Stimulace ušního nervu vagus (aVNS) u chronických poranění míchy (SCI)
23. května 2026 aktualizováno: Patrick Daniel Ganzer, University of Miami
Pilotní studie stimulace aurikulárního vagusového nervu na kardiovaskulárních biomarkerech a glykemické homeostáze u osob s chronickým poraněním míchy
Účelem tohoto výzkumu je otestovat, zda je stimulace aurikulárního vagalového nervu (aVNS) bezpečná u osob s poraněním míchy (SCI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Samci a samice
- Chronická (stejná nebo delší než 1 rok) úplná a neúplná zkrácená stupnice zranění SCI (AIS) A nebo B na úrovních C5-T10
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Vězeň
- Nesplnění kritérií pro zařazení
- Předchozí bariatrická operace
- Aktivní implantabilní zařízení (jako jsou kardiostimulátory)
- Podráždění nebo poškození kůže v místě (ucho)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aVNS následovaná žádnou aVNS u subjektů s SCI
Stimulace ušního vagového nervu (aVNS) bude zajištěna zařízením, které se umístí kolem ucha.
Nízkonapěťový elektrický signál bude dán po dobu 30 minut.
Při následující návštěvě subjekty dokončí všechna hodnocení studie bez aVNS.
Účast bude do 2 týdnů.
|
Systém Spark Sparrow stimuluje ušní větev bloudivého nervu pomocí nízkonapěťového elektrického signálu obsahujícího dvoufázovou obdélníkovou vlnu 1 Hz - 150 Hz s šířkou pulzu 50 s - 750 s.
Stimulační proud je řízen maximálním napětím 95 V a výstupním proudem 1-5 miliampérů (mA).
Zařízení se umístí na ušní větev bloudivého nervu na uchu s vnější elektrodou před uchem a vnitřní elektrodou do duté oblasti ucha, těsně nad zvukovodem.
Stimulace bude probíhat po dobu 30 minut.
Účast potrvá až 2 týdny a vyžaduje 2 samostatné osobní návštěvy.
Každá návštěva bude trvat do 3 hodin.
Zařízení systému Spark Sparrow bude umístěno do ušní větve nervu Vagus na uchu s vnější elektrodou před uchem a vnitřní elektrodou do duté oblasti ucha, těsně nad zvukovodem.
Subjekty budou nosit zařízení po dobu 30 minut, během kterých nebude emitována žádná stimulace.
Účast potrvá až 2 týdny a vyžaduje 2 samostatné osobní návštěvy.
Každá návštěva bude trvat do 3 hodin.
|
|
Experimentální: žádná aVNS následovaná aVNS u subjektů s SCI
Subjekty dokončí všechna hodnocení studie bez aVNS.
Při následující návštěvě bude zajištěna stimulace ušního vagového nervu (aVNS) pomocí přístroje, který se umístí kolem ucha.
Nízkonapěťový elektrický signál bude dán po dobu 30 minut.
Účast bude do 2 týdnů.
|
Systém Spark Sparrow stimuluje ušní větev bloudivého nervu pomocí nízkonapěťového elektrického signálu obsahujícího dvoufázovou obdélníkovou vlnu 1 Hz - 150 Hz s šířkou pulzu 50 s - 750 s.
Stimulační proud je řízen maximálním napětím 95 V a výstupním proudem 1-5 miliampérů (mA).
Zařízení se umístí na ušní větev bloudivého nervu na uchu s vnější elektrodou před uchem a vnitřní elektrodou do duté oblasti ucha, těsně nad zvukovodem.
Stimulace bude probíhat po dobu 30 minut.
Účast potrvá až 2 týdny a vyžaduje 2 samostatné osobní návštěvy.
Každá návštěva bude trvat do 3 hodin.
Zařízení systému Spark Sparrow bude umístěno do ušní větve nervu Vagus na uchu s vnější elektrodou před uchem a vnitřní elektrodou do duté oblasti ucha, těsně nad zvukovodem.
Subjekty budou nosit zařízení po dobu 30 minut, během kterých nebude emitována žádná stimulace.
Účast potrvá až 2 týdny a vyžaduje 2 samostatné osobní návštěvy.
Každá návštěva bude trvat do 3 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: Až 2 týdny
|
Bezpečnost bude uvedena jako počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou hodnocených PI studie nebo lékařem
|
Až 2 týdny
|
|
Počet subjektů, které dokončí studii
Časové okno: Až 2 týdny
|
Bezpečnost bude určena počtem subjektů, které dokončí dvě studie, návštěvy (celkem dva týdny).
|
Až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick D Ganzer, PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20240490
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .