慢性脊髄損傷（SCI）における耳介迷走神経刺激（aVNS）
2026年5月23日 更新者：Patrick Daniel Ganzer、University of Miami
慢性脊髄損傷者の心血管バイオマーカーと血糖恒常性に対する耳介迷走神経刺激のパイロット研究
この研究の目的は、脊髄損傷 (SCI) のある人に対して耳介迷走神経刺激 (aVNS) が安全であるかどうかをテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- オスとメス
- 慢性（1年以上）運動完全型および不完全型SCIのC5～T10レベルでAまたはBの簡易損傷スケール（AIS）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 囚人
- 包含基準を満たしていない
- 以前の肥満手術
- 能動植込み型装置 (ペースメーカーなど)
- 部位（耳）の皮膚の炎症または損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCI患者ではaVNSの後にaVNSが存在しない
耳介迷走神経刺激 (aVNS) は、耳の周囲に配置されるデバイスによって提供されます。
低電圧の電気信号が 30 分間与えられます。
次の訪問では、被験者は aVNS なしですべての研究評価を完了します。
参加期間は2週間までとなります。
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Spark Sparrow システムは、パルス幅 50 秒～750 秒の 1 Hz ～ 150 Hz の二相方形波で構成される低電圧電気信号を使用して、迷走神経の耳介枝を刺激します。
刺激電流は、最大 95 V の電圧と 1 ～ 5 ミリアンペア (mA) の出力電流で制御されます。
この装置は、外側電極が耳の前にあり、内側電極が外耳道のすぐ上の耳の中空領域にある状態で、耳の迷走神経の耳介枝に配置されます。
刺激は30分間発生します。
参加期間は最大 2 週間で、2 回に分けて直接訪問する必要があります。
1回の訪問時間は3時間までとさせていただきます。
Spark Sparrow システム デバイスは、外側電極が耳の前に、内側電極が外耳道のすぐ上の耳の中空領域にある状態で、耳の迷走神経の耳介枝に配置されます。
被験者は 30 分間デバイスを装着し、その間は刺激は発せられません。
参加期間は最大 2 週間で、2 回に分けて直接訪問する必要があります。
1回の訪問時間は3時間までとさせていただきます。
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実験的：SCI患者ではaVNSなし、その後にaVNSが続く
被験者は、aVNS なしですべての研究評価を完了します。
次の診察では、耳の周りに配置されたデバイスによって耳介迷走神経刺激 (aVNS) が提供されます。
低電圧の電気信号が 30 分間与えられます。
参加期間は2週間までとなります。
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Spark Sparrow システムは、パルス幅 50 秒～750 秒の 1 Hz ～ 150 Hz の二相方形波で構成される低電圧電気信号を使用して、迷走神経の耳介枝を刺激します。
刺激電流は、最大 95 V の電圧と 1 ～ 5 ミリアンペア (mA) の出力電流で制御されます。
この装置は、外側電極が耳の前にあり、内側電極が外耳道のすぐ上の耳の中空領域にある状態で、耳の迷走神経の耳介枝に配置されます。
刺激は30分間発生します。
参加期間は最大 2 週間で、2 回に分けて直接訪問する必要があります。
1回の訪問時間は3時間までとさせていただきます。
Spark Sparrow システム デバイスは、外側電極が耳の前に、内側電極が外耳道のすぐ上の耳の中空領域にある状態で、耳の迷走神経の耳介枝に配置されます。
被験者は 30 分間デバイスを装着し、その間は刺激は発せられません。
参加期間は最大 2 週間で、2 回に分けて直接訪問する必要があります。
1回の訪問時間は3時間までとさせていただきます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象（AE）の数
時間枠：2週間まで
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安全性は、研究代表者または医師によって評価された治療関連AEの数として報告されます。
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2週間まで
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研究を完了した被験者の数
時間枠：2週間まで
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安全性は、2 つの研究、訪問 (合計 2 週間) を完了した被験者の数によって決定されます。
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2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrick D Ganzer, PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月4日
一次修了 (実際)
2026年4月24日
研究の完了 (実際)
2026年4月24日
試験登録日
最初に提出
2024年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月6日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月23日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。