Inoca-na un registro posible local (INOCA-NA)
12 de marzo de 2025 actualizado por: Luigi Di Serafino, Federico II University
Isquemia en pacientes con enfermedad no obstructiva (INOCA): un registro prospectivo local (inoca-naples)
El presente estudio tiene los siguientes objetivos:
- Investigar la prevalencia de inoca en pacientes que se refieren a una división de angiografía coronaria (CA) clínicamente indicada (CA) División de Cardiología - Hospital Universitario Federico II;
- Estratificar en los pacientes con endotipos de inoca de acuerdo con la presencia o ausencia de alternativa (es decir, CAD no obstructivo) causas de isquemia miocárdica detectadas durante CA clínicamente indicadas a través de pruebas de fisiología;
- implementar una terapia estratificada en estos pacientes considerando los diferentes endotipos de inoca y evaluar el impacto en la clase de angina y la calidad de vida, así como la hospitalización cardíaca y la revascularización coronaria durante 5 años de seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles con angina y/o prueba de estrés positivo que se someten a CA clínica indicada que detecta CAD no obstructiva se estudiará de la siguiente manera:
- Evaluación funcional por reserva de flujo fraccional (FFR), relación instantánea libre de onda (IFR), relación en reposo del ciclo completo (RFR) de cualquier estenosis que se considera angiográficamente> 50%;
En caso de estenosis <50% o> 50% pero con evaluación funcional negativa (FFR> 0.80 e IFR/RFR
> 0.90), se realizarán la reserva de flujo coronario (CFR) y el índice de resistencia microvascular (IMR). Se evaluarán IMR y CFR, utilizando un cable intracoro-no;
- En caso de CFR> 2.0 e IMR <25, se realizará la prueba de acetilcolina. Se administrará acetilcolina intracorara (ACH) para detectar espasmo epicárdico (fo-cal o difuso) o microvascular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luigi Di Serafino, MD, PhD
- Número de teléfono: 0039 347917374
- Correo electrónico: luigi.diserafino@unina.it
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- DPT of Advanced Biomedical Sciences
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Contacto:
- Stefano Cristiano
- Número de teléfono: +300817463075
- Correo electrónico: stefano.cristiano@unina.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que presentan signos o síntomas potencialmente relacionados con la isquemia miocárdica y que requieren una angiografía coronaria funcional para un diagnóstico específico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentación clínica de la enfermedad del corazón isquémico crónico (IHD), que requiere angiografía coronaria para el diagnóstico;
- Ausencia de enfermedad de la arteria coronaria obstructiva (CAD) en la angiografía coronaria;
- Edad> 18 años.
- Capacidad de proporcionar un consentimiento informado válido al procedimiento de estudio en el momento de la evaluación de referencia;
Criterios de exclusión:
Presentación clínica del síndrome coronario agudo (ACS) o shock cardiogénico;
- Presencia de CAD obstructiva con al menos 1 estenosis de la arteria coronaria significativa, definida como diameterstenosis> 50% y FFR ≤0.80 (o IFR/RFR ≤0.89);
- El injerto de derivación de la arteria coronaria anterior (CABG);
- Disfunción sistólica ventricular izquierda, definida como fracción de eyección (EF) <40%;
- Enfermedad cardíaca valvular grave;
- Mujeres embarazadas o amamantadas
- Hipersensibilidad o contraindicación conocida a cualquiera de los medicamentos utilizados para pruebas de fisiología coronaria (adenosina, nitratos, acetilcolina)
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar un consentimiento indicado válido para el procedimiento de estudio en el momento de la evaluación de referencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Inoca
Pacientes que presentan síntomas o signos de isquemia miocárdica con enfermedad coronaria no obstruida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MAZA
Periodo de tiempo: 12 y 60 meses
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Ocurrencia de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, revascularización coronaria
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12 y 60 meses
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Grado de angina
Periodo de tiempo: 12 y 60 meses
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El grado de angina se evaluará utilizando el cuestionario de angina de Seattle - 7 (SAQ -7) contiene 7 preguntas utilizadas para medir el estado de salud en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria (CAD).
El puntaje se genera para cada dominio y se escala de 0 a 100, con 0 denotando lo peor y 100 el mejor estado posible.
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12 y 60 meses
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Ráfaga
Periodo de tiempo: 12 y 60 meses
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La calidad de vida se evaluará utilizando el cuestionario de 5 dimensiones Euroqol de 5 niveles (EQ-5D-5L).
El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende las mismas cinco dimensiones que el EQ-5D-3L (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión), pero cada dimensión tiene cinco niveles de respuesta: sin problemas, pequeños problemas, problemas moderados, problemas severos, problemas de/extremos.
Se le pide al encuestado que indique su estado de salud al verificar la caja junto al nivel de respuesta más apropiado para cada una de las cinco dimensiones.
Las respuestas se codifican como números de un solo dígito que expresan el nivel de gravedad seleccionado en cada dimensión.
Se considera que un estado de salud EQ-5D es 'mejor' que otro si es mejor en al menos una dimensión y no es peor en ninguna otra dimensión.
Se considera que un estado de salud EQ-5D es "peor" que otro si es peor en al menos una dimensión y no es mejor en ninguna otra dimensión.
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12 y 60 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de cuadros de Timi
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Para evaluar la precisión del recuento de cuadros TIMI (TFC) para identificar endotipos de inoca específicos.
TFC se evaluará la evaluación invasiva de la dunrería antes y después de la administración de nitratos.
Los pacientes con diferentes endotipos de inoca se compararán en términos de TFC.
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Hasta 24 horas
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Endopat_endoscore
Periodo de tiempo: 1 día y 12 meses
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Evaluar si la evaluación de la microcirculación periférica, como se evalúa con la prueba de Endopat, podría ser útil para identificar endotipos de inoca específicos.
El Endopat detecta los cambios de presión pletismográfica en las puntas de los dedos causadas por el pulso arterial y lo traduce en un tono arterial periférico (PAT).
Evaluaremos el endoscore, que se ha informado previamente que disminuye significativamente en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria, por lo tanto, cuanto más bajo sea el endoscore, mayor será el riesgo de disfunción endotelial.
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1 día y 12 meses
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Endopat_rh
Periodo de tiempo: 1 día y 12 meses
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Evaluar si la evaluación de la microcirculación periférica, como se evalúa con la prueba de Endopat, podría ser útil para identificar endotipos de inoca específicos.
El Endopat detecta los cambios de presión pletismográfica en las puntas de los dedos causadas por el pulso arterial y lo traduce en un tono arterial periférico (PAT).
Evaluaremos el índice hiperémico reactivo (RHI) que se ha encontrado que disminuye significativamente en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria, por lo tanto, cuanto más bajos serán los valores de RHI, mayor será el riesgo de disfunción endotelial.
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1 día y 12 meses
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Efectos de nitratos en CFR
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
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Evaluar cualquier cambio en términos de parámetros hemodinámicos después de i.c.
Administración de nitratos, que normalmente se administra durante la angiografía coronaria funcional invasiva.
En particular, evaluaremos la reserva de flujo coronario (CFR), medido como la relación entre el tiempo medio de tránsito en reposo y el tiempo medio de tránsito durante la hiperemia máxima.
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hasta 5 minutos
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Efectos de nitratos en MMR
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
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Evaluar cualquier cambio en términos de parámetros hemodinámicos después de i.c.
Administración de nitratos, que normalmente se administra durante la angiografía coronaria funcional invasiva.
En particular, evaluaremos la reserva de resistencia microvascular (MRR), medida como la relación entre el CFR y la reserva de flujo fraccional (FFR) corregido para la presión de conducción.
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hasta 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Preocupaciones de privacidad
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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