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Ixekizumab somministrato in concomitanza con tirzepatide in adulti con psoriasi a placche da moderata a grave e obesità o sovrappeso (TOGETHER-PsO)

16 giugno 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Efficacia e sicurezza di ixekizumab o ixekizumab somministrati in concomitanza con tirzepatide in partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave e obesità o sovrappeso: uno studio di fase 3b, randomizzato, multicentrico, in aperto (TOGETHER-PsO)

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare che quando i partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave e obesità o sovrappeso ricevono ixekizumab e tirzepatide somministrati contemporaneamente, i partecipanti vedono un miglioramento della loro psoriasi e ottengono una riduzione del peso rispetto a quando ricevono ixekizumab.

La partecipazione a questo studio comprende fino a 12 visite e potrebbe durare fino a 61 settimane compreso lo screening, il periodo di trattamento in aperto e il periodo di follow-up post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

281

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • SCB Research Center
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35203
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC DBA Total Dermatology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85365
        • Yuma Clinical Trials
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Laguna Niguel, California, Stati Uniti, 92677
        • Avance Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Northridge Clinical Trials
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Cura Clinical Research - Oxnard
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Integrative Skin Science and Research - Location 2
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
        • Life Clinical Trials
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Neoclinical Research
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Skin Care Research
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Encore Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Solutions Through Advanced Research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Deluxe Health Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Leading Edge Dermatology
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • International Clinical Research - Sanford
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Nodal Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Oak Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • DelRicht Research
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Care Access - Lake Charles (Bayou Pines)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Lawrence J. Green, MD, LLC
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Caledonia, Michigan, Stati Uniti, 49316
        • The Derm Institute of West Michigan
      • Northville, Michigan, Stati Uniti, 48167
        • MI Skin Innovations
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Las Vegas Dermatology
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Stati Uniti, 07030
        • Care Access - Hoboken
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Equity Medical
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Mount Sinai Doctors - East 85th Street
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Onsite Clinical Solutions - Huntersville
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Red River Research Partners
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Optima Research - Boardman
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29212
        • Columbia Dermatology & Aesthetics
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • DelRicht Research - Thompson's Station
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Tekton Research - Westlake Drive
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
        • Care Access - Arlington
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Care Access - Danville
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98168
        • Dermatology Of Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche (PsO) da moderata a grave da almeno 6 mesi.
  • Avere sia un punteggio Static Physician's Global Assessment (sPGA) ≥ 3 che un Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12.
  • Hanno un coinvolgimento ≥10% della superficie corporea (BSA).
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 27 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  • Avere il diabete mellito di tipo 1 (T1DM).
  • Avere diabete mellito di tipo 2 (T2DM) trattato con insulina.
  • Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità.
  • Avere una storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla (MEN) di tipo 2.
  • Hanno una malattia infiammatoria intestinale attiva o una storia di malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa).
  • Avere una diagnosi o una storia di malattia maligna nei 5 anni precedenti la randomizzazione, con le seguenti eccezioni: carcinomi epiteliali basocellulari o squamosi della pelle o carcinoma cervicale in situ.
  • Avere disturbi o malattie gravi diversi dalla PsO.
  • Avere una storia di pancreatite cronica o acuta.
  • Avere qualsiasi uso precedente di ixekizumab o tirzepatide.
  • Avere un precedente fallimento o intolleranza a un inibitore dell'interleuchina 17 (IL-17i) o agli agonisti del recettore del peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ixekizumab
Ixekizumab somministrato per via sottocutanea (SC).
Droga: Ixekizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2439821
Sperimentale: Ixekizumab e Tirzepatide
Ixekizumab somministrato in concomitanza con tirzepatide SC.
Droga: Ixekizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2439821
Droga: Tirzepatide
SC amministrato.
Altri nomi:
  • LY3298176

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto contemporaneamente un indice di area e gravità della psoriasi (PASI) pari a 100 e almeno il 10% di riduzione del peso
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
Il PASI combina l'entità del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe). Per ciascuna regione la percentuale di area cutanea interessata è stata stimata da 0 (0%) a 6 (90%-100%) e la gravità è stata stimata in base ai segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione con un punteggio compreso tra 0 (nessuno) e 4 (molto grave). Ad ogni area viene assegnato un punteggio separatamente e i punteggi vengono poi combinati per il PASI finale. PASI finale calcolato come: somma dei parametri di gravità per ciascuna regione * punteggio dell'area * fattore di peso (testa [0,1], arti superiori [0,2], tronco [0,3], arti inferiori [0,4]). I punteggi complessivi vanno da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (la malattia più grave). I partecipanti che hanno raggiunto PASI 100 sono stati definiti come aventi un miglioramento di almeno il 100% nel punteggio PASI rispetto al basale.
Riferimento alla settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto contemporaneamente PASI 75 e almeno il 5% di riduzione del peso
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
Il PASI combina l'entità del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe). Per ciascuna regione la percentuale di area cutanea interessata è stata stimata da 0 (0%) a 6 (90%-100%) e la gravità è stata stimata in base ai segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione con un punteggio compreso tra 0 (nessuno) e 4 (molto grave). Ciascuna area viene valutata separatamente e i punteggi vengono poi combinati per il PASI finale. PASI finale calcolato come: somma dei parametri di gravità per ciascuna regione * punteggio dell'area * fattore di peso (testa [0,1], arti superiori [0,2], tronco [0,3], arti inferiori [0,4]). I punteggi complessivi vanno da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (la malattia più grave). I partecipanti che hanno raggiunto PASI 75 sono stati definiti come aventi un miglioramento ≥75% nel punteggio PASI rispetto al basale.
Riferimento alla settimana 36
Percentuale di partecipanti che raggiungono PASI 100
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
Il PASI combina l'entità del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe). Per ciascuna regione la percentuale di area cutanea interessata è stata stimata da 0 (0%) a 6 (90%-100%) e la gravità è stata stimata in base ai segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione con un punteggio compreso tra 0 (nessuno) e 4 (molto grave). Ciascuna area viene valutata separatamente e i punteggi vengono poi combinati per il PASI finale. PASI finale calcolato come: somma dei parametri di gravità per ciascuna regione * punteggio dell'area * fattore di peso (testa [0,1], arti superiori [0,2], tronco [0,3], arti inferiori [0,4]). I punteggi complessivi vanno da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (la malattia più grave). I partecipanti che hanno raggiunto PASI 100 sono stati definiti come aventi un miglioramento di almeno il 100% nei punteggi PASI rispetto al basale.
Riferimento alla settimana 36
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto almeno il 10% di riduzione del peso
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione del peso del 10%.
Riferimento alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27243
  • I1F-MC-RHDC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, a seconda di quale data sia successiva. I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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