중등도에서 중증 판상 건선 및 비만 또는 과체중이 있는 성인에게 익세키주맙과 티르제파티드를 병용 투여 (TOGETHER-PsO)
2026년 6월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company
중등도~중증 판상 건선 및 비만 또는 과체중 성인 참가자에게 티르제파티드와 병용 투여되는 익세키주맙 또는 익세키주맙의 효능 및 안전성: 제3b상, 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구(TOGETHER-PsO)
본 연구의 주요 목적은 중등도 내지 중증 판상 건선 및 비만 또는 과체중을 앓고 있는 참가자가 익세키주맙과 티르제파티드를 병용 투여할 경우 익세키주맙 투여에 비해 건선이 개선되고 체중 감소를 달성한다는 것을 입증하는 것입니다.
본 연구 참여에는 최대 12회 방문이 포함되며 스크리닝, 공개 라벨 치료 기간 및 치료 후 추적 기간을 포함하여 최대 61주 동안 지속될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
281
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35203
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC DBA Total Dermatology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Medical Dermatology Specialists
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
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Yuma, Arizona, 미국, 85365
- Yuma Clinical Trials
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Johnson Dermatology
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
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Laguna Niguel, California, 미국, 92677
- Avance Clinical Trials
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Metropolis Dermatology
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Northridge, California, 미국, 91325
- Northridge Clinical Trials
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Cura Clinical Research - Oxnard
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Integrative Skin Science and Research - Location 2
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33071
- Life Clinical Trials
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Neoclinical Research
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Skin Care Research
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Encore Medical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Solutions Through Advanced Research
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Deluxe Health Center
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- Leading Edge Dermatology
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- International Clinical Research - Sanford
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Nodal Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- DeNova Research
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Oak Dermatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- DelRicht Research
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Care Access - Lake Charles (Bayou Pines)
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Lawrence J. Green, MD, LLC
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Caledonia, Michigan, 미국, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
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Northville, Michigan, 미국, 48167
- MI Skin Innovations
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Las Vegas Dermatology
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Reno, Nevada, 미국, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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Hoboken, New Jersey, 미국, 07030
- Care Access - Hoboken
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New York
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New York, New York, 미국, 10023
- Equity Medical
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New York, New York, 미국, 10028
- Mount Sinai Doctors - East 85th Street
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Onsite Clinical Solutions - Huntersville
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Red River Research Partners
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Ohio
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Boardman, Ohio, 미국, 44512
- Optima Research - Boardman
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Medical Research Center
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- DelRicht Research - Thompson's Station
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Tekton Research - Westlake Drive
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Tanner Clinic
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22206
- Care Access - Arlington
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Care Access - Danville
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Bellevue Dermatology Clinic
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Burien, Washington, 미국, 98168
- Dermatology Of Seattle
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Bayamón, 푸에르토 리코, 00961
- SCB Research Center
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Carolina, 푸에르토 리코, 00985
- Office of Dr. Alma M. Cruz
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Mindful Medical Research
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 중등도에서 중증의 판상 건선(PsO) 진단을 받은 상태여야 합니다.
- sPGA(Static Physician's Global Assessment) 점수가 ≥3이고 건선 부위 및 심각도 지수(PASI)가 ≥12입니다.
- 체표면적(BSA)이 10% 이상 침범된 경우.
- 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 27kg(kg/m²) 이상이어야 합니다.
제외 기준:
건강 상태
- 제1형 당뇨병(T1DM)이 있습니다.
- 인슐린 치료를 받은 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 경우.
- 비만에 대한 사전 또는 계획된 수술적 치료를 받습니다.
- 갑상선수질암종(MTC) 또는 다발성내분비샘종양(MEN) 증후군 2형의 가족력 또는 개인력이 있는 경우.
- 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염)이 활성 상태이거나 병력이 있는 경우.
- 다음 예외를 제외하고, 무작위 배정 전 5년 이내에 악성 질환의 진단 또는 병력이 있는 경우: 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종 또는 자궁경부 상피내 암종.
