Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu błędnego (aVNS) w przewlekłych urazach rdzenia kręgowego (SCI)

23 maja 2026 zaktualizowane przez: Patrick Daniel Ganzer, University of Miami

Pilotażowe badanie dotyczące stymulacji nerwu błędnego usznego na biomarkery układu sercowo-naczyniowego i homeostazę glikemiczną u osób z przewlekłymi urazami rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stymulacja nerwu błędnego (aVNS) jest bezpieczna u osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety
  2. Przewlekły (równy lub dłuższy niż 1 rok) z całkowitym i niepełnym SCI Skrócona skala obrażeń (AIS) A lub B na poziomach C5-T10

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Więzień
  3. Niespełnienie kryteriów włączenia
  4. Poprzednia operacja bariatryczna
  5. Aktywne urządzenia do wszczepiania (takie jak rozruszniki serca)
  6. Podrażnienie lub uszkodzenie skóry w miejscu (ucho)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aVNS, po którym następuje brak aVNS u osób po urazie rdzenia kręgowego
Stymulacja nerwu błędnego (aVNS) będzie zapewniona przez urządzenie umieszczone wokół ucha. Sygnał elektryczny niskiego napięcia będzie emitowany przez 30 minut. Podczas następnej wizyty uczestnicy wypełnią wszystkie oceny badania bez aVNS. Udział będzie trwał maksymalnie 2 tygodnie.
Urządzenie: stymulacja nerwu usznego (aVNS)
System Spark Sparrow stymuluje gałąź uszną nerwu błędnego za pomocą sygnału elektrycznego o niskim napięciu, składającego się z dwufazowej fali prostokątnej o częstotliwości 1 Hz–150 Hz i szerokości impulsu 50–750 s. Prąd stymulacji sterowany jest maksymalnym napięciem 95 V i prądem wyjściowym 1-5 miliamperów (mA). Urządzenie umieszcza się na gałęzi usznej nerwu błędnego na uchu, tak aby elektroda zewnętrzna znajdowała się przed uchem, a elektroda wewnętrzna znajdowała się w zagłębieniu ucha, tuż nad kanałem słuchowym. Stymulacja będzie trwać 30 minut. Udział będzie trwał maksymalnie 2 tygodnie i wymaga 2 oddzielnych wizyt osobistych. Każda wizyta będzie trwała maksymalnie 3 godziny.
Urządzenie: fałszywe aVNS
Urządzenie systemu Spark Sparrow zostanie umieszczone na gałęzi usznej nerwu błędnego w uchu, tak aby elektroda zewnętrzna znajdowała się przed uchem, a elektroda wewnętrzna znajdowała się w zagłębieniu ucha, tuż nad kanałem słuchowym. Pacjenci będą nosić urządzenie przez 30 minut, podczas których nie będzie emitowana żadna stymulacja. Udział będzie trwał maksymalnie 2 tygodnie i wymaga 2 oddzielnych wizyt osobistych. Każda wizyta będzie trwała maksymalnie 3 godziny.
Eksperymentalny: brak aVNS, po którym następuje aVNS u osób po urazie rdzenia kręgowego
Uczestnicy wypełnią wszystkie oceny badania bez aVNS. Podczas kolejnej wizyty stymulacja nerwu błędnego (aVNS) zostanie zapewniona za pomocą urządzenia umieszczanego wokół ucha. Sygnał elektryczny niskiego napięcia będzie emitowany przez 30 minut. Udział będzie trwał maksymalnie 2 tygodnie.
Urządzenie: stymulacja nerwu usznego (aVNS)
System Spark Sparrow stymuluje gałąź uszną nerwu błędnego za pomocą sygnału elektrycznego o niskim napięciu, składającego się z dwufazowej fali prostokątnej o częstotliwości 1 Hz–150 Hz i szerokości impulsu 50–750 s. Prąd stymulacji sterowany jest maksymalnym napięciem 95 V i prądem wyjściowym 1-5 miliamperów (mA). Urządzenie umieszcza się na gałęzi usznej nerwu błędnego na uchu, tak aby elektroda zewnętrzna znajdowała się przed uchem, a elektroda wewnętrzna znajdowała się w zagłębieniu ucha, tuż nad kanałem słuchowym. Stymulacja będzie trwać 30 minut. Udział będzie trwał maksymalnie 2 tygodnie i wymaga 2 oddzielnych wizyt osobistych. Każda wizyta będzie trwała maksymalnie 3 godziny.
Urządzenie: fałszywe aVNS
Urządzenie systemu Spark Sparrow zostanie umieszczone na gałęzi usznej nerwu błędnego w uchu, tak aby elektroda zewnętrzna znajdowała się przed uchem, a elektroda wewnętrzna znajdowała się w zagłębieniu ucha, tuż nad kanałem słuchowym. Pacjenci będą nosić urządzenie przez 30 minut, podczas których nie będzie emitowana żadna stymulacja. Udział będzie trwał maksymalnie 2 tygodnie i wymaga 2 oddzielnych wizyt osobistych. Każda wizyta będzie trwała maksymalnie 3 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Bezpieczeństwo będzie zgłaszane jako liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem ocenionych przez kierownika badania lub lekarza
Do 2 tygodni
Liczba osób, które ukończyły badanie
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie liczby pacjentów, którzy ukończą dwa badania (w sumie dwa tygodnie).
Do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick D Ganzer, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240490

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj