Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe prednisonista yhdistettynä ursodeoksikoolihappoon primaarisen sapen kolangiitin hoidossa, jolla on kohtalaisia tai vaikeita rajapinnan hepatiitin ominaisuuksia
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Han Ying
Noin 1/3 potilaista, joilla on primaarinen biliaarinen kolangiitti (PBC), osoittaa kohtalaista tai vaikeaa rajapinnan hepatiittia, ja tällä potilasryhmällä on huono vaste UDCA-hoitoon.
Koska autoimmuunihepatiitin tai päällekkäisyyden oireyhtymän diagnosointi ei kuitenkaan vielä riitä, immunosuppressiivisen hoidon, kuten steroidien, aloittaminen on nykyisten ohjeiden mukaan vaikeaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko PBC-potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea rajapintatulehdus, hyötyä UDCA:sta yhdistettynä prednisonihoitoon ja sen hoidon turvallisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
244
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vapaaehtoinen liittyminen ryhmään, pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
- 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 75 vuotta vanha;
- Primaarisen sapen kolangiitin diagnoosi noudattaa AASLD:n kansainvälisiä diagnostiikka- ja hoitoohjeita (täyttää kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä: AMA tai gp210, sp100-positiivinen; Kohonneet seerumin ALP-tasot; Patologisia ilmenemismuotoja ovat ei- märkivä kolangiitti ja interlobulaarisen sappitiehyen tuhoutuminen;
- Maksan histologia viittaa kohtalaiseen tai vaikeaan rajapinnan hepatiittiin (kohtalainen, < 50 % portaalin tai sidekudoksen tuhoutuminen, vakava, > 50 % portaalin tai sidekudoksen väliseinän tuhoutuminen), jossa seerumin ALT < 5 * ULN, seerumin IgG < 2 * ULN ja negatiivinen seerumin anti. sileän lihaksen vasta-aineet;
- Et saa UDCA-, hormoni- tai muuta immunosuppressiivista hoitoa ennen ilmoittautumista;
- ALP>1,67 * ULN.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden samanaikaisten maksasairauksien historia tai olemassaolo.
- ALT tai AST > 5 × ULN, TBIL > 3 × ULN.
- Jos nainen: tiedossa oleva raskaus tai hänellä on positiivinen virtsaraskaustesti (positiivinen seerumin raskaustesti vahvistaa) tai imettää.
- Allerginen fenofibraatille tai ursodeoksikoolihapolle.
- Maksatoksisten lääkkeiden (esim. dapsoni, erytromysiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, rifampisiini) ottaminen yli 2 viikon ajan 6 kuukauden sisällä ja pitkäaikaiset hormonaaliset käyttäjät.
- Toistuva suonikohjuvuoto, huonosti hallittu maksan enkefalopatia tai tulenkestävä askites.
- Potilaat, joilla on ollut vaikea sydän-, aivoverisuoni-, munuais-, hengityselinsairauksia tai toimintahäiriöitä ja psykiatrisia häiriöitä (mukaan lukien alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä johtuvat).
- Kreatiniini > 1,5 × ULN ja kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min.
- Tällä hetkellä käytössä on statiineja (kuten pravastatiini, fluvastatiini ja simvastatiini), muita fibraatteja (kuten gemfibrotsiili ja betsafibraatti) ja fenofibraatin kanssa rakenteeltaan samanlaisia lääkkeitä (kuten ketoprofeenia).
- Suunniteltu saavansa elinsiirto tai elinsiirron vastaanottaja.
- Tarvitsee maksansiirron 1 vuoden sisällä Mayo Rickin arvion mukaan.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka vaarantaisivat kohteen turvallisuuden tai vaarantavat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prednisoni
UDCA:n (13-15 mg/kg/vrk) ja prednisonin yhdistelmähoito.
Prednisonia 30-40 mg/vrk, kello 7 aamulla, pienennetty asteittain 1 kuukauden kuluttua (5 mg 7-14 päivän välein) 5-10 mg:aan ylläpitohoitoa varten.
|
Prednisonia 30-40 mg/vrk, kello 7 aamulla, pienennetty asteittain 1 kuukauden kuluttua (5 mg 7-14 päivän välein) 5-10 mg:aan ylläpitohoitoa varten.
13-15 mg/kg/vrk
|
|
Active Comparator: UDCA
UDCA (13-15 mg/kg/vrk)
|
13-15 mg/kg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisen vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Alkalinen fosfataasi < 1,67*ULN
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutinauksen ja väsymyksen arviointi
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Väsymyksen ja kutinan muutos lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) väsymyksen ja kutinan kokonaispistemäärän mukaan arvioituna.
(0-10, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta)
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Selviytyminen ilman siirtoa ja maksan vajaatoimintaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Askites, suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, maksan siirto tai kuolema.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Maksasairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Fibroosi
- Kolestaasi, intrahepaattinen
- Kolestaasi
- Maksakirroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Maksakirroosi, sappi
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Deoksikolihappo
- Chocihapot
- Sappihapot ja suolat
- Cholanes
- Prednisoni
- Ursodeoksikoolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20242283
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .