Ixequizumabe administrado concomitantemente com tirzepatida em adultos com psoríase em placas moderada a grave e obesidade ou sobrepeso (TOGETHER-PsO)
16 de junho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Eficácia e segurança de ixequizumabe ou ixequizumabe administrado concomitantemente com tirzepatida em participantes adultos com psoríase em placas moderada a grave e obesidade ou sobrepeso: um estudo de fase 3b, randomizado, multicêntrico e aberto (TOGETHER-PsO)
O objetivo principal deste estudo é demonstrar que quando os participantes com psoríase em placas moderada a grave e obesidade ou sobrepeso recebem ixequizumabe e tirzepatida administrados concomitantemente, os participantes observam melhora em sua psoríase e alcançam redução de peso em comparação com quando recebem ixequizumabe.
A participação neste estudo inclui até 12 visitas e pode durar até 61 semanas, incluindo triagem, período de tratamento aberto e período de acompanhamento pós-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
281
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC DBA Total Dermatology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Medical Dermatology Specialists
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85365
- Yuma Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
- Avance Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Metropolis Dermatology
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Northridge Clinical Trials
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Cura Clinical Research - Oxnard
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research - Location 2
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Life Clinical Trials
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Neoclinical Research
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Skin Care Research
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Encore Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Solutions Through Advanced Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Deluxe Health Center
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Leading Edge Dermatology
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- International Clinical Research - Sanford
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Nodal Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- DeNova Research
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Oak Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- DelRicht Research
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Care Access - Lake Charles (Bayou Pines)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Lawrence J. Green, MD, LLC
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Caledonia, Michigan, Estados Unidos, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
-
Northville, Michigan, Estados Unidos, 48167
- MI Skin Innovations
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Las Vegas Dermatology
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
- Care Access - Hoboken
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Equity Medical
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Mount Sinai Doctors - East 85th Street
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Onsite Clinical Solutions - Huntersville
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Red River Research Partners
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Optima Research - Boardman
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- DelRicht Research - Thompson's Station
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Tekton Research - Westlake Drive
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Care Access - Arlington
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Care Access - Danville
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Bellevue Dermatology Clinic
-
Burien, Washington, Estados Unidos, 98168
- Dermatology Of Seattle
-
-
-
-
-
Bayamón, Porto Rico, 00961
- SCB Research Center
-
Carolina, Porto Rico, 00985
- Office of Dr. Alma M. Cruz
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter diagnóstico de psoríase em placas (PsO) moderada a grave há pelo menos 6 meses.
- Ter uma pontuação de Avaliação Global do Médico Estático (sPGA) ≥3 e um Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) ≥12.
- Ter ≥10% de envolvimento da área de superfície corporal (BSA).
- Ter índice de massa corporal (IMC) ≥27 quilogramas por metro quadrado (kg/m²).
Critérios de exclusão:
Condições Médicas
- Tem diabetes mellitus tipo 1 (DM1).
- Ter Diabetes Mellitus Tipo 2 tratado com insulina (DM2).
- Ter um tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade.
- Ter histórico familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla (NEM) tipo 2.
- Ter doença intestinal ativa ou histórico de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa).
- Ter diagnóstico ou histórico de doença maligna nos 5 anos anteriores à randomização, com as seguintes exceções: carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele ou carcinoma cervical in situ.
- Ter distúrbio ou doença grave que não seja PsO.
- Ter histórico de pancreatite crônica ou aguda.
- Já fez uso anterior de ixequizumabe ou tirzepatida.
- Ter falha ou intolerância anterior a um inibidor da interleucina 17 (IL-17i) ou agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ixequizumabe
Ixequizumabe administrado por via subcutânea (SC).
|
SC administrado
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ixequizumabe e Tirzepatida
Ixequizumabe administrado concomitantemente com tirzepatida SC.
|
SC administrado
Outros nomes:
SC administrado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram simultaneamente índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 100 e pelo menos 10% de redução de peso
Prazo: Linha de base até a semana 36
|
O PASI combina a extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas).
Para cada região, a percentagem de área de pele envolvida foi estimada de 0 (0%) a 6 (90%-100%) e a gravidade foi estimada pelos sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação com uma pontuação que varia de 0 (nenhum) a 4. (muito grave).
Cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final.
PASI final calculado como: soma dos parâmetros de gravidade de cada região * escore de área * fator de ponderação (cabeça [0,1], membros superiores [0,2], tronco [0,3], membros inferiores [0,4]).
As pontuações gerais variam de 0 (sem psoríase) a 72 (a doença mais grave). Os participantes que atingiram o PASI 100 foram definidos como tendo uma melhoria de pelo menos 100% na pontuação PASI em comparação com a linha de base.
|
Linha de base até a semana 36
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram simultaneamente o PASI 75 e pelo menos 5% de redução de peso
Prazo: Linha de base até a semana 36
|
O PASI combina a extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas).
Para cada região, a percentagem de área de pele envolvida foi estimada de 0 (0%) a 6 (90%-100%) e a gravidade foi estimada pelos sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação com uma pontuação que varia de 0 (nenhum) a 4. (muito grave).
Cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final.
PASI final calculado como: soma dos parâmetros de gravidade de cada região * escore de área * fator de ponderação (cabeça [0,1], membros superiores [0,2], tronco [0,3], membros inferiores [0,4]).
As pontuações gerais variam de 0 (sem psoríase) a 72 (doença mais grave).
Os participantes que atingiram o PASI 75 foram definidos como tendo uma melhoria de ≥75% na pontuação PASI em comparação com o valor basal.
|
Linha de base até a semana 36
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram o PASI 100
Prazo: Linha de base até a semana 36
|
O PASI combina a extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas).
Para cada região, a percentagem de área de pele envolvida foi estimada de 0 (0%) a 6 (90%-100%) e a gravidade foi estimada pelos sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação com uma pontuação que varia de 0 (nenhum) a 4. (muito grave).
Cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final.
PASI final calculado como: soma dos parâmetros de gravidade de cada região * escore de área * fator de ponderação (cabeça [0,1], membros superiores [0,2], tronco [0,3], membros inferiores [0,4]).
As pontuações gerais variam de 0 (sem psoríase) a 72 (doença mais grave).
Os participantes que atingiram o PASI 100 foram definidos como tendo uma melhoria de pelo menos 100% nas pontuações do PASI em comparação com a linha de base.
|
Linha de base até a semana 36
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 10% de redução de peso
Prazo: Linha de base até a semana 36
|
Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 10% de redução de peso
|
Linha de base até a semana 36
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Psoríase
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Receptor peptídeo 1 do tipo glucagon
- Receptores peptídicos semelhantes a glucagon
- Receptores, acoplado à proteína G.
- Receptores, superfície celular
- Proteínas da membrana
- Receptores, hormônio gastrointestinal
- Receptores, peptídeo
- Tirzepatide
- ixekizumab
Outros números de identificação do estudo
- 27243
- I1F-MC-RHDC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer depois.
Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .