Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Prednison in Kombination mit Ursodesoxycholsäure zur Behandlung der primären biliären Cholangitis mit mittelschweren bis schweren Schnittstellenhepatitis-Merkmalen

Einschlusskriterien:

1. Der Gruppe freiwillig beitreten, in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
2. 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 75 Jahre alt;
3. Die Diagnose einer primär biliären Cholangitis folgt den internationalen Diagnose- und Behandlungsrichtlinien der AASLD (erfüllt zwei der folgenden drei Kriterien: AMA oder gp210, sp100-positiv; erhöhte ALP-Spiegel im Serum; pathologische Manifestationen umfassen nicht suppurative Cholangitis und Zerstörung des interlobulären Gallengangs;
4. Die Leberhistologie deutet auf eine mittelschwere bis schwere Grenzflächenhepatitis hin (mittelschwere, <50 % Zerstörung des Pfortader- oder Faserseptums, schwere, >50 % Zerstörung des Pfortader- oder Faserseptums) mit Serum-ALT < 5 * ULN, Serum-IgG < 2 * ULN und negativem Serum-Anti Antikörper der glatten Muskulatur;
5. Sie erhalten vor der Einschreibung keine UDCA-, Hormon- oder andere immunsuppressive Therapie;
6. ALP>1,67 * ULN.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein anderer begleitender Lebererkrankungen.
• ALT oder AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
• Bei Frauen: bekannte Schwangerschaft oder positiver Urin-Schwangerschaftstest (bestätigt durch einen positiven Serum-Schwangerschaftstest) oder Stillzeit.
• Allergisch gegen Fenofibrat oder Ursodesoxycholsäure.
• Einnahme von hepatotoxischen Medikamenten (z. B. Dapson, Erythromycin, Fluconazol, Ketoconazol, Rifampicin) über mehr als 2 Wochen innerhalb von 6 Monaten sowie langfristige Einnahme von Hormonen.
• Wiederkehrende Varizenblutung, schlecht kontrollierte hepatische Enzephalopathie oder refraktärer Aszites.
• Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Herz-, zerebrovaskulärer, Nieren-, Atemwegserkrankungen oder Funktionsversagen sowie psychiatrischer Störungen (einschließlich solcher aufgrund von Alkohol- und Drogenmissbrauch).
• Kreatinin >1,5×ULN und Kreatinin-Clearance <60 ml/min.
• Derzeit werden Statine (z. B. Pravastatin, Fluvastatin und Simvastatin), andere Fibrate (z. B. Gemfibrozil und Bezafibrat) und Medikamente verwendet, die Fenofibrat strukturell ähnlich sind (z. B. Ketoprofen).
• Planen Sie eine Organtransplantation oder sind Sie Empfänger einer Organtransplantation.
• Laut Mayo-Rick-Score ist innerhalb eines Jahres eine Lebertransplantation erforderlich.
• Alle anderen Bedingungen, die die Sicherheit des Probanden gefährden oder gefährden würden