Estimulación del nervio vago auricular (aVNS) en lesiones crónicas de la médula espinal (LME)
23 de mayo de 2026 actualizado por: Patrick Daniel Ganzer, University of Miami
Un estudio piloto de estimulación del nervio vago auricular sobre biomarcadores cardiovasculares y homeostasis glucémica en personas con lesiones crónicas de la médula espinal
El propósito de esta investigación es probar si la estimulación del nervio vagal auricular (aVNS) es segura en personas con lesión de la médula espinal (LME).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y hembras
- Escala de lesión abreviada (AIS) de LME crónica (igual o mayor a 1 año) motora completa e incompleta de A o B en los niveles C5-T10
Criterios de exclusión:
- Embarazada o amamantando
- Prisionero
- Incumplimiento de los criterios de inclusión
- Cirugía bariátrica previa
- Dispositivos implantables activos (como marcapasos)
- Irritación de la piel o daño en el sitio (oído)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: aVNS seguida de ninguna aVNS en sujetos con LME
La estimulación del nervio vago auricular (aVNS) se proporcionará mediante un dispositivo que se coloca alrededor de la oreja.
Se dará una señal eléctrica de bajo voltaje durante 30 minutos.
En la siguiente visita, los sujetos completarán todas las evaluaciones del estudio sin el aVNS.
La participación será de hasta 2 semanas.
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El sistema Spark Sparrow estimula la rama auricular del nervio vago utilizando una señal eléctrica de bajo voltaje que comprende una onda cuadrada bifásica de 1 Hz a 150 Hz con un ancho de pulso de 50 s a 750 s.
La corriente de estimulación se controla con un voltaje máximo de 95 V y una corriente de salida de 1 a 5 miliamperios (mA).
El dispositivo se coloca en la rama auricular del nervio vago en la oreja con el electrodo externo delante de la oreja y el electrodo interno en el área hueca de la oreja, justo encima del canal auditivo.
La estimulación se producirá durante 30 minutos.
La participación durará hasta 2 semanas y requiere 2 visitas en persona por separado.
Cada visita tendrá una duración máxima de 3 horas.
El dispositivo del sistema Spark Sparrow se colocará en la rama auricular del nervio vago en la oreja con el electrodo externo delante de la oreja y el electrodo interno en el área hueca de la oreja, justo encima del canal auditivo.
Los sujetos usarán el dispositivo durante 30 minutos durante los cuales no se emitirá estimulación.
La participación durará hasta 2 semanas y requiere 2 visitas en persona por separado.
Cada visita tendrá una duración máxima de 3 horas.
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Experimental: sin aVNS seguido de aVNS en sujetos con LME
Los sujetos completarán todas las evaluaciones del estudio sin el aVNS.
En la siguiente visita, la estimulación del nervio vago auricular (aVNS) se realizará mediante un dispositivo que se coloca alrededor de la oreja.
Se dará una señal eléctrica de bajo voltaje durante 30 minutos.
La participación será de hasta 2 semanas.
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El sistema Spark Sparrow estimula la rama auricular del nervio vago utilizando una señal eléctrica de bajo voltaje que comprende una onda cuadrada bifásica de 1 Hz a 150 Hz con un ancho de pulso de 50 s a 750 s.
La corriente de estimulación se controla con un voltaje máximo de 95 V y una corriente de salida de 1 a 5 miliamperios (mA).
El dispositivo se coloca en la rama auricular del nervio vago en la oreja con el electrodo externo delante de la oreja y el electrodo interno en el área hueca de la oreja, justo encima del canal auditivo.
La estimulación se producirá durante 30 minutos.
La participación durará hasta 2 semanas y requiere 2 visitas en persona por separado.
Cada visita tendrá una duración máxima de 3 horas.
El dispositivo del sistema Spark Sparrow se colocará en la rama auricular del nervio vago en la oreja con el electrodo externo delante de la oreja y el electrodo interno en el área hueca de la oreja, justo encima del canal auditivo.
Los sujetos usarán el dispositivo durante 30 minutos durante los cuales no se emitirá estimulación.
La participación durará hasta 2 semanas y requiere 2 visitas en persona por separado.
Cada visita tendrá una duración máxima de 3 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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La seguridad se informará como el número de EA relacionados con el tratamiento evaluados por el investigador principal del estudio o el médico.
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Hasta 2 semanas
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Número de sujetos que completan el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
La seguridad estará determinada por la cantidad de sujetos que completen las dos visitas del estudio (en total, dos semanas).
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Hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick D Ganzer, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240490
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .