中等度から重度の境界面肝炎の特徴を有する原発性胆汁性胆管炎の治療におけるプレドニゾンとウルソデオキシコール酸の併用の多施設共同無作為対照試験

包含基準:

1. 自発的にグループに参加し、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができる。
2. 18歳≦年齢≦75歳。
3. 原発性胆汁性胆管炎の診断は、AASLD 国際診断および治療ガイドラインに従います（以下の 3 つの基準のうち 2 つを満たす：AMA または gp210、sp100 陽性、血清 ALP レベルの上昇、病理学的症状には非化膿性胆管炎および小葉間胆管の破壊が含まれる）。
4. 肝臓の組織学では、血清ALT<5 * ULN、血清IgG<2 * ULN、および血清抗陰性を伴う中等度から重度の界面肝炎（中等度、門脈または線維性隔壁破壊が50％未満、重度、門脈または線維性隔壁破壊が50％を超える）を示唆している。平滑筋抗体。
5. 登録前にUDCA、ホルモン、またはその他の免疫抑制療法を受けていない。
6. ALP>1.67 * ULN。

除外基準:

• 他の付随する肝疾患の病歴または存在。
• ALT または AST > 5×ULN、TBIL > 3×ULN。
• 女性の場合: 妊娠が判明している、または尿妊娠検査陽性(血清妊娠検査陽性で確認)、または授乳中。
• フェノフィブラートまたはウルソデオキシコール酸に対するアレルギー。
• 肝毒性薬（ダプソン、エリスロマイシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、リファンピシンなど）を6か月以内に2週間以上服用している、および長期のホルモン剤使用者。
• 再発性の静脈瘤出血、コントロール不良の肝性脳症、または難治性腹水。
• 重度の心疾患、脳血管疾患、腎疾患、呼吸器疾患または機能不全、および精神疾患（アルコールおよび薬物乱用によるものを含む）の既往歴のある患者。
• クレアチニン＞1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス＜60ml/分。
• 現在、スタチン（プラバスタチン、フルバスタチン、シンバスタチンなど）、他のフィブラート系薬剤（ゲムフィブロジルやベザフィブラートなど）、およびフェノフィブラートに構造的に類似した薬剤（ケトプロフェンなど）を使用しています。
• 臓器移植を受ける予定または臓器移植を受ける予定のある者。
• メイヨーリックスコアによると、1年以内に肝移植が必要。
• 被験者の安全を損なう、または危害を及ぼす可能性のあるその他の状態