Estimulação do nervo vago auricular (aVNS) em lesões crônicas da medula espinhal (LM)
23 de maio de 2026 atualizado por: Patrick Daniel Ganzer, University of Miami
Um estudo piloto de estimulação do nervo vago auricular em biomarcadores cardiovasculares e homeostase glicêmica em pessoas com lesões crônicas da medula espinhal
O objetivo desta pesquisa é testar se a estimulação do nervo vagal auricular (aVNS) é segura em pessoas com lesão medular (LM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Machos e fêmeas
- Escala de lesão abreviada (AIS) motora completa e incompleta crônica (igual ou superior a 1 ano) de A ou B nos níveis C5-T10
Critérios de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Prisioneiro
- Não cumprimento dos critérios de inclusão
- Cirurgia bariátrica anterior
- Dispositivos implantáveis ativos (como marca-passos)
- Irritação da pele ou danos no local (ouvido)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: aVNS seguido por nenhum aVNS em indivíduos com LME
A estimulação do nervo vago auricular (aVNS) será fornecida por um dispositivo colocado ao redor da orelha.
Um sinal elétrico de baixa tensão será dado por 30 minutos.
Na visita seguinte, os participantes completarão todas as avaliações do estudo sem o aVNS.
A participação durará até 2 semanas.
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O sistema Spark Sparrow estimula o ramo auricular do nervo vago usando um sinal elétrico de baixa voltagem que compreende uma onda quadrada bifásica de 1 Hz a 150 Hz com uma largura de pulso de 50s a 750s.
A corrente de estimulação é controlada com uma tensão máxima de 95 V e corrente de saída de 1-5 miliamperes (mA).
O dispositivo é posicionado no ramo auricular do nervo vago na orelha, com o eletrodo externo na frente da orelha e o eletrodo interno na área oca da orelha, logo acima do canal auditivo.
A estimulação ocorrerá por 30 minutos.
A participação durará até 2 semanas e requer 2 visitas presenciais separadas.
Cada visita durará até 3 horas.
O dispositivo do sistema Spark Sparrow será posicionado no ramo auricular do nervo vago na orelha com o eletrodo externo na frente da orelha e o eletrodo interno na área oca da orelha, logo acima do canal auditivo.
Os participantes usarão o dispositivo por 30 minutos, durante os quais nenhuma estimulação será emitida.
A participação durará até 2 semanas e requer 2 visitas presenciais separadas.
Cada visita durará até 3 horas.
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Experimental: sem aVNS seguido por aVNS em indivíduos com LME
Os participantes completarão todas as avaliações do estudo sem o aVNS.
Na consulta seguinte, a estimulação do nervo vago auricular (aVNS) será fornecida por um dispositivo colocado ao redor da orelha.
Um sinal elétrico de baixa tensão será dado por 30 minutos.
A participação durará até 2 semanas.
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O sistema Spark Sparrow estimula o ramo auricular do nervo vago usando um sinal elétrico de baixa voltagem que compreende uma onda quadrada bifásica de 1 Hz a 150 Hz com uma largura de pulso de 50s a 750s.
A corrente de estimulação é controlada com uma tensão máxima de 95 V e corrente de saída de 1-5 miliamperes (mA).
O dispositivo é posicionado no ramo auricular do nervo vago na orelha, com o eletrodo externo na frente da orelha e o eletrodo interno na área oca da orelha, logo acima do canal auditivo.
A estimulação ocorrerá por 30 minutos.
A participação durará até 2 semanas e requer 2 visitas presenciais separadas.
Cada visita durará até 3 horas.
O dispositivo do sistema Spark Sparrow será posicionado no ramo auricular do nervo vago na orelha com o eletrodo externo na frente da orelha e o eletrodo interno na área oca da orelha, logo acima do canal auditivo.
Os participantes usarão o dispositivo por 30 minutos, durante os quais nenhuma estimulação será emitida.
A participação durará até 2 semanas e requer 2 visitas presenciais separadas.
Cada visita durará até 3 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: Até 2 semanas
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A segurança será relatada como o número de EAs relacionados ao tratamento avaliados pelo PI do estudo ou pelo médico
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Até 2 semanas
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Número de sujeitos que completam o estudo
Prazo: Até 2 semanas
|
A segurança será determinada pelo número de sujeitos que concluírem as duas visitas do estudo (no total, duas semanas).
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Até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick D Ganzer, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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