Aurikuläre Vagusnervstimulation (aVNS) bei chronischen Rückenmarksverletzungen (SCI)
23. Mai 2026 aktualisiert von: Patrick Daniel Ganzer, University of Miami
Eine Pilotstudie zur Stimulation des Vagusnervs der Ohrmuschel auf kardiovaskuläre Biomarker und die glykämische Homöostase bei Personen mit chronischen Rückenmarksverletzungen
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zu testen, ob die aurikuläre Vagusnervstimulation (aVNS) bei Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI) sicher ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Chronische (mindestens 1 Jahr) motorisch vollständige und unvollständige SCI Abbreviated Injury Scale (AIS) von A oder B auf den Ebenen C5-T10
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Gefangene
- Nichterfüllung der Einschlusskriterien
- Vorherige bariatrische Operation
- Aktive implantierbare Geräte (z. B. Herzschrittmacher)
- Hautreizung oder -schädigung an der Stelle (Ohr)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: aVNS, gefolgt von keinem aVNS bei Patienten mit SCI
Die Stimulation des aurikulären Vagusnervs (aVNS) erfolgt durch ein Gerät, das um das Ohr gelegt wird.
Es wird 30 Minuten lang ein elektrisches Niederspannungssignal gegeben.
Beim folgenden Besuch werden die Probanden alle Studienbewertungen ohne aVNS absolvieren.
Die Teilnahmedauer beträgt bis zu 2 Wochen.
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Das Spark Sparrow-System stimuliert den Ohrast des Vagusnervs mithilfe eines elektrischen Niederspannungssignals, das aus einer zweiphasigen Rechteckwelle von 1 Hz bis 150 Hz und einer Impulsbreite von 50 bis 750 Sekunden besteht.
Der Stimulationsstrom wird mit einer maximalen Spannung von 95 V und einem Ausgangsstrom von 1–5 Milliampere (mA) gesteuert.
Das Gerät wird am Ohrast des Vagusnervs am Ohr positioniert, wobei sich die äußere Elektrode vor dem Ohr und die innere Elektrode im hohlen Bereich des Ohrs direkt über dem Gehörgang befindet.
Die Stimulation erfolgt 30 Minuten lang.
Die Teilnahme dauert bis zu zwei Wochen und erfordert zwei separate persönliche Besuche.
Jeder Besuch dauert bis zu 3 Stunden.
Das Spark-Sparrow-Systemgerät wird am Ohrast des Vagusnervs am Ohr positioniert, wobei sich die äußere Elektrode vor dem Ohr und die innere Elektrode im hohlen Bereich des Ohrs direkt über dem Gehörgang befindet.
Die Probanden tragen das Gerät 30 Minuten lang, wobei während dieser Zeit keine Stimulation abgegeben wird.
Die Teilnahme dauert bis zu zwei Wochen und erfordert zwei separate persönliche Besuche.
Jeder Besuch dauert bis zu 3 Stunden.
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Experimental: kein aVNS, gefolgt von aVNS bei Patienten mit SCI
Die Probanden absolvieren alle Studienbewertungen ohne aVNS.
Beim folgenden Besuch erfolgt die Stimulation des Nervus auricular vagal (aVNS) durch ein Gerät, das um das Ohr gelegt wird.
Es wird 30 Minuten lang ein elektrisches Niederspannungssignal gegeben.
Die Teilnahmedauer beträgt bis zu 2 Wochen.
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Das Spark Sparrow-System stimuliert den Ohrast des Vagusnervs mithilfe eines elektrischen Niederspannungssignals, das aus einer zweiphasigen Rechteckwelle von 1 Hz bis 150 Hz und einer Impulsbreite von 50 bis 750 Sekunden besteht.
Der Stimulationsstrom wird mit einer maximalen Spannung von 95 V und einem Ausgangsstrom von 1–5 Milliampere (mA) gesteuert.
Das Gerät wird am Ohrast des Vagusnervs am Ohr positioniert, wobei sich die äußere Elektrode vor dem Ohr und die innere Elektrode im hohlen Bereich des Ohrs direkt über dem Gehörgang befindet.
Die Stimulation erfolgt 30 Minuten lang.
Die Teilnahme dauert bis zu zwei Wochen und erfordert zwei separate persönliche Besuche.
Jeder Besuch dauert bis zu 3 Stunden.
Das Spark-Sparrow-Systemgerät wird am Ohrast des Vagusnervs am Ohr positioniert, wobei sich die äußere Elektrode vor dem Ohr und die innere Elektrode im hohlen Bereich des Ohrs direkt über dem Gehörgang befindet.
Die Probanden tragen das Gerät 30 Minuten lang, wobei während dieser Zeit keine Stimulation abgegeben wird.
Die Teilnahme dauert bis zu zwei Wochen und erfordert zwei separate persönliche Besuche.
Jeder Besuch dauert bis zu 3 Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Die Sicherheit wird als Anzahl der behandlungsbedingten Nebenwirkungen angegeben, die vom Studienleiter oder Arzt beurteilt werden
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Bis zu 2 Wochen
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Anzahl der Probanden, die die Studie abschließen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
|
Die Sicherheit wird durch die Anzahl der Probanden bestimmt, die die beiden Studienbesuche abschließen (insgesamt zwei Wochen).
|
Bis zu 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick D Ganzer, PhD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20240490
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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