変形性膝関節症患者の生物心理社会的特徴の調査
2025年2月11日 更新者：Aysima Barlak
変形性膝関節症と診断された個人の生物心理社会的特徴の調査
リウマチ性疾患では痛みとうつ病が同時に観察されるため、放射線による関節の損傷よりも、疾患および健康関連の生活の質によって引き起こされる制限の概念がより決定的なものとなります。 OA で観察される睡眠の問題もまた、うつ病の所見や運動困難のレベルを増加させます。 この病気の慢性的な性質には、他の慢性疾患と同様に、痛み、疲労、睡眠障害、機能喪失、不安、うつ病、社会的孤立などの問題が含まれます。 この複雑な構造は、炎症プロセスが引き起こされる状況を伴います。
文献を調べると、多面的な症状を伴う慢性疾患のこれらすべての生物心理社会的特徴を含む評価と方法の必要性が強調されます。 一方で、非薬物療法の共通の目標は患者の生物心理社会的改善に貢献することであると述べられているが、生物心理社会的内容による評価は不十分であることが強調されている。 この状況により、慢性疾患の総合的な評価を提供するスケールが必要になります。 変形性関節症と診断された個人を含む文献が分析されると、生物心理社会的評価を提供する研究が不十分であることが注目を集めます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aysima Barlak, Licence
- 電話番号：5412311754
- メール：fztasyimabarlak@gmail.com
研究場所
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Altındağ
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Ankara、Altındağ、七面鳥、06100
- Hacettepe University
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コンタクト：
- Aysima Barlak, License
- 電話番号：0-312-305 25 25
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、日常的な管理のために大学病院を訪れる人々で構成されます。
説明
包含基準:
- ACR変形性膝関節症診断基準に基づく変形性膝関節症の診断
- ケルグレン・ローレンスの放射線学的病期分類基準によればステージ 2 または 3 にある
- 18歳以上であること
- リーダーライターであること
- インフォームドコンセントを読んで署名したこと
除外基準:
- 主要な精神疾患の病歴
- 悪性疾患を患っている
- 慢性感染症またはその他のリウマチ性疾患がある
- 過去6か月以内に重篤な膝の外傷または外科手術を受けた
- 膠原病を患っている
- 末梢血管疾患または神経障害の病歴
- ケルグレン・ローレンスの放射線学的病期分類基準によればステージ 4 にある
- 過去3ヶ月以内に該当する膝に対して理学療法プログラムを受けていること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知運動療法アプローチ (BETY) - 生物心理社会的アンケート
時間枠：3マウント
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BETY アンケートはリウマチ患者を対象に開発され、専門家の意見と統計分析によって患者の回復の定義が改善された結果、標準化された生物心理社会的測定ツールとして文献に導入されました。
スケールのスコアリングは 5 点リッカート システムを使用して行われ、各項目は 0 から 4 点の間でスコア付けされ、合計 30 項目からなるスケールの合計スコアが高いほど、生物心理社会的影響が高いことを示します。
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3マウント
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康評価アンケート (HAQ)
時間枠：3マウント
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これは、関節リウマチ患者を対象に開発された質問票であり、すべてのリウマチ疾患グループおよび OA を含む幅広い集団で広く広範囲に使用できます。
8 つの小見出しがあり、合計 20 の質問で構成されています。
小見出しには、着替え、座り方と滞在、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、および日常生活の活動が含まれます。
各回答は 0 ～ 3 ポイントで採点され、スコアが高いほどアクティビティは難しくなります。
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3マウント
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病院不安うつ病スケール (HADS)
時間枠：3マウント
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HADS は 20 年前に不安やうつ病のレベルを臨床測定するために開発され、当初は入院患者向けに開発されましたが、現在では幅広い用途があり、健康な人を含む多くの状況で使用できるようになりました。
14 項目のうち 7 項目は不安のレベルに関する洞察を提供し、7 項目にはうつ病のレベルに関する質問が含まれています。
各質問は 0 ～ 3 でスコア付けされ、スコアが高いほど影響力が高いことを示します。
不安と抑うつのサブパラメーターは個別にスコア付けされ、11 以上のスコアは異常とみなされます。
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3マウント
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短い形式 - 36
時間枠：3マウント
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SF-36 スケールは、個人の健康状態と生活の質のレベルを決定するために使用されます。SF-36 は、米国で作成された患者中心の評価スケールであり、一般的な健康診断を可能にします。各サブパラメータは次のとおりです。 SF-36 スケールには、一般的な健康認識、身体機能、社会的機能、痛み、精神的健康、身体的原因による役割の困難、役割の困難を含む 8 つのサブパラメーターがあります。感情的な原因と活力によるもので、11 の質問、合計 36 項目が含まれています。
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3マウント
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WOMAC 変形性関節症インデックス
時間枠：3マウント
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股関節または膝の OA における疾患の重症度を評価するために最も一般的に使用される疾患固有の質問票は、リウマチ臨床試験の結果測定によって推奨されている WOMAC 質問表です。
WOMAC は、痛み、持久力、身体機能、機能状態、硬直を評価します。
この尺度は、1986 年の導入以来、OA の評価においてますます受け入れられるようになりました。
痛みのサブスケールには、活動時、安静時、夜間の痛みについて尋ねる 5 つの項目が含まれています。
剛性の見出しには 2 つの質問が含まれています。
機能ステータスの見出しには、17 の異なるアクティビティの難しさの評価が含まれています。
項目は難易度、感じられる痛みやこわばりの程度に応じて0から4まで採点され、合計スコアが高いほど病気の重症度が高いことを示します。
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3マウント
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壊滅的な痛みのスケール
時間枠：3マウント
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このスケールはサリバンらによって開発されました。 (1995) は、現在または予想される痛みを伴う経験に対する個人の誇張された否定的な精神的反応と、それが痛みを壊滅させる程度を測定します。トルコ版の尺度の信頼性と妥当性は、Uğurlu et al. によって実証されました。 (2017) であり、13 項目で構成されています。各項目は、決して = 0、わずか = 1、中程度 = 2、非常に = 3、常に = 4 としてスコア付けされます。合計スコアが高いほど、痛みの壊滅的な程度が高いことを示します。
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3マウント
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タンパ運動恐怖症スケール
時間枠：3マウント
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この尺度は、移動/再傷害に対する恐怖を測定するために開発された 17 の質問尺度です。この尺度には、仕事関連活動における傷害/再傷害と恐怖回避のパラメーターが含まれています。
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3マウント
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タイムアップアンドゴーテスト
時間枠：3マウント
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個人のバランス状態は、背もたれ付きの椅子から立ち上がり、通常の歩行速度で3メートル歩き、椅子に戻ることで評価され、椅子に座っている時間を秒単位で測定して記録します。テストは3回繰り返されます。
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3マウント
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階段昇降試験
時間枠：3マウント
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個人の下肢筋力と動的バランスを測定する際に、手すりを使って16〜20cmの階段10段をできるだけ速く上り下りする時間を秒単位で記録します。
テストは 3 回繰り返され、その時間が記録されます。
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3マウント
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30 秒間立位テスト
時間枠：3マウント
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下肢の筋力を評価するには、被験者に腕を胸の上で交差させて椅子に直立してもらい、その後再び座ってもらいます。
被験者は 30 秒間できるだけ早く繰り返すように求められます。
この評価テストのスコアは、腕を組んで座った姿勢から 30 秒以内に完全に立ち上がる回数です。
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3マウント
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10mウォークテッツ
時間枠：3マウント
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対象者は、10 メートルの道を走らずに、素早く歩くように求められます。
3 回の評価の繰り返しが数秒で記録されます。
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3マウント
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6分間の歩行テスト
時間枠：3マウント
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患者の機能的能力を評価するために使用されます。
患者には、20メートルの病院の廊下を6分間、自分のリズムと標準的な指示でできるだけ長く歩くよう求められ、歩いた距離がメートル単位で記録される。
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3マウント
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筋力
時間枠：3マウント
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筋力は、Biodex System 3 Pro® 等速性デバイス (Biodex Medical Systems Inc.、シャーリー、ニューヨーク州、米国) を使用して評価されます。
最初の評価の前に、参加者は習熟セッションに招待されます。
各評価の前に 10 分間のウォームアップ ウォークが行われ、参加者は角速度 180°/s (10 回) および 60°/s (5 回) で膝屈筋および伸筋の最大同心性等速性筋力テストを実行します。 30秒の休憩インターバル。
ピークトルク (PT) と平均パワー (AP) は、1 メートルあたりのニュートン (Nm) とワット (W) で記録されます。
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3マウント
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筋持久力
時間枠：3マウント
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筋持久力を評価するために、180°/s の角速度で 20 回繰り返し適用されます。
テスト間には 30 秒の休憩時間が与えられます。
最大トルク測定はニュートン メートル (Nm) で記録されます。
すべての繰り返し中の合計作業量はジュール (J) で記録されます。
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3マウント
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固有受容
時間枠：3マウント
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膝の固有受容を評価するために、文献で推奨されているように、「Biodex System Pro3 Isokinetic System (Biodex Corp. Shirley NY, USA)」によって「能動的位置感覚」を 30°、45°、および 60°で測定します。
目標角度からの偏差は、誤差が負であるか正であるかに関係なく、絶対角度誤差として記録されます。
テストは 3 回繰り返されます。
3回繰り返した各試験角度における患者の絶対角度誤差の平均値がデータとして処理されます。
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3マウント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2027年9月9日
研究の完了 (推定)
2027年9月9日
試験登録日
最初に提出
2024年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月8日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。