- PsO 이외의 심각한 장애나 질병이 있는 경우.
- 만성 또는 급성 췌장염의 병력이 있습니다.
- 이전에 익세키주맙 또는 티르제파티드를 사용한 적이 있는 경우.
- 인터루킨 17 억제제(IL-17i) 또는 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 수용체 작용제에 대한 이전 실패 또는 불내증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 익세키주맙
익세키주맙은 피하 투여(SC).
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 익세키주맙과 티르제파티드
익세키주맙은 티르제파티드 SC와 병용 투여됩니다.
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관리 SC
다른 이름들:
관리 SC.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 100과 최소 10% 체중 감소를 동시에 달성한 참가자의 비율
기간: 36주까지의 기준선
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PASI는 4가지 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔, 다리)의 신체 표면 관여 정도를 결합합니다.
각 부위에 대해 관련된 피부 면적의 백분율은 0(0%)에서 6(90%-100%)으로 추정되었으며 심각도는 홍반, 경결 및 스케일링의 임상 징후로 평가되었으며 점수 범위는 0(없음)에서 4까지입니다. (매우 심함).
각 영역은 별도로 채점되며 최종 PASI를 위해 점수가 합쳐집니다.
최종 PASI는 다음과 같이 계산됩니다: 각 지역의 심각도 매개변수 합계 * 영역 점수 * 가중치 계수(머리[0.1], 상지[0.2], 몸통[0.3], 하지[0.4]).
전체 점수 범위는 0(건선 없음)부터 72(가장 심각한 질병)까지입니다. PASI 100을 달성한 참가자는 기준선에 비해 PASI 점수가 100% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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36주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PASI 75와 최소 5% 체중 감소를 동시에 달성한 참가자 비율
기간: 36주까지의 기준선
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PASI는 4가지 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔, 다리)의 신체 표면 관여 정도를 결합합니다.
각 부위에 대해 관련된 피부 면적의 백분율은 0(0%)에서 6(90%-100%)으로 추정되었으며 심각도는 홍반, 경결 및 스케일링의 임상 징후로 평가되었으며 점수 범위는 0(없음)에서 4까지입니다. (매우 심함).
각 영역은 별도로 채점되며 최종 PASI를 위해 점수가 합쳐집니다.
최종 PASI는 다음과 같이 계산됩니다: 각 지역의 심각도 매개변수 합계 * 영역 점수 * 가중치 계수(머리[0.1], 상지[0.2], 몸통[0.3], 하지[0.4]).
전체 점수 범위는 0(건선 없음)부터 72(가장 심각한 질병)까지입니다.
PASI 75를 달성한 참가자는 기준선에 비해 PASI 점수가 75% 이상 향상된 것으로 정의되었습니다.
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36주까지의 기준선
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PASI 100을 달성한 참가자 비율
기간: 36주까지의 기준선
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PASI는 4가지 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔, 다리)의 신체 표면 관여 정도를 결합합니다.
각 부위에 대해 관련된 피부 면적의 백분율은 0(0%)에서 6(90%-100%)으로 추정되었으며 심각도는 홍반, 경결 및 스케일링의 임상 징후로 평가되었으며 점수 범위는 0(없음)에서 4까지입니다. (매우 심함).
각 영역은 별도로 채점되며 최종 PASI를 위해 점수가 합쳐집니다.
최종 PASI는 다음과 같이 계산됩니다: 각 지역의 심각도 매개변수 합계 * 영역 점수 * 가중치 계수(머리[0.1], 상지[0.2], 몸통[0.3], 하지[0.4]).
전체 점수 범위는 0(건선 없음)부터 72(가장 심각한 질병)까지입니다.
PASI 100을 달성한 참가자는 기준선에 비해 PASI 점수가 100% 이상 향상된 것으로 정의되었습니다.
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36주까지의 기준선
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최소 10%의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 36주까지의 기준선
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최소 10%의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
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36주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27243
- I1F-MC-RHDC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 최초 출판 및 승인 후(둘 중 더 늦은 시점) 6개월 후에 이용 가능합니다.
데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .