Stimolazione del nervo vago auricolare (aVNS) nelle lesioni croniche del midollo spinale (SCI)
23 maggio 2026 aggiornato da: Patrick Daniel Ganzer, University of Miami
Uno studio pilota sulla stimolazione del nervo vago auricolare sui biomarcatori cardiovascolari e sull'omeostasi glicemica in persone con lesioni croniche del midollo spinale
Lo scopo di questa ricerca è verificare se la stimolazione del nervo vagale auricolare (aVNS) è sicura nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine
- Scala SCI Abbreviated Injury (AIS) cronica (pari o superiore a 1 anno) motoria completa e incompleta di A o B ai livelli C5-T10
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Prigioniero
- Mancato rispetto dei criteri di inclusione
- Precedente intervento bariatrico
- Dispositivi impiantabili attivi (come pacemaker)
- Irritazione cutanea o danni nella sede (orecchio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: aVNS seguito da nessun aVNS nei soggetti con LM
La stimolazione del nervo vago auricolare (aVNS) sarà fornita da un dispositivo posizionato attorno all'orecchio.
Verrà dato un segnale elettrico a bassa tensione per 30 minuti.
Nella visita successiva, i soggetti completeranno tutte le valutazioni dello studio senza aVNS.
La partecipazione durerà fino a 2 settimane.
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Il sistema Spark Sparrow stimola il ramo auricolare del nervo vago utilizzando un segnale elettrico a bassa tensione comprendente un'onda quadra bifasica da 1 Hz a 150 Hz con un'ampiezza dell'impulso compresa tra 50 e 750 secondi.
La corrente di stimolazione è controllata con una tensione massima di 95 V e una corrente di uscita di 1-5 milliampere (mA).
Il dispositivo è posizionato sul ramo auricolare del nervo vago sull'orecchio con l'elettrodo esterno davanti all'orecchio e l'elettrodo interno nella zona cava dell'orecchio, appena sopra il condotto uditivo.
La stimolazione durerà 30 minuti.
La partecipazione durerà fino a 2 settimane e richiede 2 visite di persona separate.
Ogni visita durerà fino a 3 ore.
Il dispositivo del sistema Spark Sparrow sarà posizionato sul ramo auricolare del nervo vago sull'orecchio con l'elettrodo esterno davanti all'orecchio e l'elettrodo interno nella zona cava dell'orecchio, appena sopra il condotto uditivo.
I soggetti indosseranno il dispositivo per 30 minuti durante i quali non verrà emessa alcuna stimolazione.
La partecipazione durerà fino a 2 settimane e richiede 2 visite di persona separate.
Ogni visita durerà fino a 3 ore.
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Sperimentale: nessun aVNS seguito da aVNS nei soggetti con LM
I soggetti completeranno tutte le valutazioni dello studio senza aVNS.
Nella visita successiva, verrà fornita la stimolazione del nervo vago auricolare (aVNS) da un dispositivo posizionato attorno all'orecchio.
Verrà dato un segnale elettrico a bassa tensione per 30 minuti.
La partecipazione durerà fino a 2 settimane.
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Il sistema Spark Sparrow stimola il ramo auricolare del nervo vago utilizzando un segnale elettrico a bassa tensione comprendente un'onda quadra bifasica da 1 Hz a 150 Hz con un'ampiezza dell'impulso compresa tra 50 e 750 secondi.
La corrente di stimolazione è controllata con una tensione massima di 95 V e una corrente di uscita di 1-5 milliampere (mA).
Il dispositivo è posizionato sul ramo auricolare del nervo vago sull'orecchio con l'elettrodo esterno davanti all'orecchio e l'elettrodo interno nella zona cava dell'orecchio, appena sopra il condotto uditivo.
La stimolazione durerà 30 minuti.
La partecipazione durerà fino a 2 settimane e richiede 2 visite di persona separate.
Ogni visita durerà fino a 3 ore.
Il dispositivo del sistema Spark Sparrow sarà posizionato sul ramo auricolare del nervo vago sull'orecchio con l'elettrodo esterno davanti all'orecchio e l'elettrodo interno nella zona cava dell'orecchio, appena sopra il condotto uditivo.
I soggetti indosseranno il dispositivo per 30 minuti durante i quali non verrà emessa alcuna stimolazione.
La partecipazione durerà fino a 2 settimane e richiede 2 visite di persona separate.
Ogni visita durerà fino a 3 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi (EA) correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
|
La sicurezza sarà riportata come numero di eventi avversi correlati al trattamento valutati dal PI dello studio o dal medico
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Fino a 2 settimane
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Numero di soggetti che completano lo studio
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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La sicurezza sarà determinata dal numero di soggetti che completano le due visite dello studio (in totale, due settimane).
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Fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick D Ganzer, PhD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240490
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .