中等度から重度の尋常性乾癬および肥満または過体重の成人に対するイクセキズマブとティルゼパチドの併用投与 (TOGETHER-PsO)
2026年6月16日 更新者：Eli Lilly and Company
中等度から重度の尋常性乾癬および肥満または過体重を有する成人参加者におけるイクセキズマブまたはティルゼパチドと併用投与されたイキセキズマブの有効性と安全性：第3b相、無作為化、多施設共同、非盲検試験（TOGETHER-PsO）
この研究の主な目的は、中等度から重度の尋常性乾癬と肥満または過体重の参加者にイキセキズマブとチルゼパチドを併用投与すると、参加者はイキセキズマブ投与時と比較して乾癬の改善が見られ、体重減少が達成されることを実証することです。
この研究への参加には最大 12 回の来院が含まれ、スクリーニング、非盲検治療期間、および治療後の追跡期間を含めると最長 61 週間続く可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
281
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35203
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC DBA Total Dermatology
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Medical Dermatology Specialists
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Scottsdale Clinical Trials
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Yuma、Arizona、アメリカ、85365
- Yuma Clinical Trials
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- Johnson Dermatology
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Laguna Niguel、California、アメリカ、92677
- Avance Clinical Trials
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Metropolis Dermatology
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- Northridge Clinical Trials
-
Oxnard、California、アメリカ、93030
- Cura Clinical Research - Oxnard
-
Sacramento、California、アメリカ、95815
- Integrative Skin Science and Research - Location 2
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
- Life Clinical Trials
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Neoclinical Research
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Skin Care Research
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Encore Medical Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Solutions Through Advanced Research
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Deluxe Health Center
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
-
Plantation、Florida、アメリカ、33317
- Leading Edge Dermatology
-
Sanford、Florida、アメリカ、32771
- International Clinical Research - Sanford
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Nodal Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- DeNova Research
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Oak Dermatology
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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-
Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42104
- Equity Medical - Bowling Green
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- DelRicht Research
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Care Access - Lake Charles (Bayou Pines)
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-
Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Lawrence J. Green, MD, LLC
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Caledonia、Michigan、アメリカ、49316
- The Derm Institute of West Michigan
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Northville、Michigan、アメリカ、48167
- MI Skin Innovations
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Las Vegas Dermatology
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Reno、Nevada、アメリカ、89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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Hoboken、New Jersey、アメリカ、07030
- Care Access - Hoboken
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New York
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New York、New York、アメリカ、10023
- Equity Medical
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New York、New York、アメリカ、10028
- Mount Sinai Doctors - East 85th Street
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Onsite Clinical Solutions - Huntersville
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Red River Research Partners
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Ohio
-
Boardman、Ohio、アメリカ、44512
- Optima Research - Boardman
-
Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
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-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- DelRicht Research - Thompson's Station
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78746
- Tekton Research - Westlake Drive
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Modern Research Associates, PLLC
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Tanner Clinic
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22206
- Care Access - Arlington
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Care Access - Danville
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Bellevue Dermatology Clinic
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Burien、Washington、アメリカ、98168
- Dermatology Of Seattle
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Bayamón、プエルトリコ、00961
- SCB Research Center
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Carolina、プエルトリコ、00985
- Office of Dr. Alma M. Cruz
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Mindful Medical Research
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San Juan、プエルトリコ、00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも 6 か月間、中等度から重度の尋常性乾癬 (PsO) と診断されている。
- Static Physician's Global Assessment (sPGA) スコアが 3 以上、乾癬面積および重症度指数 (PASI) が 12 以上の両方を有する。
- 体表面積 (BSA) が 10% 以上関与している。
- 体格指数 (BMI) が 27 キログラム/平方メートル (kg/m²) 以上であること。
除外基準:
病状
- 1 型糖尿病 (T1DM) がある。
- インスリン治療を受けている2型糖尿病(T2DM)がある。
- 肥満に対する外科的治療を事前に受けている、または計画している。
- 甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症（MEN）症候群2型の家族歴または個人歴がある。
- 活動性の炎症性腸疾患、または炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）の病歴がある。
- -無作為化前5年以内に悪性疾患の診断または病歴がある。ただし、以下の例外がある：皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌。
- PsO 以外の重篤な障害または病気がある。
- 慢性または急性膵炎の病歴がある。
- イクセキズマブまたはチルゼパチドの使用歴がある。
- 過去にインターロイキン 17 阻害剤 (IL-17i) またはグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 受容体アゴニストに対する失敗または不耐性がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イクセキズマブ
イクセキズマブを皮下（SC）投与。
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管理SC
他の名前：
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実験的：イクセキズマブとティルゼパチド
イクセキズマブはチルゼパチドSCと併用投与される。
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管理SC
他の名前：
SC を投与した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬面積および重症度指数（PASI）100と少なくとも10％の体重減少を同時に達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 36 週目まで
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PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、腕、脚) における体表面の関与の範囲を組み合わせたものです。
各領域について、関与する皮膚の面積パーセントは 0 (0%) ～ 6 (90% ～ 100%) で推定され、重症度は紅斑、硬結、鱗屑の臨床徴候によって 0 (なし) ～ 4 のスコア範囲で推定されました。 （非常に厳しい）。
各領域は個別にスコア付けされ、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
最終的な PASI は、各領域の重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 重み係数 (頭部 [0.1]、上肢 [0.2]、体幹 [0.3]、下肢 [0.4]) として計算されます。
全体的なスコアの範囲は 0 (乾癬なし) から 72 (最も重篤な疾患) です。PASI 100 を達成した参加者は、ベースラインと比較して PASI スコアが少なくとも 100% 改善したと定義されました。
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ベースラインから 36 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PASI 75 と少なくとも 5% の軽量化を同時に達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 36 週目まで
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PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、腕、脚) における体表面の関与の範囲を組み合わせたものです。
各領域について、関与する皮膚の面積パーセントは 0 (0%) ～ 6 (90% ～ 100%) で推定され、重症度は紅斑、硬結、鱗屑の臨床徴候によって 0 (なし) ～ 4 のスコア範囲で推定されました。 （非常に厳しい）。
各領域は個別にスコア付けされ、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
最終的な PASI は、各領域の重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 重み係数 (頭部 [0.1]、上肢 [0.2]、体幹 [0.3]、下肢 [0.4]) として計算されます。
全体的なスコアの範囲は 0 (乾癬なし) から 72 (最も重篤な疾患) です。
PASI 75 を達成した参加者は、ベースラインと比較して PASI スコアが 75% 以上改善したと定義されました。
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ベースラインから 36 週目まで
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PASI 100を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 36 週目まで
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PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、腕、脚) における体表面の関与の範囲を組み合わせたものです。
各領域について、関与する皮膚の面積パーセントは 0 (0%) ～ 6 (90% ～ 100%) で推定され、重症度は紅斑、硬結、鱗屑の臨床徴候によって 0 (なし) ～ 4 のスコア範囲で推定されました。 （非常に厳しい）。
各領域は個別にスコア付けされ、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
最終的な PASI は、各領域の重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 重み係数 (頭部 [0.1]、上肢 [0.2]、体幹 [0.3]、下肢 [0.4]) として計算されます。
全体的なスコアの範囲は 0 (乾癬なし) から 72 (最も重篤な疾患) です。
PASI 100 を達成した参加者は、ベースラインと比較して PASI スコアが少なくとも 100% 改善したと定義されました。
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ベースラインから 36 週目まで
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10%以上の軽量化を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 36 週目まで
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少なくとも 10% の重量削減を達成した参加者の割合
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ベースラインから 36 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月30日
一次修了 (実際)
2026年1月8日
研究の完了 (実際)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月5日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27243
- I1F-MC-RHDC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。