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Inoca-na ein lokales prospektives Register (INOCA-NA)

12. März 2025 aktualisiert von: Luigi Di Serafino, Federico II University

Ischämie bei Patienten mit nicht obstruktiver Erkrankung (INOCA)- ein lokales prospektives Register (Inoca-Naples)

Die vorliegende Studie hat die folgenden Ziele:

  1. Untersuchung der Prävalenz von INOCA bei Patienten, die sich für eine klinisch angegebene Koronarangiographie (CA) C/O -Abteilung für Kardiologie - Federico II University Hospital beziehen;
  2. Patienten mit Inoca -Endotypen nach Vorhandensein oder Abwesenheit von Alternativen zu schichten (d.h. Nicht obstruktive CAD) Ursachen für Myokardischämie, die während klinisch durch Physiologie -Tests angegebener CA nachgewiesen wurden;
  3. Um eine geschichtete Therapie bei diesen Patienten zu implementieren, unter Berücksichtigung der verschiedenen Inoca -Endotypen und der Bewertung der Auswirkungen auf die Angina -Klasse und die Lebensqualität sowie Herzkrankenhaus und Koronarrevaskularisierung während des 5 -Jahres -Nachuntersuchung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Patienten mit Angina- und/oder positivem Stresstest, die sich einer klinischen Angabe unterziehen, wird wie folgt untersucht:

  • Funktionsbewertung nach fraktionaler Durchflussreserve (FFR), Instantaneous Wave-Free-Verhältnis (IFR), ruhendes Vollzyklus-Verhältnis (RFR) jeglicher Stenose, das angiografisch als> 50%berücksichtigt wird;

  • Bei Stenose <50% oder> 50%, jedoch mit negativer funktioneller Bewertung (FFR> 0,80 und IFR/RFR

    > 0,90), Coronary Flow Reserve (CFR) und Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) werden durchgeführt. IMR und CFR werden unter Verwendung eines intrakorischen Drahtes bewertet.

  • Im Falle von CFR> 2.0 und IMR <25, Acetylcholin -Test wird durchgeführt. Intrakoronarer Acetylcholin (ACH) wird verwaltet, um epikardiale (focal oder diffuse) oder mikrovaskuläre Krampfung nachzuweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • DPT of Advanced Biomedical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Anzeichen oder Symptomen, die möglicherweise mit der Myokardischämie zusammenhängen und eine funktionelle koronare Angiographie für die spezifische Diagnose erfordern, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Darstellung einer chronisch-emerischen Herzkrankheit (IHD), die eine koronare Angiographie für die Diagnose erfordert;
  • Fehlen einer obstruktiven Koronararterienerkrankung (CAD) bei der koronaren Angiographie;
  • Alter> 18 Jahre.
  • Fähigkeit, zum Zeitpunkt der Basisbewertung eine gültige Einverständniserklärung mit dem Studienverfahren zu erteilen;

Ausschlusskriterien:

Klinische Darstellung des akuten Koronarsyndroms (ACS) oder des kardiogenen Schocks;

  • Vorhandensein eines obstruktiven CAD mit mindestens 1 signifikanter Stenose der Koronararterie, definiert als Diameterose> 50% und FFR ≤ 0,80 (oder IFR/RFR ≤ 0,89);
  • Vorherige Bypass -Transplantation (CABG) der Koronararterie;
  • Links ventrikuläre systolische Dysfunktion, definiert als Ejektionsfraktion (EF) <40%;
  • Schwere Herzklappenherzerkrankung;
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der für die Koronarphysiologie -Test verwendeten Medikamente (Adenosin, Nitrate, Acetylcholin)
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine gültige Einwilligung des Studienverfahrens zum Zeitpunkt der Basisbewertung zu ermöglichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Inoca
Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer Myokardischämie mit nicht beobachtender Koronararterienerkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 12 und 60 Monate
Auftreten von kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Koronarrevaskularisation
12 und 60 Monate
Grad der Angina
Zeitfenster: 12 und 60 Monate
Der Grad der Angina wird anhand des Seattle Angina -Fragebogens - 7 (SAQ -7) bewertet, enthält 7 Fragen zur Messung des Gesundheitszustands bei Patienten mit Koronararterienerkrankung (CAD). Die Punktzahl wird für jede Domäne generiert und wird von 0 auf 100 skaliert, wobei 0 den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Status bezeichnet.
12 und 60 Monate
QoL
Zeitfenster: 12 und 60 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des 5-Level-Euroqol 5-Dimensions-Fragebogens (EQ-5D-5L) bewertet. Das deskriptive EQ-5D-5L-Systems umfasst dieselben fünf Dimensionen wie der EQ-5D-3L (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen), aber jede Dimension hat fünf Reaktionsniveaus: keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme, unfähig,/extreme Probleme. Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben dem am besten geeigneten Antwortniveau für jede der fünf Dimensionen überprüft. Antworten werden als einstellige Zahlen codiert, die die in jeder Dimension ausgewählte Schweregradniveau ausdrücken. Ein EQ-5D-Gesundheitszustand gilt als „besser“ als eine andere, wenn er in mindestens einer Dimension besser ist und in keiner anderen Dimension schlechter ist. Ein EQ-5D-Gesundheitszustand wird als „schlechter“ als ein anderer angesehen, wenn er in mindestens einer Dimension schlechter ist und in keiner anderen Dimension besser ist.
12 und 60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timi -Rahmenzahl
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Bewertung der Genauigkeit der Timi -Rahmenzahl (TFC) zur Identifizierung spezifischer Inoca -Endotypen. TFC wird vor und nach der Verabreichung von Nitraten eine invasive Bewertung der Dunring -Bewertung bewertet. Patienten mit unterschiedlichen Inoca -Endotypen werden in Bezug auf TFC verglichen.
bis zu 24 Stunden
Endopat_endoscore
Zeitfenster: 1 Tag und 12 Monate
Um zu bewerten, ob die Bewertung der peripheren Mikrozirkulation, wie mit dem Endopat -Test bewertet, nützlich sein könnte, um spezifische Inoca -Endotypen zu identifizieren. Der Endopat erkennt plethysmografische Druckänderungen in den durch den arteriellen Impuls verursachten Fingerspitzen und übersetzt dies in einen peripheren arteriellen Ton (PAT). Wir werden den früheren Endoskore bewerten, der bei Patienten mit Koronararterienerkrankungen signifikant verringert ist, desto niedriger ist das Endoskore, je höher das Risiko einer endothelialen Dysfunktion.
1 Tag und 12 Monate
Endopat_rh
Zeitfenster: 1 Tag und 12 Monate
Um zu bewerten, ob die Bewertung der peripheren Mikrozirkulation, wie mit dem Endopat -Test bewertet, nützlich sein könnte, um spezifische Inoca -Endotypen zu identifizieren. Der Endopat erkennt plethysmografische Druckänderungen in den durch den arteriellen Impuls verursachten Fingerspitzen und übersetzt dies in einen peripheren arteriellen Ton (PAT). Wir werden den reaktiven hyperemischen Index (RHI) bewerten, der bei Patienten mit Koronararterienerkrankung signifikant verringert ist, wodurch die RHI -Werte desto höher das Risiko einer endothelialen Dysfunktion.
1 Tag und 12 Monate
Nitrateffekte auf CFR
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten
Um Änderungen in Bezug auf hämodynamische Parameter nach I.C. Verabreichung von Nitraten, die normalerweise während der invasiven funktionellen Koronarangiographie verabreicht werden. Insbesondere werden wir die Koronarflussreserve (CFR) bewerten, gemessen als das Verhältnis zwischen der mittleren Transitzeit zur Ruhe und der mittleren Transitzeit während maximaler Hyperämie.
bis zu 5 Minuten
Nitratseffekte auf MMR
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten
Um Änderungen in Bezug auf hämodynamische Parameter nach I.C. Verabreichung von Nitraten, die normalerweise während der invasiven funktionellen Koronarangiographie verabreicht werden. Insbesondere werden wir die mikrovaskuläre Widerstandsreserve (MRR) bewerten, gemessen als Verhältnis zwischen dem CFR und der für den Antriebsdruck korrigierten Bruchströmungsreserve (FFR).
bis zu 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160/2024

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Beschreibung des IPD-Plans

Datenschutzbedenken

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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