Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ixekizumab podávaný současně s tirzepatidem u dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou a obezitou nebo nadváhou (TOGETHER-PsO)

16. června 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Účinnost a bezpečnost ixekizumabu nebo ixekizumabu současně podávaných s tirzepatidem u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou a obezitou nebo nadváhou: fáze 3b, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie (TOGETHER-PsO)

Hlavním účelem této studie je demonstrovat, že když účastníci se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou a obezitou nebo nadváhou dostávají současně ixekizumab a tirzepatid, účastníci zaznamenají zlepšení své psoriázy a dosáhnou snížení hmotnosti ve srovnání s podáváním ixekizumabu.

Účast v této studii zahrnuje až 12 návštěv a může trvat až 61 týdnů včetně screeningu, období otevřené léčby a období následného sledování po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

281

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamón, Portoriko, 00961
        • SCB Research Center
      • Carolina, Portoriko, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35203
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC DBA Total Dermatology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85365
        • Yuma Clinical Trials
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Laguna Niguel, California, Spojené státy, 92677
        • Avance Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Northridge Clinical Trials
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Cura Clinical Research - Oxnard
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Integrative Skin Science and Research - Location 2
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
        • Life Clinical Trials
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Neoclinical Research
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Skin Care Research
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Encore Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Solutions Through Advanced Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Deluxe Health Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Leading Edge Dermatology
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • International Clinical Research - Sanford
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nodal Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Oak Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • DelRicht Research
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Care Access - Lake Charles (Bayou Pines)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Lawrence J. Green, MD, LLC
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Caledonia, Michigan, Spojené státy, 49316
        • The Derm Institute of West Michigan
      • Northville, Michigan, Spojené státy, 48167
        • MI Skin Innovations
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Las Vegas Dermatology
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Spojené státy, 07030
        • Care Access - Hoboken
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Equity Medical
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Mount Sinai Doctors - East 85th Street
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Onsite Clinical Solutions - Huntersville
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Red River Research Partners
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Optima Research - Boardman
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29212
        • Columbia Dermatology & Aesthetics
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • DelRicht Research - Thompson's Station
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Tekton Research - Westlake Drive
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
        • Care Access - Arlington
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Care Access - Danville
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98168
        • Dermatology Of Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mějte diagnózu středně těžké až těžké plakové psoriázy (PsO) po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Mít skóre Globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) ≥3 a index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) ≥12.
  • Postižení ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA).
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²).

Kritéria vyloučení:

Zdravotní stav

  • Máte diabetes mellitus 1. typu (T1DM).
  • Máte diabetes mellitus 2. typu (T2DM) léčený inzulínem.
  • Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity.
  • Máte rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN) typu 2.
  • Máte aktivní nebo v anamnéze zánětlivé onemocnění střev (Crohnova nebo ulcerózní kolitida).
  • Mít diagnózu nebo anamnézu maligního onemocnění během 5 let před randomizací, s následujícími výjimkami: bazaliomy nebo spinocelulární epiteliální karcinomy kůže nebo cervikální karcinom in situ.
  • Máte vážnou poruchu nebo onemocnění jiné než PsO.
  • Máte v anamnéze chronickou nebo akutní pankreatitidu.
  • Užívejte dříve ixekizumab nebo tirzepatid.
  • Máte předchozí selhání nebo nesnášenlivost inhibitoru interleukinu 17 (IL-17i) nebo agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ixekizumab
Ixekizumab podávaný subkutánně (SC).
Lék: Ixekizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821
Experimentální: Ixekizumab a tirzepatid
Ixekizumab podávaný současně s tirzepatidem SC.
Lék: Ixekizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • LY3298176

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří současně dosáhli indexu psoriázy a závažnosti (PASI) 100 a alespoň 10% snížení hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
PASI kombinuje rozsah postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy). Pro každou oblast bylo procento postižené oblasti kůže odhadnuto od 0 (0 %) do 6 (90 %-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, zatvrdnutí a šupinatění se skóre v rozsahu od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). Každá oblast je hodnocena samostatně a výsledky se pak spojují do konečného PASI. Finální PASI vypočítaná jako: součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre * váhový faktor (hlava [0,1], horní končetiny [0,2], trup [0,3], dolní končetiny [0,4]). Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 72 (nejzávažnější onemocnění). Účastníci, kteří dosáhli PASI 100, byli definováni jako pacienti se zlepšením skóre PASI alespoň o 100 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do týdne 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří současně dosáhli PASI 75 a alespoň 5% snížení hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
PASI kombinuje rozsah postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy). Pro každou oblast bylo procento postižené oblasti kůže odhadnuto od 0 (0 %) do 6 (90 %-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, zatvrdnutí a šupinatění se skóre v rozsahu od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). Každá oblast je hodnocena samostatně a výsledky se pak spojují do konečného PASI. Finální PASI vypočítaná jako: součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre * váhový faktor (hlava [0,1], horní končetiny [0,2], trup [0,3], dolní končetiny [0,4]). Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 72 (nejzávažnější onemocnění). Účastníci, kteří dosáhli PASI 75, byli definováni jako pacienti se zlepšením o ≥ 75 % ve skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do týdne 36
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI 100
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
PASI kombinuje rozsah postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy). Pro každou oblast bylo procento postižené oblasti kůže odhadnuto od 0 (0 %) do 6 (90 %-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, zatvrdnutí a šupinatění se skóre v rozsahu od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). Každá oblast je hodnocena samostatně a výsledky se pak spojují do konečného PASI. Finální PASI vypočítaná jako: součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre * váhový faktor (hlava [0,1], horní končetiny [0,2], trup [0,3], dolní končetiny [0,4]). Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 72 (nejzávažnější onemocnění). Účastníci, kteří dosáhli PASI 100, byli definováni tak, že mají alespoň 100% zlepšení skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do týdne 36
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 10% snížení hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 10% snížení hmotnosti
Výchozí stav do týdne 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27243
  • I1F-MC-RHDC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit