Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inoca-lokalny prospektywny rejestr (INOCA-NA)

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Luigi Di Serafino, Federico II University

Niedokrwienie u pacjentów z chorobą nie przeszkadzającą (INOCA)- lokalny rejestr prospektywny (inoca-nakłanianie)

Niniejsze badanie ma następujące cele:

  1. W celu zbadania rozpowszechnienia INOCA u pacjentów odnoszących się do klinicznie wskazanej angiografii wieńcowej (CA) C/O Division of Cardiology - Federico II University Hospital;
  2. Stratyfikować w endotypach inoca według obecności lub braku alternatywy (tj. CAD nie przeszkadza) przyczyny niedokrwienia mięśnia sercowego wykryte podczas CA klinicznie wskazane za pomocą testów fizjologii;
  3. Aby wdrożyć terapię stratyfikowaną u tych pacjentów, biorąc pod uwagę różne endotypy inoca i ocenić wpływ na klasę dusznicy bolesnej i jakość życia, a także hospitalizację sercową i rewaskularyzację wieńcową podczas 5 lat

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci z dławicą piersiową i/lub pozytywnym testem skrajnym poddawanym klinicznym wskazującym, że CA wykrywa nieobstruktury CAD, zostaną zbadane w następujący sposób:

  • Ocena funkcjonalna za pomocą rezerwatu przepływu ułamkowego (FFR), natychmiastowego stosunku bez fali (IFR), spoczynkowego stosunku pełnego cyklu (RFR) dowolnego zwężenia, które jest rozważane angio-graficznie> 50%;

  • W przypadku zwężenia <50% lub> 50%, ale z ujemną oceną funkcjonalną (FFR> 0,80 i IFR/RFR

    > 0,90), zostanie przeprowadzona rezerwa przepływu wieńcowego (CFR) i wskaźnik oporu mikronaczyniowego (IMR). IMR i CFR będą oceniane za pomocą drutu wewnątrzczaszkowego;

  • W przypadku CFR> 2.0 i IMR <25, zostanie przeprowadzony test acetylocholiny. Wewnętrzna acetylocholina (ACh) zostanie podawana w celu wykrywania nasonokardialnego (rozproszonego lub rozproszonego) lub skurczu mikronaczyniowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • DPT of Advanced Biomedical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z objawami lub objawami potencjalnie związani z niedokrwieniem mięśnia sercowego i wymagające funkcjonalnej angiografii wieńcowej do określonej diagnozy zostaną włączone.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kliniczna prezentacja przewlekłej niedokrwiennej dezorientacji serca (IHD), wymagającej angiografii wieńcowej do diagnozy;
  • Brak obturacyjnej choroby wieńcowej (CAD) w angiografii wieńcowej;
  • Wiek> 18 lat.
  • Zdolność do dostarczania ważnej świadomej zgody na procedurę badania w momencie oceny wyjściowej;

Kryteria wykluczenia:

Prezentacja kliniczna ostrego zespołu wieńcowego (ACS) lub szoku kardiogennego;

  • Obecność obturacyjnego CAD z co najmniej 1 znaczącym zwężeniem tętnicy wieńcowej, zdefiniowanej jako średnica> 50% i FFR ≤ 0,80 (lub IFR/RFR ≤ 0,89);
  • Poprzednie pomostowanie tętnicy wieńcowej (CABG);
  • Zaburzenia skurczowe lewej komory, zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa (EF) <40%;
  • Ciężka choroba zastawkowa serca;
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do dowolnego leku stosowanych do badań fizjologii wieńcowej (adenozyna, azotany, acetylocholina)
  • Niezdolność lub niechęć do dostarczenia ważnej zgody na procedurę badania w momencie oceny wyjściowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Inoca
Pacjenci z objawami lub oznakami niedokrwienia mięśnia sercowego z nieobruktuą chorobą wieńcową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 12 i 60 miesięcy
Występowanie śmierci sercowo -naczyniowej, zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji wieńcowej
12 i 60 miesięcy
Stopień dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 12 i 60 miesięcy
Stopień dusznicy bolesnej zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza dławiliny w Seattle - 7 (SAQ -7) zawiera 7 pytań stosowanych do pomiaru stanu zdrowia u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD). Wynik jest generowany dla każdej domeny i jest skalowany od 0 do 100, z 0 oznacza najgorszy i 100 najlepszy możliwy status.
12 i 60 miesięcy
QOL
Ramy czasowe: 12 i 60 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu 5-poziomowego kwestionariusza euroqol 5-dimensions (EQ-5D-5L). System opisowy EQ-5D-5L obejmuje te same pięć wymiarów, co EQ-5D-3L (mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja), ale każdy wymiar ma pięć poziomów odpowiedzi: bez problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, ciężkie problemy, niezdolne do/ekstremalne problemy. Respondent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez sprawdzenie pudełka obok najbardziej odpowiedniego poziomu odpowiedzi dla każdego z pięciu wymiarów. Odpowiedzi są kodowane jako liczby jednocyfrowe wyrażające poziom nasilenia wybrany w każdym wymiarze. Stan zdrowia EQ-5D jest uważany za „lepszy” niż inny, jeśli jest lepszy w co najmniej jednym wymiarze i nie jest gorszy w żadnym innym wymiarze. Stan zdrowia EQ-5D jest uważany za „gorszy” niż inny, jeśli jest gorszy w co najmniej jednym wymiarze i nie jest lepszy w żadnym innym wymiarze.
12 i 60 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ramek TIMI
Ramy czasowe: do 24 godzin
Aby ocenić dokładność liczby ram ram TIMI (TFC) w celu zidentyfikowania określonych endotypów inoca. TFC zostanie ocenione Dunring Inwazyjną Ocenę przed i po podaniu azotanów. Pacjenci z różnymi endotypami inoca zostaną porównywani pod względem TFC.
do 24 godzin
Endopat_endoscore
Ramy czasowe: 1 dzień i 12 miesięcy
Aby ocenić, czy ocena mikrokrążenia obwodowego, jak oceniono za pomocą testu endopatów, może być przydatne do zidentyfikowania określonych endotypów inoca. Endopat wykrywa listy ciśnieniowe w końcówkach palców spowodowanych impulsem tętniczym i przekłada to na peryferyjny ton tętniczy (PAT). Ocenimy endoscore, który został zaprzeczalnie zgłoszony jako znacząco zmniejszony u pacjentów z chorobą wieńcową, tym samym im niższy, tym wyższe ryzyko zaburzeń śródbłonka.
1 dzień i 12 miesięcy
Endopat_rh
Ramy czasowe: 1 dzień i 12 miesięcy
Aby ocenić, czy ocena mikrokrążenia obwodowego, jak oceniono za pomocą testu endopatów, może być przydatne do zidentyfikowania określonych endotypów inoca. Endopat wykrywa listy ciśnieniowe w końcówkach palców spowodowanych impulsem tętniczym i przekłada to na peryferyjny ton tętniczy (PAT). Ocenimy reaktywny wskaźnik przekrwieniowy (RHI), który stwierdzono znacznie zmniejszony u pacjentów z chorobą wieńcową, tym samym niższe wartości RHI, tym wyższe ryzyko dysfunkcji śródbłonka.
1 dzień i 12 miesięcy
Wpływ azotanów na CFR
Ramy czasowe: do 5 minut
Aby ocenić wszelkie zmiany pod względem parametrów hemodynamicznych po I.C. Podawanie azotanów, które zwykle podawane jest podczas inwazyjnej funkcjonalnej angiografii wieńcowej. W szczególności ocenimy rezerwę przepływu wieńcowego (CFR), mierzona jako stosunek między średnim czasem tranzytu w spoczynku a średnim czasem tranzytu podczas maksymalnej przekrwienia.
do 5 minut
Wpływ azotanów na MMR
Ramy czasowe: do 5 minut
Aby ocenić wszelkie zmiany pod względem parametrów hemodynamicznych po I.C. Podawanie azotanów, które zwykle podawane jest podczas inwazyjnej funkcjonalnej angiografii wieńcowej. W szczególności ocenimy rezerwę oporności mikronaczyniowej (MRR), mierzoną jako stosunek między CFR a rezerwą przepływu frakcyjnego (FFR) skorygowanego pod kątem ciśnienia jazdy.
do 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obawy dotyczące prywatności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj