Inoca-Na 지역 예비 레지스트리 (INOCA-NA)
2025년 3월 12일 업데이트: Luigi Di Serafino, Federico II University
비 폐쇄성 질환 환자의 허혈 (Inoca)- 국소 예비 레지스트리 (Inoca Naples)
본 연구는 다음과 같은 목표를 가지고 있습니다.
- 임상 적으로 지시 된 관상 동맥 혈관 조영술 (CA) C/O 부서를 말하면서 환자에서 Inoca의 유병률을 조사하기 위해 심장학 - Federico II University Hospital;
- 대안의 존재 또는 부재에 따라 환자 환자 (즉, 즉 생리학 검사를 통해 임상 적으로 표시된 CA 동안 검출 된 심근 허혈의 비 폐쇄성 CAD) 원인;
- 상이한 Inoca 내부회를 고려하여 이들 환자에서 층화 된 요법을 구현하고, 5 년 후속 조치 동안 심장 입원 및 관상 동맥 혈관 재생뿐만 아니라 협심증 계급 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
협심증 및/또는 긍정적 인 스트레스 검사를받은 자격이있는 환자는 임상을 나타내는 CA 검출을 나타내는 CA 검출이 다음과 같이 연구 될 것입니다.
- 분수 흐름 예비 (FFR), 즉각적인 파도 비율 (IFR), 혈관 그래픽으로 고려되는 모든 협착증의 휴식 풀 사이클 비율 (RFR)에 의한 기능적 평가;
협착증의 경우 <50% 또는> 50%이지만 부정적인 기능 평가 (FFR> 0.80 및 IFR/rfr
> 0.90), 관상 동맥 흐름 예비 (CFR) 및 미세 혈관 저항 (IMR)의 지수가 수행됩니다. IMR 및 CFR은 intracoro-nary 와이어를 사용하여 평가 될 것입니다.
- CFR> 2.0의 경우 IMR <25, 아세틸 콜린 시험이 수행 될 것이다. 동맥 내 아세틸 콜린 (ACh)은 심장 연구 (FOCAL 또는 확산) 또는 미세 혈관 경련을 검출하기 위해 투여 될 것이다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luigi Di Serafino, MD, PhD
- 전화번호: 0039 347917374
- 이메일: luigi.diserafino@unina.it
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- DPT of Advanced Biomedical Sciences
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연락하다:
- Stefano Cristiano
- 전화번호: +300817463075
- 이메일: stefano.cristiano@unina.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심근 허혈과 잠재적으로 관련된 징후 또는 증상이있는 모든 환자는 특정 진단을 위해 기능적 관상 동맥 혈관 조영술을 필요로합니다.
설명
포함 기준 :
- 진단을 위해 관상 동맥 혈관 조영술이 필요한 만성 허혈성 심장 질환 (IHD)의 임상 적 표현;
- 관상 동맥 혈관 조영술에서 폐쇄성 관상 동맥 질환 (CAD)의 부재;
- 나이> 18 세.
- 기준 평가 시점에서 연구 절차에 유효한 사전 동의를 제공하는 능력;
제외 기준 :
급성 관상 동맥 증후군 (ACS) 또는 심장 생성 충격의 임상 적 표현;
- 최소 1 개의 중요한 관상 동맥 협착증을 갖는 폐쇄성 CAD의 존재, 직경의 50% 및 FFR ≤0.80 (또는 IFR/rfr ≤0.89)으로 정의 된 1 개의 중요한 관상 동맥 협착증;
- 이전의 관상 동맥 우회 이식 (CABG);
- 좌심실 수축기 기능 장애, 방출 분율 (EF) <40%로 정의 된 좌심실 수축기 기능 장애;
- 심한 판막 심장 질환;
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 관상 동맥 생리학 검사에 사용되는 모든 약물에 대한 알려진 과민증 또는 금기 사항 (아데노신, 질산염, 아세틸 콜린)
- 기준 평가 시점에서 연구 절차에 유효한 형성된 동의를 제공 할 수 없거나 의지가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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이노카
비방석 관상 동맥 질환으로 증상 또는 심근 허혈의 증상 또는 징후가있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이스
기간: 12 개월 및 60 개월
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심혈관 사멸, 심근 경색, 관상 동맥 혈관 재생의 발생
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12 개월 및 60 개월
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협심증의 정도
기간: 12 개월 및 60 개월
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협심증의 정도는 시애틀 협심증 설문지 -7 (SAQ -7)을 사용하여 평가 될 것입니다.
