Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące stosowania prednizonu w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym w leczeniu pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych z charakterystyką umiarkowanego do ciężkiego zapalenia wątroby na granicy faz

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolne przyłączenie się do grupy, możliwość zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody;
2. 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat;
3. Rozpoznanie pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych opiera się na międzynarodowych wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia AASLD (spełnienie dwóch z trzech kryteriów: dodatni wynik AMA lub gp210, sp100; podwyższone stężenie ALP w surowicy; objawy patologiczne obejmują nieropne zapalenie dróg żółciowych i zniszczenie międzyzrazikowego przewodu żółciowego;
4. Histologia wątroby sugeruje umiarkowane do ciężkiego zapalenie wątroby międzyfazowej (umiarkowane, <50% zniszczenia wrotnego lub włóknistego uszkodzenia przegród, ciężkie,> 50% zniszczenia wrotnego lub włóknistego zniszczenia przegród) z ALT w surowicy <5 * GGN, IgG w surowicy <2 * GGN i ujemnym przeciwciałem anty przeciwciała mięśni gładkich;
5. Nieotrzymywanie UDCA, terapii hormonalnej lub innej terapii immunosupresyjnej przed włączeniem do badania;
6. ALP>1,67 * GGN.

Kryteria wykluczenia:

• Historia lub obecność innych współistniejących chorób wątroby.
• ALT lub AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
• Jeśli kobieta: znana jest ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego w moczu (potwierdzony dodatnim testem ciążowym z surowicy) lub laktacja.
• Uczulony na fenofibrat lub kwas ursodeoksycholowy.
• Przyjmowanie leków hepatotoksycznych (np. dapson, erytromycyna, flukonazol, ketokonazol, ryfampicyna) przez dłużej niż 2 tygodnie w ciągu 6 miesięcy oraz długotrwałe stosowanie hormonów.
• Nawracające krwawienia z żylaków, słabo kontrolowana encefalopatia wątrobowa lub wodobrzusze oporne na leczenie.
• Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, naczyń mózgowych, nerek, układu oddechowego lub niewydolnością czynnościową w wywiadzie i zaburzeniami psychicznymi (w tym spowodowanymi nadużywaniem alkoholu i narkotyków).
• Kreatynina >1,5×GGN i klirens kreatyniny <60 ml/min.
• Obecnie stosuje się statyny (takie jak prawastatyna, fluwastatyna i symwastatyna), inne fibraty (takie jak gemfibrozyl i bezafibrat) oraz leki strukturalnie podobne do fenofibratu (takie jak ketoprofen).
• Planowane przyjęcie przeszczepu narządu lub biorca przeszczepu narządu.
• Konieczność przeszczepienia wątroby w ciągu 1 roku zgodnie z oceną Mayo Ricka.
• Wszelkie inne warunki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zagrozić bezpieczeństwu