Ixekizumab administrado concomitantemente con tirzepatida en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave y obesidad o sobrepeso (TOGETHER-PsO)
16 de junio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Eficacia y seguridad de ixekizumab o ixekizumab administrados concomitantemente con tirzepatida en participantes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave y obesidad o sobrepeso: un estudio de fase 3b, aleatorizado, multicéntrico y abierto (TOGETHER-PsO)
El objetivo principal de este estudio es demostrar que cuando los participantes con psoriasis en placas de moderada a grave y obesidad o sobrepeso reciben ixekizumab y tirzepatida administrados concomitantemente, los participantes ven una mejora en su psoriasis y logran una reducción de peso en comparación con cuando reciben ixekizumab.
La participación en este estudio incluye hasta 12 visitas y podría durar hasta 61 semanas, incluida la evaluación, el período de tratamiento abierto y el período de seguimiento posterior al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
281
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC DBA Total Dermatology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Medical Dermatology Specialists
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85365
- Yuma Clinical Trials
-
-
Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
- Avance Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Metropolis Dermatology
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Northridge Clinical Trials
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Cura Clinical Research - Oxnard
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research - Location 2
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Life Clinical Trials
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Neoclinical Research
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Skin Care Research
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Encore Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Solutions Through Advanced Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Deluxe Health Center
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Leading Edge Dermatology
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- International Clinical Research - Sanford
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Nodal Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- DeNova Research
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Oak Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- DelRicht Research
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Care Access - Lake Charles (Bayou Pines)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Lawrence J. Green, MD, LLC
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Caledonia, Michigan, Estados Unidos, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
-
Northville, Michigan, Estados Unidos, 48167
- MI Skin Innovations
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Las Vegas Dermatology
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
- Care Access - Hoboken
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Equity Medical
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Mount Sinai Doctors - East 85th Street
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Onsite Clinical Solutions - Huntersville
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Red River Research Partners
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Optima Research - Boardman
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- DelRicht Research - Thompson's Station
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Tekton Research - Westlake Drive
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Care Access - Arlington
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Care Access - Danville
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Bellevue Dermatology Clinic
-
Burien, Washington, Estados Unidos, 98168
- Dermatology Of Seattle
-
-
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-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- SCB Research Center
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Office of Dr. Alma M. Cruz
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
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San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de psoriasis en placas (PsO) de moderada a grave durante al menos 6 meses.
- Tener una puntuación de Evaluación global del médico estático (sPGA) de ≥3 y un índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) ≥12.
- Tener ≥10% de afectación de la superficie corporal (BSA).
- Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥27 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²).
Criterios de exclusión:
Condiciones médicas
- Tiene diabetes mellitus tipo 1 (DM1).
- Tiene diabetes mellitus tipo 2 (DM2) tratada con insulina.
- Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad.
- Tener antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple (MEN) tipo 2.
- Tener enfermedad inflamatoria intestinal activa o antecedentes (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
- Tener un diagnóstico o antecedentes de enfermedad maligna dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con las siguientes excepciones: carcinomas de piel de células basales o epiteliales escamosos o carcinoma cervical in situ.
- Tiene un trastorno o enfermedad grave distinta de la PsO.
- Tiene antecedentes de pancreatitis crónica o aguda.
- Tener algún uso previo de ixekizumab o tirzepatida.
- Tener insuficiencia previa o intolerancia a un inhibidor de la interleucina 17 (IL-17i) o agonistas del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ixekizumab
Ixekizumab administrado por vía subcutánea (SC).
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: Ixekizumab y tirzepatida
Ixekizumab administrado concomitantemente con tirzepatida SC.
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CS administrado
Otros nombres:
SC administrada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron simultáneamente un índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) de 100 y una reducción de peso de al menos un 10 %
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
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PASI combina el grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas).
Para cada región, el porcentaje de área de piel afectada se estimó de 0 (0%) a 6 (90%-100%) y la gravedad se estimó mediante signos clínicos de eritema, induración y descamación con puntuaciones que varían de 0 (ninguno) a 4. (muy grave).
Cada área se califica por separado y luego las puntuaciones se combinan para el PASI final.
PASI final calculado como: suma de los parámetros de gravedad para cada región * puntuación de área * factor de ponderación (cabeza [0,1], miembros superiores [0,2], tronco [0,3], miembros inferiores [0,4]).
Las puntuaciones generales varían de 0 (sin psoriasis) a 72 (la enfermedad más grave). Se definió que los participantes que alcanzaron PASI 100 tenían una mejora de al menos el 100 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial.
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Línea de base hasta la semana 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron simultáneamente PASI 75 y al menos un 5 % de reducción de peso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
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PASI combina el grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas).
Para cada región, el porcentaje de área de piel afectada se estimó de 0 (0%) a 6 (90%-100%) y la gravedad se estimó mediante signos clínicos de eritema, induración y descamación con puntuaciones que varían de 0 (ninguno) a 4. (muy grave).
Cada área se califica por separado y luego las puntuaciones se combinan para el PASI final.
PASI final calculado como: suma de los parámetros de gravedad para cada región * puntuación de área * factor de ponderación (cabeza [0,1], miembros superiores [0,2], tronco [0,3], miembros inferiores [0,4]).
Las puntuaciones generales varían de 0 (sin psoriasis) a 72 (la enfermedad más grave).
Se definió que los participantes que alcanzaron PASI 75 tenían una mejora de ≥75 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial.
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Línea de base hasta la semana 36
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Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI 100
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
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PASI combina el grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas).
Para cada región, el porcentaje de área de piel afectada se estimó de 0 (0%) a 6 (90%-100%) y la gravedad se estimó mediante signos clínicos de eritema, induración y descamación con puntuaciones que varían de 0 (ninguno) a 4. (muy grave).
Cada área se califica por separado y luego las puntuaciones se combinan para el PASI final.
PASI final calculado como: suma de los parámetros de gravedad para cada región * puntuación de área * factor de ponderación (cabeza [0,1], miembros superiores [0,2], tronco [0,3], miembros inferiores [0,4]).
Las puntuaciones generales varían de 0 (sin psoriasis) a 72 (la enfermedad más grave).
Se definió que los participantes que alcanzaban PASI 100 tenían una mejora de al menos el 100 % en las puntuaciones PASI en comparación con el valor inicial.
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Línea de base hasta la semana 36
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Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción de peso del 10 %
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
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Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción de peso del 10 %
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Línea de base hasta la semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Soriasis
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Receptor de péptido-1 tipo glucagón
- Receptores de péptidos tipo glucagón
- Receptores, acoplados a la proteína G
- Receptores, superficie celular
- Proteínas de membrana
- Receptores, hormona gastrointestinal
- Receptores, péptido
- Tirzepatide
- ixekizumab
Otros números de identificación del estudio
- 27243
- I1F-MC-RHDC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .