Iksekitsumabi annettuna samanaikaisesti tirtsepatidin kanssa aikuisille, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi ja liikalihavuus tai ylipaino (TOGETHER-PsO)
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tirtsepatidin kanssa samanaikaisesti annetun iksekitsumabin tai iksekitsumabin teho ja turvallisuus aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi ja liikalihavuus tai ylipaino: vaiheen 3b, satunnaistettu, monikeskus, avoin tutkimus (TOGETHER-PsO)
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on osoittaa, että kun osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi ja liikalihavuus tai ylipaino, saavat samanaikaisesti iksekitsumabia ja tirtsepatidia, osallistujat näkevät psoriaasissaan paranemisen ja saavuttavat painon alenemisen verrattuna iksekitsumabihoitoon.
Osallistuminen tähän tutkimukseen sisältää jopa 12 käyntiä ja voi kestää jopa 61 viikkoa, mukaan lukien seulonta, avoin hoitojakso ja hoidon jälkeinen seurantajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
281
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- SCB Research Center
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Office of Dr. Alma M. Cruz
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35203
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC DBA Total Dermatology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Medical Dermatology Specialists
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85365
- Yuma Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Laguna Niguel, California, Yhdysvallat, 92677
- Avance Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Metropolis Dermatology
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Northridge Clinical Trials
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Cura Clinical Research - Oxnard
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Integrative Skin Science and Research - Location 2
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
- Life Clinical Trials
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Neoclinical Research
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Skin Care Research
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Encore Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Solutions Through Advanced Research
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Deluxe Health Center
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Leading Edge Dermatology
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- International Clinical Research - Sanford
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Nodal Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- DeNova Research
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Oak Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- DelRicht Research
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Care Access - Lake Charles (Bayou Pines)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Lawrence J. Green, MD, LLC
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Caledonia, Michigan, Yhdysvallat, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
-
Northville, Michigan, Yhdysvallat, 48167
- MI Skin Innovations
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Las Vegas Dermatology
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Yhdysvallat, 07030
- Care Access - Hoboken
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Equity Medical
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Mount Sinai Doctors - East 85th Street
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Onsite Clinical Solutions - Huntersville
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Red River Research Partners
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
- Optima Research - Boardman
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- DelRicht Research - Thompson's Station
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Tekton Research - Westlake Drive
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22206
- Care Access - Arlington
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Care Access - Danville
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Bellevue Dermatology Clinic
-
Burien, Washington, Yhdysvallat, 98168
- Dermatology Of Seattle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (PsO) vähintään 6 kuukauden ajan.
- Sinulla on sekä Static Physician's Global Assessment (sPGA) -pistemäärä ≥3 että Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12.
- ≥10 % kehon pinta-alasta (BSA).
- Sinun painoindeksisi (BMI) on ≥27 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²).
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Sinulla on tyypin 1 diabetes (T1DM).
- Sinulla on insuliinihoidettu tyypin 2 diabetes (T2DM).
- Sinulla on aiempi tai suunniteltu leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi.
- Sinulla on suvussa tai henkilökohtaisella historialla medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia (MEN) -oireyhtymä tyyppi 2.
- Sinulla on aktiivinen tai sinulla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tai haavainen paksusuolitulehdus).
- Sinulla on diagnoosi tai anamneesissa pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Sinulla on vakava häiriö tai muu sairaus kuin PsO.
- Sinulla on ollut krooninen tai akuutti haimatulehdus.
- Käytä aiempaa iksekitsumabia tai tirtsepatidia.
- Sinulla on aikaisempi epäonnistuminen tai intoleranssi interleukiini 17:n estäjille (IL-17i) tai glukagonin kaltaisille peptidi 1 (GLP-1) -reseptoriagonisteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iksekitsumabi
Iksekitsumabi annetaan ihon alle (SC).
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Iksekitsumabi ja tirtsepatidi
Iksekitsumabi annettuna samanaikaisesti tirtsepatidin SC kanssa.
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat samanaikaisesti psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) 100 ja vähintään 10 %:n painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
PASI yhdistää kehon pinnan osallistumisen laajuuteen neljällä anatomisella alueella (pää, vartalo, kädet ja jalat).
Jokaisella alueella ihon pinta-alan prosentuaalinen osuus arvioitiin välillä 0 (0 %) - 6 (90 % - 100 %) ja vaikeusaste arvioitiin punoituksen, kovettuman ja hilseilyn kliinisillä oireilla pisteillä 0 (ei mitään) - 4. (erittäin vakava).
Jokainen alue pisteytetään erikseen ja pisteet yhdistetään lopullista PASI:a varten.
Lopullinen PASI lasketaan seuraavasti: kunkin alueen vakavuusparametrien summa * aluepisteet * punnituskerroin (pää [0,1], yläraajat [0,2], runko [0,3], alaraajat [0,4]).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (vakain sairaus). PASI 100:n saavuttaneiden osallistujien PASI-pistemäärän määriteltiin olevan vähintään 100 % parantunut lähtötasoon verrattuna.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat samanaikaisesti PASI 75:n ja vähintään 5 %:n painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
PASI yhdistää kehon pinnan osallistumisen laajuuteen neljällä anatomisella alueella (pää, vartalo, kädet ja jalat).
Jokaisella alueella ihon pinta-alan prosentuaalinen osuus arvioitiin välillä 0 (0 %) - 6 (90 % - 100 %) ja vaikeusaste arvioitiin punoituksen, kovettuman ja hilseilyn kliinisillä oireilla pisteillä 0 (ei mitään) - 4. (erittäin vakava).
Jokainen alue pisteytetään erikseen ja pisteet yhdistetään lopullista PASI:a varten.
Lopullinen PASI lasketaan seuraavasti: kunkin alueen vakavuusparametrien summa * aluepisteet * punnituskerroin (pää [0,1], yläraajat [0,2], runko [0,3], alaraajat [0,4]).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriasista) 72:een (vakain sairaus).
PASI 75:n saavuttaneiden osallistujien PASI-pistemäärä parani ≥ 75 % lähtötasoon verrattuna.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
PASI 100:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
PASI yhdistää kehon pinnan osallistumisen laajuuteen neljällä anatomisella alueella (pää, vartalo, kädet ja jalat).
Jokaisella alueella ihon pinta-alan prosentuaalinen osuus arvioitiin välillä 0 (0 %) - 6 (90 % - 100 %) ja vaikeusaste arvioitiin punoituksen, kovettuman ja hilseilyn kliinisillä oireilla pisteillä 0 (ei mitään) - 4. (erittäin vakava).
Jokainen alue pisteytetään erikseen ja pisteet yhdistetään lopullista PASI:a varten.
Lopullinen PASI lasketaan seuraavasti: kunkin alueen vakavuusparametrien summa * aluepisteet * punnituskerroin (pää [0,1], yläraajat [0,2], runko [0,3], alaraajat [0,4]).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriasista) 72:een (vakain sairaus).
PASI 100:n saavuttaneiden osallistujien PASI-pisteet paranivat vähintään 100 % lähtötasoon verrattuna.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Vähintään 10 %:n painonpudotuksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen vähintään 10 %
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Psoriasis
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptori
- Glukagonin kaltaiset peptidireseptorit
- Reseptorit, G-proteiiniin kytketty
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- Reseptorit, maha -suolikanavan hormoni
- Reseptorit, peptidi
- Tirzepatide
- ixekizumab
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27243
- I1F-MC-RHDC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .