Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ixekizumab administreret samtidig med tirzepatid hos voksne med moderat til svær plakpsoriasis og fedme eller overvægt (TOGETHER-PsO)

16. juni 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effekt og sikkerhed af ixekizumab eller ixekizumab administreret samtidig med tirzepatid hos voksne deltagere med moderat til svær plaque-psoriasis og fedme eller overvægt: Et fase 3b, randomiseret, multicenter, åbent studie (TOGETHER-PsO)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at påvise, at når deltagere med moderat til svær plaque-psoriasis og fedme eller overvægt får ixekizumab og tirzepatid samtidigt, ser deltagerne forbedring af deres psoriasis og opnår vægtreduktion sammenlignet med, når de får ixekizumab.

Deltagelse i denne undersøgelse omfatter op til 12 besøg og kan vare op til 61 uger inklusive screening, åben behandlingsperiode og opfølgningsperiode efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35203
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC DBA Total Dermatology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85365
        • Yuma Clinical Trials
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Laguna Niguel, California, Forenede Stater, 92677
        • Avance Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Northridge Clinical Trials
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Cura Clinical Research - Oxnard
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research - Location 2
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • Life Clinical Trials
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Neoclinical Research
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Skin Care Research
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Encore Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Solutions Through Advanced Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Deluxe Health Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Leading Edge Dermatology
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • International Clinical Research - Sanford
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Nodal Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Oak Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • DelRicht Research
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Care Access - Lake Charles (Bayou Pines)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Lawrence J. Green, MD, LLC
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Caledonia, Michigan, Forenede Stater, 49316
        • The Derm Institute of West Michigan
      • Northville, Michigan, Forenede Stater, 48167
        • MI Skin Innovations
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Las Vegas Dermatology
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Forenede Stater, 07030
        • Care Access - Hoboken
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Equity Medical
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Mount Sinai Doctors - East 85th Street
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Onsite Clinical Solutions - Huntersville
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Red River Research Partners
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Optima Research - Boardman
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29212
        • Columbia Dermatology & Aesthetics
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • DelRicht Research - Thompson's Station
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Tekton Research - Westlake Drive
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
        • Care Access - Arlington
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Care Access - Danville
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98168
        • Dermatology Of Seattle
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • SCB Research Center
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af moderat til svær plakpsoriasis (PsO) i mindst 6 måneder.
  • Har både en Static Physician's Global Assessment (sPGA) score på ≥3 og et Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12.
  • Har ≥10 % kropsoverfladeareal (BSA) involvering.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥27 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²).

Ekskluderingskriterier:

Medicinske forhold

  • Har type 1 diabetes mellitus (T1DM).
  • Har insulinbehandlet type 2-diabetes mellitus (T2DM).
  • Få en forudgående eller planlagt kirurgisk behandling for fedme.
  • Har en familie eller personlig historie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi (MEN) syndrom type 2.
  • Har aktiv eller en historie med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns eller colitis ulcerosa).
  • Har en diagnose eller historie med ondartet sygdom inden for de 5 år forud for randomisering, med følgende undtagelser: basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden eller cervikal carcinom in situ.
  • Har en anden alvorlig lidelse eller sygdom end PsO.
  • Har en historie med kronisk eller akut pancreatitis.
  • Har nogen tidligere brug af ixekizumab eller tirzepatid.
  • Har tidligere svigt eller intolerance over for en interleukin 17-hæmmer (IL-17i) eller glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptoragonister.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ixekizumab
Ixekizumab administreret subkutant (SC).
Medicin: Ixekizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2439821
Eksperimentel: Ixekizumab og Tirzepatide
Ixekizumab administreret samtidig med tirzepatid SC.
Medicin: Ixekizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2439821
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY3298176

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der samtidig opnåede Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 og mindst 10 % vægtreduktion
Tidsramme: Baseline til uge 36
PASI kombinerer omfanget af kropsoverflade involvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben). For hver region blev det procentvise hudområde estimeret fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og sværhedsgraden blev estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering med en score fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). Hvert område scores separat, og pointene kombineres derefter for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver region * områdescore * vægtningsfaktor (hoved [0,1], øvre lemmer [0,2], krop [0,3], nedre lemmer [0,4]). Samlet score spænder fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den mest alvorlige sygdom). Deltagere, der opnåede PASI 100, blev defineret som havende en forbedring på mindst 100 % i PASI-scoren sammenlignet med baseline.
Baseline til uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der samtidig opnåede PASI 75 og mindst 5 % vægtreduktion
Tidsramme: Baseline til uge 36
PASI kombinerer omfanget af kropsoverflade involvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben). For hver region blev det procentvise hudområde estimeret fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og sværhedsgraden blev estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering med en score fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). Hvert område scores separat, og scorerne kombineres derefter for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver region * områdescore * vægtningsfaktor (hoved [0,1], øvre lemmer [0,2], krop [0,3], nedre lemmer [0,4]). Samlet score spænder fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den mest alvorlige sygdom). Deltagere, der opnåede PASI 75, blev defineret som at have en forbedring på ≥75 % i PASI-score sammenlignet med baseline.
Baseline til uge 36
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 100
Tidsramme: Baseline til uge 36
PASI kombinerer omfanget af kropsoverflade involvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben). For hver region blev det procentvise hudområde estimeret fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og sværhedsgraden blev estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering med en score fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). Hvert område scores separat, og scorerne kombineres derefter for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver region * områdescore * vægtningsfaktor (hoved [0,1], øvre lemmer [0,2], krop [0,3], nedre lemmer [0,4]). Samlet score spænder fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den mest alvorlige sygdom). Deltagere, der opnåede PASI 100, blev defineret som at have en forbedring på mindst 100 % i PASI-scorerne sammenlignet med baseline.
Baseline til uge 36
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 10 % vægtreduktion
Tidsramme: Baseline til uge 36
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 10 % vægtreduktion
Baseline til uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27243
  • I1F-MC-RHDC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner