Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med prednison kombineret med ursodeoxycholsyre til behandling af primær biliær kolangitis med moderat til svær grænseflade hepatitis-karakteristika

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt at deltage i gruppen, i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeformular;
2. 18 år gammel ≤ alder ≤ 75 år gammel;
3. Diagnosen af ​​primær biliær cholangitis følger AASLDs internationale diagnostiske og behandlingsretningslinjer (opfylder to af følgende tre kriterier: AMA eller gp210, sp100 positiv; Forhøjede serum-ALP-niveauer; Patologiske manifestationer omfatter non-suppurativ cholangitis og ødelæggelse af den interlobulære galdegang;
4. Leverhistologi tyder på moderat til svær interfacial hepatitis (moderat, <50 % portal- eller fibrøs septa-destruktion, svær,>50 % portal- eller fibrøs septa-destruktion) med serum ALT<5 * ULN, serum IgG<2 * ULN og negativ serum-anti glat muskulatur antistoffer;
5. Modtager ikke UDCA, hormon eller anden immunsuppressiv behandling før tilmelding;
6. ALP>1,67 * ULN.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af andre samtidige leversygdomme.
• ALT eller AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
• Hvis kvinde: kendt graviditet, eller har en positiv uringraviditetstest (bekræftet af en positiv serumgraviditetstest), eller ammende.
• Allergisk over for fenofibrat eller ursodeoxycholsyre.
• Indtagelse af hepatotoksiske lægemidler (f.eks. dapson, erythromycin, fluconazol, ketoconazol, rifampicin) i mere end 2 uger inden for 6 måneder og langvarige hormonbrugere.
• Tilbagevendende varicealblødning, dårligt kontrolleret hepatisk encefalopati eller refraktær ascites.
• Patienter med en historie med alvorlig hjerte-, cerebrovaskulær, nyre-, luftvejssygdom eller funktionssvigt og psykiatriske lidelser (inklusive dem, der skyldes alkohol- og stofmisbrug).
• Kreatinin >1,5×ULN og kreatininclearance <60 ml/min.
• Bruger i øjeblikket statiner (såsom pravastatin, fluvastatin og simvastatin), andre fibrater (såsom gemfibrozil og bezafibrat) og lægemidler, der strukturelt ligner fenofibrat (som ketoprofen).
• Planlagt at modtage en organtransplantation eller en organtransplantationsmodtager.
• Har brug for levertransplantation inden for 1 år ifølge Mayo Rick-score.
• Enhver anden tilstand, der ville kompromittere emnets sikkerhed eller kompromittere