Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato sul prednisone combinato con acido ursodesossicolico nel trattamento della colangite biliare primitiva con caratteristiche di epatite di interfaccia da moderata a grave

Criteri di inclusione:

1. Aderendo volontariamente al gruppo, in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato;
2. 18 anni ≤ età ≤ 75 anni;
3. La diagnosi di colangite biliare primitiva segue le linee guida diagnostiche e terapeutiche internazionali AASLD (che soddisfano due dei seguenti tre criteri: AMA o gp210, sp100 positivo; elevati livelli sierici di ALP; manifestazioni patologiche comprendono colangite non suppurativa e distruzione del dotto biliare interlobulare;
4. L'istologia epatica suggerisce un'epatite interfacciale da moderata a grave (moderata, distruzione <50% del portale o dei setti fibrosi, grave, >50% distruzione del portale o dei setti fibrosi) con ALT sierica <5 * ULN, IgG sierica <2 * ULN e anticorpi sierici negativi anticorpi della muscolatura liscia;
5. Non ricevere UDCA, terapia ormonale o altra terapia immunosoppressiva prima dell'arruolamento;
6. ALP>1,67 *ULN.

Criteri di esclusione:

• Storia o presenza di altre malattie epatiche concomitanti.
• ALT o AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
• Se femmina: gravidanza nota, o test di gravidanza sulle urine positivo (confermato da un test di gravidanza su siero positivo), o in allattamento.
• Allergia al fenofibrato o all'acido ursodesossicolico.
• Assunzione di farmaci epatotossici (ad esempio dapsone, eritromicina, fluconazolo, ketoconazolo, rifampicina) per più di 2 settimane nell'arco di 6 mesi e utilizzatori di ormoni a lungo termine.
• Sanguinamento da varici ricorrenti, encefalopatia epatica scarsamente controllata o ascite refrattaria.
• Pazienti con una storia di gravi malattie cardiache, cerebrovascolari, renali, respiratorie o insufficienza funzionale e disturbi psichiatrici (compresi quelli dovuti all'abuso di alcol e droghe).
• Creatinina >1,5×ULN e clearance della creatinina <60 ml/min.
• Attualmente utilizza statine (come pravastatina, fluvastatina e simvastatina), altri fibrati (come gemfibrozil e bezafibrato) e farmaci strutturalmente simili al fenofibrato (come il ketoprofene).
• Previsto per ricevere un trapianto di organi o un ricevente di trapianto di organi.
• Necessità di trapianto di fegato entro 1 anno secondo il punteggio Mayo Rick.
• Qualsiasi altra condizione che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o comprometterla