Korvan vagushermostimulaatio (aVNS) kroonisissa selkäydinvammoissa (SCI)
lauantai 23. toukokuuta 2026 päivittänyt: Patrick Daniel Ganzer, University of Miami
Pilottitutkimus korvan vagushermon stimulaatiosta kardiovaskulaaristen biomarkkerien ja glykeemisen homeostaasin osalta henkilöillä, joilla on krooninen selkäydinvamma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko Auricular Vagal Nerve Nerve Stimulation (aVNS) turvallinen henkilöillä, joilla on selkäydinvamma (SCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Urokset ja naaraat
- Krooninen (yhtä vuotta tai enemmän) moottorin täydellinen ja epätäydellinen SCI:n lyhennetty vahinkoasteikko (AIS) A tai B tasolla C5-T10
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Vanki
- Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Aktiiviset implantoitavat laitteet (kuten sydämentahdistimet)
- Ihon ärsytys tai vaurio kohdassa (korva)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aVNS, jota seurasi ei aVNS:tä potilailla, joilla on SCI
Auricular vagal hermo stimulaatio (aVNS) tarjotaan laitteella, joka asetetaan korvan ympärille.
Pienjännitesähkösignaali annetaan 30 minuutin ajan.
Seuraavalla vierailulla koehenkilöt suorittavat kaikki tutkimusarvioinnit ilman aVNS:ää.
Osallistumisaika on enintään 2 viikkoa.
|
Spark Sparrow -järjestelmä stimuloi Vagus-hermon korvahaaraa käyttämällä matalajännitteistä sähköistä signaalia, joka sisältää 1 Hz - 150 Hz kaksivaiheisen neliöaallon pulssin leveydellä 50 s - 750 s.
Stimulaatiovirtaa ohjataan maksimijännitteellä 95 V ja 1-5 milliampeerin (mA) lähtövirralla.
Laite sijoitetaan korvan vagushermon korvahaaraan siten, että ulompi elektrodi on korvan edessä ja sisäelektrodi korvan onttoon, juuri korvakäytävän yläpuolelle.
Stimulaatio kestää 30 minuuttia.
Osallistuminen kestää enintään 2 viikkoa ja vaatii 2 erillistä henkilökohtaista käyntiä.
Jokainen käynti kestää enintään 3 tuntia.
Spark Sparrow -järjestelmälaite sijoitetaan korvan Vagus-hermon korvahaaraan siten, että ulompi elektrodi on korvan edessä ja sisäelektrodi korvan onttoon, juuri korvakäytävän yläpuolelle.
Koehenkilöt käyttävät laitetta 30 minuutin ajan, jonka aikana stimulaatiota ei lähetetä.
Osallistuminen kestää enintään 2 viikkoa ja vaatii 2 erillistä henkilökohtaista käyntiä.
Jokainen käynti kestää enintään 3 tuntia.
|
|
Kokeellinen: ei aVNS:ää ja sen jälkeen aVNS:ää potilailla, joilla on SCI
Koehenkilöt suorittavat kaikki tutkimusarvioinnit ilman aVNS:ää.
Seuraavalla käynnillä korvan ympärille sijoitettavalla laitteella tarjotaan korvan emättimen hermostimulaatiota (aVNS).
Pienjännitesähkösignaali annetaan 30 minuutin ajan.
Osallistumisaika on enintään 2 viikkoa.
|
Spark Sparrow -järjestelmä stimuloi Vagus-hermon korvahaaraa käyttämällä matalajännitteistä sähköistä signaalia, joka sisältää 1 Hz - 150 Hz kaksivaiheisen neliöaallon pulssin leveydellä 50 s - 750 s.
Stimulaatiovirtaa ohjataan maksimijännitteellä 95 V ja 1-5 milliampeerin (mA) lähtövirralla.
Laite sijoitetaan korvan vagushermon korvahaaraan siten, että ulompi elektrodi on korvan edessä ja sisäelektrodi korvan onttoon, juuri korvakäytävän yläpuolelle.
Stimulaatio kestää 30 minuuttia.
Osallistuminen kestää enintään 2 viikkoa ja vaatii 2 erillistä henkilökohtaista käyntiä.
Jokainen käynti kestää enintään 3 tuntia.
Spark Sparrow -järjestelmälaite sijoitetaan korvan Vagus-hermon korvahaaraan siten, että ulompi elektrodi on korvan edessä ja sisäelektrodi korvan onttoon, juuri korvakäytävän yläpuolelle.
Koehenkilöt käyttävät laitetta 30 minuutin ajan, jonka aikana stimulaatiota ei lähetetä.
Osallistuminen kestää enintään 2 viikkoa ja vaatii 2 erillistä henkilökohtaista käyntiä.
Jokainen käynti kestää enintään 3 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Turvallisuus ilmoitetaan hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumääränä, jonka tutkimuksen PI tai lääkäri arvioi
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Tutkimuksen suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Turvallisuus määräytyy niiden koehenkilöiden lukumäärän mukaan, jotka suorittavat kaksi tutkimuskäyntiä (yhteensä kaksi viikkoa).
|
Jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick D Ganzer, PhD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240490
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .