Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de prednisona combinada con ácido ursodesoxicólico en el tratamiento de la colangitis biliar primaria con características de hepatitis de interfaz de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. Unirse voluntariamente al grupo, ser capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado;
2. 18 años ≤ edad ≤ 75 años;
3. El diagnóstico de colangitis biliar primaria sigue las pautas internacionales de diagnóstico y tratamiento de la AASLD (cumple dos de los siguientes tres criterios: AMA o gp210, sp100 positivo; niveles elevados de ALP sérica; las manifestaciones patológicas incluyen colangitis no supurativa y destrucción del conducto biliar interlobular;
4. La histología hepática sugiere hepatitis interfacial de moderada a grave (moderada, <50 % de destrucción portal o de los tabiques fibrosos, grave, >50 % de destrucción portal o de los tabiques fibrosos) con ALT sérica <5 * LSN, IgG sérica <2 * LSN y anticuerpos séricos negativos. anticuerpos del músculo liso;
5. No recibir AUDC, terapia hormonal u otra terapia inmunosupresora antes de la inscripción;
6. FA>1,67 * LSN.

Criterios de exclusión:

• Historia o presencia de otras enfermedades hepáticas concomitantes.
• ALT o AST > 5×LSN, TBIL > 3×LSN.
• Si es mujer: embarazo conocido, o tiene una prueba de embarazo en orina positiva (confirmada por una prueba de embarazo en suero positiva), o está amamantando.
• Alérgico al fenofibrato o al ácido ursodesoxicólico.
• Tomar medicamentos hepatotóxicos (p. ej., dapsona, eritromicina, fluconazol, ketoconazol, rifampicina) durante más de 2 semanas dentro de 6 meses y usuarios hormonales a largo plazo.
• Sangrado variceal recurrente, encefalopatía hepática mal controlada o ascitis refractaria.
• Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca, cerebrovascular, renal, respiratoria o insuficiencia funcional grave y trastornos psiquiátricos (incluidos los debidos al abuso de alcohol y drogas).
• Creatinina >1,5×LSN y aclaramiento de creatinina <60 ml/min.
• Actualmente se utilizan estatinas (como pravastatina, fluvastatina y simvastatina), otros fibratos (como gemfibrozilo y bezafibrato) y fármacos estructuralmente similares al fenofibrato (como ketoprofeno).
• Planeado para recibir un trasplante de órgano o un receptor de trasplante de órgano.
• Necesidad de trasplante de hígado dentro de 1 año según la puntuación de Mayo Rick.
• Cualquier otra condición que pueda comprometer la seguridad del sujeto o comprometer