Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie prednisonu v kombinaci s kyselinou ursodeoxycholovou v léčbě primární biliární cholangitidy se středně těžkou až těžkou charakteristikou rozhraní hepatitidy

Kritéria zahrnutí:

1. Dobrovolný vstup do skupiny, schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas;
2. 18 let ≤ věk ≤ 75 let;
3. Diagnóza primární biliární cholangitidy se řídí mezinárodními diagnostickými a léčebnými směrnicemi AASLD (splňující dvě z následujících tří kritérií: AMA nebo gp210, sp100 pozitivní; Zvýšené hladiny ALP v séru; Patologické projevy zahrnují nehnisavou cholangitidu a destrukci interlobulárního žlučovodu;
4. Histologie jater naznačuje středně těžkou až těžkou interfaciální hepatitidu (střední, < 50 % destrukce portálního nebo fibrózního septa, těžká, > 50 % destrukce portálního nebo fibrózního septa) se sérovou ALT < 5 * ULN, sérovým IgG < 2 * ULN a negativním sérovým anti protilátky hladkého svalstva;
5. Neabsolvování UDCA, hormonální nebo jiné imunosupresivní terapie před zařazením;
6. ALP>1,67 * ULN.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost jiných souběžných onemocnění jater.
• ALT nebo AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
• Pokud je žena: známá březost nebo má pozitivní těhotenský test v moči (potvrzený pozitivním těhotenským testem v séru) nebo laktující.
• Alergické na fenofibrát nebo kyselinu ursodeoxycholovou.
• Užívání hepatotoxických léků (např. dapson, erythromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampicin) po dobu delší než 2 týdny během 6 měsíců a dlouhodobé hormonální uživatele.
• Opakované krvácení z varixů, špatně kontrolovaná jaterní encefalopatie nebo refrakterní ascites.
• Pacienti s anamnézou závažného srdečního, cerebrovaskulárního, renálního, respiračního onemocnění nebo funkčního selhání a psychiatrických poruch (včetně těch, které jsou způsobeny zneužíváním alkoholu a drog).
• Kreatinin >1,5×ULN a clearance kreatininu <60 ml/min.
• V současné době se používají statiny (jako je pravastatin, fluvastatin a simvastatin), další fibráty (jako je gemfibrozil a bezafibrát) a léky strukturálně podobné fenofibrátu (jako ketoprofen).
• Plánovaný příjem transplantovaného orgánu nebo příjemce transplantovaného orgánu.
• Potřeba transplantace jater do 1 roku podle skóre Mayo Rick.
• Jakékoli další podmínky, které by ohrozily bezpečnost subjektu nebo ohrozily