Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inoca-na místní prospektivní registr (INOCA-NA)

12. března 2025 aktualizováno: Luigi Di Serafino, Federico II University

Ischémie u pacientů s neotstrukční onemocnění (Inoca)- místní prospektivní registr (inoca-naples)

Tato studie má následující cíle:

Prozkoumat prevalenci inoky u pacientů odkazujících na klinicky indikovanou koronární angiografii (C) C/O divize kardiologie - Federico II Fakultní nemocnice;
Stratifikovat u pacientů s inoca endotypy podle přítomnosti nebo nepřítomnosti alternativy (tj. Neobstruktivní CAD) příčiny ischemie myokardu detekované během CA klinicky indikované fyziologickými testy;
Pro implementaci stratifikované terapie u těchto pacientů s ohledem na různé endotypy inoca a vyhodnocení dopadu na třídu anginy a kvalitu života, jakož i na srdeční hospitalizaci a koronární revaskularizaci během 5letého sledování

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Způsobilí pacienti s anginou a/nebo pozitivním stresovým testem podstupujícím klinickým naznačením, že CA detekce neobstruktivní CAD bude studována následovně:

Funkční vyhodnocení frakční rezervou toku (FFR), okamžitým poměrem bez vln (IFR), spočívajícího poměr plného cyklu (RFR) jakékoli stenózy, která je angiograficky považována za> 50%;
V případě stenózy <50% nebo> 50%, ale s negativním funkčním hodnocením (FFR> 0,80 a IFR/RFR
Budou provedeny> 0,90), rezerva koronárního toku (CFR) a index mikrovaskulární rezistence (IMR). IMR a CFR budou vyhodnoceny pomocí intracorického drátu;
V případě CFR> 2.0 a IMR <25, bude proveden test acetylcholinu. Intrakoronární acetylcholin (ACh) bude podáván k detekci epikardiálního (foo- cal nebo difúzní) nebo mikrovaskulárního křeče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Luigi Di Serafino, MD, PhD
Telefonní číslo: 0039 347917374
E-mail: luigi.diserafino@unina.it

Studijní místa

Itálie
- - Naples, Itálie, 80131
    - Nábor
    - DPT of Advanced Biomedical Sciences
    - Kontakt:
      
      Stefano Cristiano
      
      Telefonní číslo: +300817463075
      
      E-mail: stefano.cristiano@unina.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zapsáni všichni pacienti s příznaky nebo příznaky potenciálně související s ischemií myokardu a vyžadující funkční koronární angiografii pro specifickou diagnózu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická prezentace chronického ischemického srdečního disfikace (IHD), vyžadující koronární angiografii pro diagnózu;
Absence obstrukčního onemocnění koronárních tepen (CAD) při koronární angiografii;
Věk> 18 let.
Schopnost poskytnout platný informovaný souhlas s postupem studie v době výchozího hodnocení;

Kritéria pro vyloučení:

Klinická prezentace akutního koronárního syndromu (ACS) nebo kardiogenního šoku;

Přítomnost obstrukčního CAD s alespoň 1 významnou stenózou koronární tepny, definované jako diametmestenóza> 50% a FFR ≤ 0,80 (nebo IFR/RFR ≤ 0,89);
Předchozí roubování koronární tepny (CABG);
Systolická dysfunkce levé komory, definovaná jako ejekční frakce (EF) <40%;
Těžké chlopní srdeční choroby;
Těhotné nebo kojící ženy
Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na některou z léků používaných pro koronární fyziologické testování (adenosin, dusičnany, acetylcholin))
Neschopnost nebo neochota poskytnout platný intomovaný souhlas s postupem studie v době výchozího hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Inoca Pacienti s příznaky nebo příznaky ischémie myokardu s neomezujícím onemocněním koronárních tepen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
ŽEZLO Časové okno: 12 a 60 měsíců	Výskyt kardiovaskulární smrti, infarkt myokardu, koronární revaskularizace	12 a 60 měsíců
Stupeň anginy Časové okno: 12 a 60 měsíců	Stupeň anginy bude hodnocen pomocí dotazníku Seattle Angina - 7 (SAQ -7) obsahuje 7 otázek používaných k měření zdravotního stavu u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD). Skóre je generováno pro každou doménu a je upraveno z 0 na 100, přičemž 0 označuje nejhorší a 100 nejlepších možných status.	12 a 60 měsíců
QoL Časové okno: 12 a 60 měsíců	Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku o 5 dimenzích EUROQOL EUROQOL (EQ-5D-5L). Popisný systém EQ-5D-5L zahrnuje stejné pět rozměrů jako EQ-5D-3L (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), ale každá dimenze má pět úrovní odezvy: žádné problémy, mírné problémy, mírné problémy, závažné problémy, závažné problémy, neschopné/extrémní problémy. Odpůrce je požádán, aby označil svůj zdravotní stav zaškrtnutím pole vedle nejvhodnější úrovně odezvy pro každou z pěti dimenzí. Odpovědi jsou kódovány jako jednociferná čísla vyjadřující úroveň závažnosti vybrané v každé dimenzi. Zdravotní stav EQ-5D je považován za „lepší“ než jiný, pokud je lepší alespoň v jedné dimenzi a není horší v žádné jiné dimenzi. Zdravotní stav EQ-5D je považován za „horší“ než jiný, pokud je horší v alespoň jedné dimenzi a není o nic lepší v jiné dimenzi.	12 a 60 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet snímků Timi Časové okno: Až 24 hodin	Zhodnotit přesnost počtu snímků TiMI (TFC) za účelem identifikace specifických endotypů inoca. TFC bude vyhodnoceno invazivní hodnocení dunring před a po podání dusičnanů. Pacienti s různými endotypy inoca budou porovnáni z hlediska TFC.	Až 24 hodin
Endopat_endoscore Časové okno: 1 den a 12 měsíců	Pro vyhodnocení, zda hodnocení periferní mikrocirkulace, jak je hodnoceno pomocí endopatového testu, může být užitečné pro identifikaci specifických endotypů inoca. Endopat detekuje změny pletysmografického tlaku v špičkách prstu způsobené arteriálním pulsem a překládá to na periferní arteriální tón (PAT). Vyhodnotíme endoscore, který byl u pacientů s onemocněním koronárních tepen, čím nižší endoscore, tím vyšší, čím vyšší je riziko endoteliální dysfunkce.	1 den a 12 měsíců
Endopat_rh Časové okno: 1 den a 12 měsíců	Pro vyhodnocení, zda hodnocení periferní mikrocirkulace, jak je hodnoceno pomocí endopatového testu, může být užitečné pro identifikaci specifických endotypů inoca. Endopat detekuje změny pletysmografického tlaku v špičkách prstu způsobené arteriálním pulsem a překládá to na periferní arteriální tón (PAT). Vyhodnotíme reaktivní hyperemický index (RHI), u kterého bylo zjištěno, že byl významně snížen u pacientů s onemocněním koronárních tepen, čímž nižší hodnoty RHI, tím vyšší je riziko endoteliální dysfunkce.	1 den a 12 měsíců
Účinky dusičnanů na CFR Časové okno: Až 5 minut	Vyhodnotit jakékoli změny z hlediska hemodynamických parametrů po i.c. Podávání dusičnanů, které se obvykle podává během invazivní funkční koronární angiografie. Zejména vyhodnotíme rezervu koronárního toku (CFR), měřenou jako poměr mezi průměrnou dobou tranzitu v klidu a průměrnou dobou tranzitu během maximální hyperémie.	Až 5 minut
Účinky dusičnanů na MMR Časové okno: Až 5 minut	Vyhodnotit jakékoli změny z hlediska hemodynamických parametrů po i.c. Podávání dusičnanů, které se obvykle podává během invazivní funkční koronární angiografie. Zejména vyhodnotíme rezervu mikrovaskulární rezistence (MRR), měřenou jako poměr mezi CFR a frakční rezervou toku (FFR) korigovaný pro hnací tlak.	Až 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

160/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Obavy o ochranu osobních údajů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .