Iksekizumab podawany jednocześnie z tyrzepatidem u dorosłych chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz otyłość lub nadwagę (TOGETHER-PsO)
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Skuteczność i bezpieczeństwo iksekizumabu lub iksekizumabu podawanych jednocześnie z tyrzepatidem u dorosłych pacjentów chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz otyłość lub nadwagę: randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3b (TOGETHER-PsO)
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że w przypadku uczestników z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą oraz otyłością lub nadwagą, którzy otrzymują iksekizumab w skojarzeniu z tyrzepatidem, zauważają poprawę w zakresie łuszczycy i osiągają redukcję masy ciała w porównaniu do pacjentów otrzymujących iksekizumab.
Udział w tym badaniu obejmuje maksymalnie 12 wizyt i może trwać do 61 tygodni, włączając badania przesiewowe, okres leczenia metodą otwartej próby i okres obserwacji po leczeniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
281
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bayamón, Portoryko, 00961
- SCB Research Center
-
Carolina, Portoryko, 00985
- Office of Dr. Alma M. Cruz
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Portoryko, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35203
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC DBA Total Dermatology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Medical Dermatology Specialists
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85365
- Yuma Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Laguna Niguel, California, Stany Zjednoczone, 92677
- Avance Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Metropolis Dermatology
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Northridge Clinical Trials
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Cura Clinical Research - Oxnard
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Integrative Skin Science and Research - Location 2
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
- Life Clinical Trials
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Neoclinical Research
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Skin Care Research
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Encore Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Solutions Through Advanced Research
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Deluxe Health Center
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- Leading Edge Dermatology
-
Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
- International Clinical Research - Sanford
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Nodal Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- DeNova Research
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- Oak Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- DelRicht Research
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Care Access - Lake Charles (Bayou Pines)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Lawrence J. Green, MD, LLC
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Caledonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
-
Northville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48167
- MI Skin Innovations
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Las Vegas Dermatology
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07030
- Care Access - Hoboken
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
- Equity Medical
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Mount Sinai Doctors - East 85th Street
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Onsite Clinical Solutions - Huntersville
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Red River Research Partners
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
- Optima Research - Boardman
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
- DelRicht Research - Thompson's Station
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
- Tekton Research - Westlake Drive
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22206
- Care Access - Arlington
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Care Access - Danville
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Bellevue Dermatology Clinic
-
Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98168
- Dermatology Of Seattle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Należy zdiagnozować umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę plackowatą (PsO) od co najmniej 6 miesięcy.
- Mieć zarówno wynik w skali globalnej oceny lekarza statycznego (sPGA), jak i wynik ≥3 oraz wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) ≥12.
- Mają zajęcie ≥10% powierzchni ciała (BSA).
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²).
Kryteria wykluczenia:
Warunki medyczne
- Chorujesz na cukrzycę typu 1 (T1DM).
- Chorujesz na cukrzycę typu 2 (T2DM) leczoną insuliną.
- Należy poddać się wcześniejszemu lub planowanemu leczeniu chirurgicznemu otyłości.
- Masz w rodzinie lub w rodzinie raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespół mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej (MEN) typu 2.
- Czy masz czynną chorobę zapalną jelit lub chorobę zapalną jelit w wywiadzie (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
- Czy w ciągu 5 lat przed randomizacją zdiagnozowano lub występowała choroba nowotworowa, z następującymi wyjątkami: rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ.
- Masz poważne zaburzenie lub chorobę inną niż PsO.
- Czy w przeszłości występowało przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki.
- Czy kiedykolwiek stosowałeś iksekizumab lub tyrzepatid.
- Jeśli u pacjenta występowała wcześniej niewydolność lub nietolerancja inhibitora interleukiny 17 (IL-17i) lub agonisty receptora peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iksekizumab
Iksekizumab podawany podskórnie (SC).
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Iksekizumab i Tirzepatid
Iksekizumab podawany jednocześnie z tyrzepatidem SC.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Administrowany SC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy jednocześnie osiągnęli wskaźnik powierzchni i ciężkości łuszczycy (PASI) 100 i co najmniej 10% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
|
PASI łączy stopień zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ramiona i nogi).
Dla każdego regionu procent powierzchni zajętej skóry oszacowano od 0 (0%) do 6 (90% -100%), a ciężkość oszacowano na podstawie klinicznych objawów rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, stosując skalę punktacji od 0 (brak) do 4 (bardzo poważne).
Każdy obszar jest punktowany osobno, a następnie wyniki są łączone w celu uzyskania końcowego PASI.
Ostateczny PASI obliczony jako: suma parametrów ciężkości dla każdego regionu * punktacja obszaru * współczynnik ważenia (głowa [0,1], kończyny górne [0,2], tułów [0,3], kończyny dolne [0,4]).
Ogólna punktacja mieści się w zakresie od 0 (brak łuszczycy) do 72 (najcięższa choroba). Uczestników, którzy osiągnęli PASI 100, zdefiniowano jako mających poprawę wyniku PASI o co najmniej 100% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników, którzy jednocześnie osiągnęli PASI 75 i co najmniej 5% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
|
PASI łączy stopień zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ramiona i nogi).
Dla każdego regionu procent powierzchni zajętej skóry oszacowano od 0 (0%) do 6 (90% -100%), a ciężkość oszacowano na podstawie klinicznych objawów rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, stosując skalę punktacji od 0 (brak) do 4 (bardzo poważne).
Każdy obszar jest punktowany osobno, a następnie wyniki są łączone w celu uzyskania końcowego PASI.
Ostateczny PASI obliczony jako: suma parametrów ciężkości dla każdego regionu * punktacja obszaru * współczynnik ważenia (głowa [0,1], kończyny górne [0,2], tułów [0,3], kończyny dolne [0,4]).
Ogólna punktacja waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (najcięższa choroba).
Uczestników, którzy osiągnęli PASI 75, zdefiniowano jako mających poprawę wyniku PASI o ≥75% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli PASI 100
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
|
PASI łączy stopień zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ramiona i nogi).
Dla każdego regionu procent powierzchni zajętej skóry oszacowano od 0 (0%) do 6 (90% -100%), a ciężkość oszacowano na podstawie klinicznych objawów rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, stosując skalę punktacji od 0 (brak) do 4 (bardzo poważne).
Każdy obszar jest punktowany osobno, a następnie wyniki są łączone w celu uzyskania końcowego PASI.
Ostateczny PASI obliczony jako: suma parametrów ciężkości dla każdego regionu * punktacja obszaru * współczynnik ważenia (głowa [0,1], kończyny górne [0,2], tułów [0,3], kończyny dolne [0,4]).
Ogólna punktacja waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (najcięższa choroba).
Uczestników, którzy osiągnęli PASI 100, zdefiniowano jako mających poprawę wyników PASI o co najmniej 100% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 10% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 10% redukcję masy ciała
|
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby skórne
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Łuszczyca
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Receptor peptyd-1 podobny do glukagonu
- Glukagonowe receptory peptydowe
- Receptory, sprzężone z białkiem G.
- Receptory, powierzchnia komórkowa
- Białka błony
- Receptory, hormon przewodu pokarmowego
- Receptory, peptyd
- Tirzepatide
- ixekizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27243
- I1F-MC-RHDC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .