만성 척수 손상(SCI)의 귀미주신경 자극(aVNS)
2026년 5월 23일 업데이트: Patrick Daniel Ganzer, University of Miami
만성 척수 손상 환자의 심혈관 바이오마커 및 혈당 항상성에 대한 심이미주신경 자극에 대한 예비 연구
이 연구의 목적은 척수 손상(SCI) 환자에게 귀미주신경 자극(aVNS)이 안전한지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- C5-T10 수준에서 A 또는 B의 만성(1년 이상) 운동 완전 및 불완전 척수 손상 척도(AIS)
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 죄인
- 포함 기준을 충족하지 못함
- 이전 비만 수술
- 능동형 이식형 장치(예: 심장박동기)
- 해당 부위(귀)의 피부 자극 또는 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCI가 있는 피험자에게는 aVNS 다음에 aVNS가 없습니다.
귀미주신경 자극(aVNS)은 귀 주위에 배치되는 장치를 통해 제공됩니다.
30분 동안 저전압 전기 신호가 제공됩니다.
다음 방문에서 피험자는 aVNS 없이 모든 연구 평가를 완료합니다.
참여 기간은 최대 2주입니다.
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Spark Sparrow 시스템은 펄스 폭이 50초~750초인 1Hz~150Hz 이상 구형파로 구성된 저전압 전기 신호를 사용하여 미주신경의 귀개 가지를 자극합니다.
자극 전류는 최대 전압 95V 및 1~5mA 출력 전류로 제어됩니다.
장치는 외부 전극이 귀 앞에 있고 내부 전극이 외이도 바로 위, 귀의 빈 영역에 있는 귀 미주 신경의 귓바퀴 분지에 위치합니다.
자극은 30분간 진행됩니다.
참여 기간은 최대 2주이며, 2번의 별도 직접 방문이 필요합니다.
각 방문에는 최대 3시간이 소요됩니다.
Spark Sparrow 시스템 장치는 외부 전극이 귀 앞에 있고 내부 전극이 외이도 바로 위, 귀의 빈 영역에 있는 귀 미주 신경의 귀분지에 위치합니다.
피험자는 자극이 방출되지 않는 동안 30분 동안 장치를 착용합니다.
참여 기간은 최대 2주이며, 2번의 별도 직접 방문이 필요합니다.
각 방문에는 최대 3시간이 소요됩니다.
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실험적: SCI가 있는 피험자에게는 aVNS가 없고 aVNS가 뒤따릅니다.
피험자는 aVNS 없이 모든 연구 평가를 완료합니다.
다음 방문에서는 귀 주위에 배치되는 장치를 통해 이개미주신경 자극(aVNS)이 제공됩니다.
30분 동안 저전압 전기 신호가 제공됩니다.
참여 기간은 최대 2주입니다.
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Spark Sparrow 시스템은 펄스 폭이 50초~750초인 1Hz~150Hz 이상 구형파로 구성된 저전압 전기 신호를 사용하여 미주신경의 귀개 가지를 자극합니다.
자극 전류는 최대 전압 95V 및 1~5mA 출력 전류로 제어됩니다.
장치는 외부 전극이 귀 앞에 있고 내부 전극이 외이도 바로 위, 귀의 빈 영역에 있는 귀 미주 신경의 귓바퀴 분지에 위치합니다.
자극은 30분간 진행됩니다.
참여 기간은 최대 2주이며, 2번의 별도 직접 방문이 필요합니다.
각 방문에는 최대 3시간이 소요됩니다.
Spark Sparrow 시스템 장치는 외부 전극이 귀 앞에 있고 내부 전극이 외이도 바로 위, 귀의 빈 영역에 있는 귀 미주 신경의 귀분지에 위치합니다.
피험자는 자극이 방출되지 않는 동안 30분 동안 장치를 착용합니다.
참여 기간은 최대 2주이며, 2번의 별도 직접 방문이 필요합니다.
각 방문에는 최대 3시간이 소요됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE)의 수
기간: 최대 2주
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안전성은 연구 PI 또는 의사가 평가한 치료 관련 AE의 수로 보고됩니다.
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최대 2주
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연구를 완료한 피험자 수
기간: 최대 2주
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안전성은 두 연구를 완료한 피험자의 수, 방문 횟수(총 2주)에 따라 결정됩니다.
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick D Ganzer, PhD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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