Auricular Vagus Nerve Stimulation (aVNS) ved kroniske rygmarvsskader (SCI)
23. maj 2026 opdateret af: Patrick Daniel Ganzer, University of Miami
En pilotundersøgelse af Auricular Vagus nervestimulation på kardiovaskulære biomarkører og glykæmisk homeostase hos personer med kroniske rygmarvsskader
Formålet med denne forskning er at teste, om Auricular Vagal Nerve Stimulation (aVNS) er sikker hos personer med rygmarvsskade (SCI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner
- Kronisk (lig med eller mere til 1 år) motor-komplet og ufuldstændig SCI Abbreviated Injury Scale (AIS) for A eller B på C5-T10 niveauerne
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Fange
- Manglende opfyldelse af inklusionskriterier
- Tidligere bariatrisk operation
- Aktive implanterbare enheder (såsom pacemakere)
- Hudirritation eller skade på stedet (øre)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aVNS efterfulgt af ingen aVNS i forsøgspersoner med SCI
Auricular vagus nerve stimulation (aVNS) vil blive leveret af en enhed, der er placeret rundt om øret.
Et elektrisk lavspændingssignal vil blive givet i 30 minutter.
I det følgende besøg vil forsøgspersoner gennemføre alle undersøgelsesvurderinger uden aVNS.
Deltagelse vil vare op til 2 uger.
|
Spark Sparrow-systemet stimulerer den aurikulære gren af Vagus-nerven ved hjælp af et elektrisk lavspændingssignal, der omfatter en 1 Hz - 150 Hz bifasisk firkantbølge med en pulsbredde på 50s - 750s.
Stimuleringsstrømmen styres med en maksimal spænding på 95 V og 1-5 milliampere (mA) udgangsstrøm.
Enheden er placeret ved den aurikulære gren af Vagusnerven på øret med den ydre elektrode foran øret og den indre elektrode ind i det hule område af øret, lige over øregangen.
Stimulering vil finde sted i 30 minutter.
Deltagelsen vil vare op til 2 uger og kræver 2 separate personlige besøg.
Hvert besøg vil vare op til 3 timer.
Spark Sparrow-systemet placeres ved den aurikulære gren af Vagusnerven på øret med den ydre elektrode foran øret og den indre elektrode ind i det hule område af øret, lige over øregangen.
Forsøgspersoner vil bære enheden i 30 minutter, hvor der ikke udsendes nogen stimulation.
Deltagelsen vil vare op til 2 uger og kræver 2 separate personlige besøg.
Hvert besøg vil vare op til 3 timer.
|
|
Eksperimentel: ingen aVNS efterfulgt af aVNS i forsøgspersoner med SCI
Forsøgspersoner vil gennemføre alle undersøgelsesvurderinger uden aVNS.
I det følgende besøg vil Auricular Vagal Nerve-stimulering (aVNS) blive leveret af en enhed, der placeres omkring øret.
Et elektrisk lavspændingssignal vil blive givet i 30 minutter.
Deltagelse vil vare op til 2 uger.
|
Spark Sparrow-systemet stimulerer den aurikulære gren af Vagus-nerven ved hjælp af et elektrisk lavspændingssignal, der omfatter en 1 Hz - 150 Hz bifasisk firkantbølge med en pulsbredde på 50s - 750s.
Stimuleringsstrømmen styres med en maksimal spænding på 95 V og 1-5 milliampere (mA) udgangsstrøm.
Enheden er placeret ved den aurikulære gren af Vagusnerven på øret med den ydre elektrode foran øret og den indre elektrode ind i det hule område af øret, lige over øregangen.
Stimulering vil finde sted i 30 minutter.
Deltagelsen vil vare op til 2 uger og kræver 2 separate personlige besøg.
Hvert besøg vil vare op til 3 timer.
Spark Sparrow-systemet placeres ved den aurikulære gren af Vagusnerven på øret med den ydre elektrode foran øret og den indre elektrode ind i det hule område af øret, lige over øregangen.
Forsøgspersoner vil bære enheden i 30 minutter, hvor der ikke udsendes nogen stimulation.
Deltagelsen vil vare op til 2 uger og kræver 2 separate personlige besøg.
Hvert besøg vil vare op til 3 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Sikkerhed vil blive rapporteret som antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af undersøgelses PI eller læge
|
Op til 2 uger
|
|
Antal fag, der fuldfører studiet
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Sikkerheden vil blive bestemt af antallet af forsøgspersoner, der fuldfører de to undersøgelsesbesøg (i alt to uger).
|
Op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick D Ganzer, PhD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
24. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20240490
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .