Ixekizumab wird gleichzeitig mit Tirzepatid bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und Fettleibigkeit oder Übergewicht verabreicht (TOGETHER-PsO)
16. Juni 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab oder Ixekizumab bei gleichzeitiger Anwendung mit Tirzepatid bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und Fettleibigkeit oder Übergewicht: Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-3b-Studie (TOGETHER-PsO)
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und Adipositas oder Übergewicht, die gleichzeitig Ixekizumab und Tirzepatid erhalten, eine Verbesserung ihrer Psoriasis und eine Gewichtsreduktion im Vergleich zur Einnahme von Ixekizumab zu verzeichnen ist.
Die Teilnahme an dieser Studie umfasst bis zu 12 Besuche und kann bis zu 61 Wochen dauern, einschließlich Screening, offener Behandlungsphase und Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
281
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bayamón, Puerto Rico, 00961
- SCB Research Center
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Carolina, Puerto Rico, 00985
- Office of Dr. Alma M. Cruz
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
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San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35203
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC DBA Total Dermatology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Medical Dermatology Specialists
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
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Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85365
- Yuma Clinical Trials
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
- Johnson Dermatology
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California
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Laguna Niguel, California, Vereinigte Staaten, 92677
- Avance Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Metropolis Dermatology
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Northridge Clinical Trials
-
Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
- Cura Clinical Research - Oxnard
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
- Integrative Skin Science and Research - Location 2
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
- Life Clinical Trials
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Neoclinical Research
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Skin Care Research
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Encore Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Solutions Through Advanced Research
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Deluxe Health Center
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
- Renstar Medical Research
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
- Leading Edge Dermatology
-
Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
- International Clinical Research - Sanford
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Nodal Medical Center
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
- DeNova Research
-
Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
- Oak Dermatology
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- DelRicht Research
-
Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
- Care Access - Lake Charles (Bayou Pines)
-
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Lawrence J. Green, MD, LLC
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
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Michigan
-
Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Caledonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
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Northville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48167
- MI Skin Innovations
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
- Las Vegas Dermatology
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno
-
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07030
- Care Access - Hoboken
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
- Equity Medical
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
- Mount Sinai Doctors - East 85th Street
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-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
- Onsite Clinical Solutions - Huntersville
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- Red River Research Partners
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-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
- Optima Research - Boardman
-
Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
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Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- Oregon Medical Research Center
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-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
- DelRicht Research - Thompson's Station
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Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
- Tekton Research - Westlake Drive
-
Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
- Progressive Clinical Research
-
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Utah
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Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- Tanner Clinic
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Virginia
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Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22206
- Care Access - Arlington
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Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
- Care Access - Danville
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Bellevue Dermatology Clinic
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Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98168
- Dermatology Of Seattle
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit mindestens 6 Monaten die Diagnose einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis (PsO) haben.
- Sie müssen sowohl einen sPGA-Score (Static Physician's Global Assessment) von ≥3 als auch einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von ≥12 haben.
- Eine Beteiligung von ≥10 % der Körperoberfläche (KOF) aufweisen.
- Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥27 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
Ausschlusskriterien:
Medizinische Bedingungen
- Haben Sie Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM).
- Sie haben einen mit Insulin behandelten Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).
- Lassen Sie sich einer früheren oder geplanten chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit unterziehen.
- Sie haben eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder dem Syndrom der multiplen endokrinen Neoplasie (MEN) Typ 2.
- Sie haben eine aktive oder frühere entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
- In den letzten 5 Jahren vor der Randomisierung wurde eine bösartige Erkrankung diagnostiziert oder in der Vorgeschichte festgestellt, mit folgenden Ausnahmen: Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder Zervixkarzinom in situ.
- Sie haben eine andere schwere Störung oder Krankheit als PsO.
- Sie haben eine Vorgeschichte mit chronischer oder akuter Pankreatitis.
- Sie haben bereits Ixekizumab oder Tirzepatid eingenommen.
- Sie haben zuvor ein Versagen oder eine Unverträglichkeit gegenüber einem Interleukin-17-Inhibitor (IL-17i) oder Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptoragonisten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ixekizumab
Ixekizumab wird subkutan (SC) verabreicht.
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Ixekizumab und Tirzepatid
Ixekizumab wird gleichzeitig mit Tirzepatid s.c. verabreicht.
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SC verabreicht
Andere Namen:
SC verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die gleichzeitig einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 100 und eine Gewichtsreduktion von mindestens 10 % erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
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PASI kombiniert das Ausmaß der Beteiligung der Körperoberfläche in vier anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine).
Für jede Region wurde der prozentuale Anteil der betroffenen Hautfläche auf 0 (0 %) bis 6 (90 %–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wurde anhand der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppenbildung mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine) bis 4 geschätzt (sehr schwerwiegend).
Jeder Bereich wird separat bewertet und die Ergebnisse werden dann für den endgültigen PASI zusammengefasst.
Der endgültige PASI wird berechnet als: Summe der Schweregradparameter für jede Region * Flächenwert * Gewichtungsfaktor (Kopf [0,1], obere Gliedmaßen [0,2], Rumpf [0,3], untere Gliedmaßen [0,4]).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (schwerste Erkrankung). Bei Teilnehmern, die einen PASI 100 erreichten, wurde eine Verbesserung des PASI-Werts um mindestens 100 % im Vergleich zum Ausgangswert festgestellt.
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Ausgangswert bis Woche 36
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die gleichzeitig einen PASI 75 und eine Gewichtsreduktion von mindestens 5 % erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
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PASI kombiniert das Ausmaß der Beteiligung der Körperoberfläche in vier anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine).
Für jede Region wurde der prozentuale Anteil der betroffenen Hautfläche auf 0 (0 %) bis 6 (90 %–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wurde anhand der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppenbildung mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine) bis 4 geschätzt (sehr schwerwiegend).
Jeder Bereich wird separat bewertet und die Ergebnisse werden dann für den endgültigen PASI zusammengefasst.
Der endgültige PASI wird berechnet als: Summe der Schweregradparameter für jede Region * Flächenwert * Gewichtungsfaktor (Kopf [0,1], obere Gliedmaßen [0,2], Rumpf [0,3], untere Gliedmaßen [0,4]).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (schwerste Erkrankung).
Bei Teilnehmern, die einen PASI 75 erreichten, wurde eine Verbesserung des PASI-Scores um ≥ 75 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
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Ausgangswert bis Woche 36
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Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI 100 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
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PASI kombiniert das Ausmaß der Beteiligung der Körperoberfläche in vier anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine).
Für jede Region wurde der prozentuale Anteil der betroffenen Hautfläche auf 0 (0 %) bis 6 (90 %–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wurde anhand der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppenbildung mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine) bis 4 geschätzt (sehr schwerwiegend).
Jeder Bereich wird separat bewertet und die Ergebnisse werden dann für den endgültigen PASI zusammengefasst.
Der endgültige PASI wird berechnet als: Summe der Schweregradparameter für jede Region * Flächenwert * Gewichtungsfaktor (Kopf [0,1], obere Gliedmaßen [0,2], Rumpf [0,3], untere Gliedmaßen [0,4]).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (schwerste Erkrankung).
Bei Teilnehmern, die einen PASI 100 erreichten, wurde eine Verbesserung der PASI-Werte um mindestens 100 % im Vergleich zum Ausgangswert festgestellt.
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Ausgangswert bis Woche 36
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von mindestens 10 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von mindestens 10 % erreichten
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Ausgangswert bis Woche 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Hautkrankheiten
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Schuppenflechte
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Glucagon-ähnliches Peptid-1-Rezeptor
- Glucagon-ähnliche Peptidrezeptoren
- Rezeptoren, G-Protein-gekoppelt
- Rezeptoren, Zelloberfläche
- Membranproteine
- Rezeptoren, Magen -Darm -Hormon
- Rezeptoren, Peptid
- Tirzepatid
- Ixekizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 27243
- I1F-MC-RHDC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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