점수는 각 도메인에 대해 생성되며 0에서 100으로 스케일링되며 0은 최악의 상태와 100을 최상의 상태로 표시합니다.
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12 개월 및 60 개월
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QOL
기간: 12 개월 및 60 개월
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삶의 질은 5 단계 EuroQol 5 차원 설문지 (EQ-5D-5L)를 사용하여 평가됩니다.
EQ-5D-5L 설명 시스템은 EQ-5D-3L (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안 및 불안/우울증)과 동일한 5 가지 차원을 포함하지만, 각 차원에는 5 가지 반응 수준이 있습니다 : 문제 없음, 약간의 문제, 중간 문제, 심각한 문제,/극한 문제.
응답자는 5 차원 각각에 대해 가장 적절한 응답 수준 옆에있는 상자를 확인하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다.
응답은 각 차원에서 선택된 심각도 레벨을 표현하는 단일 자리 숫자로 코딩됩니다.
EQ-5D 건강 상태는 적어도 하나의 차원에서 더 좋고 다른 차원에서는 더 나쁘지 않은 경우 다른 것보다 '더 나은'것으로 간주됩니다.
EQ-5D 건강 상태는 적어도 하나의 차원에서 더 나쁘고 다른 차원에서는 더 나은 경우 다른 사람보다 '더 나쁜'것으로 간주됩니다.
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12 개월 및 60 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIMI 프레임 카운트
기간: 최대 24 시간
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TFC (Timi Frame Count)의 정확도를 평가하여 특정 INOCA 직원을 식별합니다.
TFC는 질산염의 투여 전후에 Dunring Invasive 평가를 평가할 것입니다.
상이한 Inoca 직원 환자는 TFC 측면에서 비교 될 것이다.
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최대 24 시간
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Endopat_endoscore
기간: 1 일과 12 개월
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내 말초 미세 순환의 평가가 엔도 포트 테스트로 평가 된 바와 같이, 특정 Inoca 내 자궁 유형을 식별하는 데 유용 할 수 있는지 여부를 평가하기 위해.
엔도 포트는 동맥 맥박으로 인한 손가락 팁의 plethysomographic 압력 변화를 감지하고 이것을 PAT (Peripheral Arterial Tone)로 변환합니다.
우리는 관상 동맥 질환 환자에서 이전에 유의하게 감소 된 것으로보고 된 엔도 내시경을 평가할 것이며, 따라서 내시경이 낮아 질수록 내피 기능 장애의 위험이 높아집니다.
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1 일과 12 개월
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Endopat_rh
기간: 1 일과 12 개월
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내 말초 미세 순환의 평가가 엔도 포트 테스트로 평가 된 바와 같이, 특정 Inoca 내 자궁 유형을 식별하는 데 유용 할 수 있는지 여부를 평가하기 위해.
엔도 포트는 동맥 맥박으로 인한 손가락 팁의 plethysomographic 압력 변화를 감지하고 이것을 PAT (Peripheral Arterial Tone)로 변환합니다.
우리는 관상 동맥 질환 환자에서 상당히 감소 된 것으로 밝혀진 반응성 고혈압 지수 (RHI)를 평가하여 RHI 값이 낮아 내피 기능 장애의 위험이 높아질 것입니다.
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1 일과 12 개월
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CFR에 대한 질산염 효과
기간: 최대 5 분
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I.c. 후 혈역학 적 매개 변수 측면에서 변화를 평가합니다.
일반적으로 침습적 기능성 관상 동맥 조영술 동안 일반적으로 투여되는 질산염의 투여.
특히, 우리는 휴식시 평균 전송 시간과 최대 고혈증 동안의 평균 통과 시간 사이의 비율로 측정 된 관상 동맥 흐름 예비 (CFR)를 평가할 것입니다.
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최대 5 분
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MMR에 대한 질산염 효과
기간: 최대 5 분
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I.c. 후 혈역학 적 매개 변수 측면에서 변화를 평가합니다.
일반적으로 침습적 기능성 관상 동맥 조영술 동안 일반적으로 투여되는 질산염의 투여.
특히, 우리는 CFR과 구동 압력에 대해 수정 된 분수 흐름 예비 (FFR) 사이의 비율로 측정 된 미세 혈관 저항성 보호 구역 (MRR)을 평가할 것입니다.
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최대 5 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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