Um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado de prednisona combinada com ácido ursodeoxicólico no tratamento de colangite biliar primária com características de hepatite de interface moderada a grave

Critérios de inclusão:

1. Aderir voluntariamente ao grupo, ser capaz de compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
2. 18 anos ≤ idade ≤ 75 anos;
3. O diagnóstico de colangite biliar primária segue as diretrizes internacionais de diagnóstico e tratamento da AASLD (atendendo a dois dos três critérios a seguir: AMA ou gp210, sp100 positivo; Níveis séricos elevados de ALP; As manifestações patológicas incluem colangite não supurativa e destruição do ducto biliar interlobular;
4. A histologia hepática sugere hepatite interfacial moderada a grave (moderada, <50% de destruição de septos portais ou fibrosos, grave, >50% de destruição de septos portais ou fibrosos) com ALT sérica <5 * LSN, IgG sérica <2 * LSN e anti sérico negativo anticorpos de músculo liso;
5. Não receber UDCA, hormônio ou outra terapia imunossupressora antes da inscrição;
6. ALP>1,67 * LSN.

Critérios de exclusão:

• História ou presença de outras doenças hepáticas concomitantes.
• ALT ou AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
• Se mulher: gravidez conhecida ou teste de gravidez de urina positivo (confirmado por teste de gravidez sérico positivo) ou amamentando.
• Alérgico ao fenofibrato ou ácido ursodeoxicólico.
• Tomar medicamentos hepatotóxicos (por exemplo, dapsona, eritromicina, fluconazol, cetoconazol, rifampicina) por mais de 2 semanas em 6 meses e usuários hormonais de longo prazo.
• Sangramento varicoso recorrente, encefalopatia hepática mal controlada ou ascite refratária.
• Pacientes com histórico de doenças cardíacas, cerebrovasculares, renais, respiratórias graves ou insuficiência funcional e distúrbios psiquiátricos (incluindo aqueles devido ao abuso de álcool e drogas).
• Creatinina >1,5×ULN e depuração de creatinina <60 ml/min.
• Atualmente usando estatinas (como pravastatina, fluvastatina e sinvastatina), outros fibratos (como gemfibrozil e bezafibrato) e medicamentos estruturalmente semelhantes ao fenofibrato (como cetoprofeno).
• Planejado para receber um transplante de órgão ou um receptor de transplante de órgão.
• Necessidade de transplante de fígado dentro de 1 ano de acordo com a pontuação de Mayo Rick.
• Qualquer outra(s) condição(ões) que possa(m) comprometer a segurança do sujeito ou comprometer