- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06591715
Investigação de características biopsicossociais de indivíduos com osteoartrite de joelho
Investigação de características biopsicossociais de indivíduos com diagnóstico de osteoartrite de joelho
Como a dor e a depressão são observadas juntas nas doenças reumáticas, o conceito de limitação causada pela doença e pela qualidade de vida relacionada à saúde torna-se mais determinante do que o dano articular radiológico. Os problemas de sono observados na OA também aumentam o nível de achados de depressão e dificuldade de movimento. A natureza crónica da doença inclui problemas como dor, fadiga, problemas de sono, perda de função, ansiedade, depressão e isolamento social, em conjunto como em outras doenças crónicas. Essa estrutura complexa acompanha um quadro em que são desencadeados processos inflamatórios.
Quando a literatura é examinada, enfatiza-se a necessidade de avaliação e métodos que incluam todas essas características biopsicossociais das doenças crônicas com sintomas multifacetados. Por outro lado, embora se afirme que o objetivo comum dos tratamentos não farmacológicos é contribuir para a melhora biopsicossocial do paciente, ressalta-se que avaliações com conteúdo biopsicossocial são insuficientes. Esta situação provoca a necessidade de escalas que proporcionem uma avaliação holística das doenças crónicas. Quando se analisa a literatura, incluindo indivíduos com diagnóstico de osteoartrite, chama a atenção a inadequação dos estudos que fornecem avaliação biopsicossocial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aysima Barlak, Licence
- Número de telefone: 5412311754
- E-mail: fztasyimabarlak@gmail.com
Locais de estudo
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Peru, 06100
- Hacettepe University
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Contato:
- Aysima Barlak, License
- Número de telefone: 0-312-305 25 25
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de osteoartrite de joelho de acordo com os critérios diagnósticos de osteoartrite de joelho ACR
- Estar no estágio 2 ou 3 de acordo com os critérios de estadiamento radiológico de Kellgren-Lawrence
- Ter 18 anos ou mais
- Ser um leitor-escritor
- Depois de ler e assinar o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- História de doença psiquiátrica grave
- Ter doença maligna
- Ter doenças infecciosas crônicas ou outras doenças reumatológicas
- Trauma grave no joelho ou operação cirúrgica nos últimos 6 meses
- Ter doença do tecido colágeno
- História de doença vascular periférica ou neuropatia
- Estar no estágio 4 de acordo com os critérios de estadiamento radiológico de Kellgren Lawrence
- Ter recebido um programa de fisioterapia para o joelho relevante nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abordagem de Terapia por Exercício Cognitivo (BETY) - Questionário Biopsicossocial
Prazo: 3 meses
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O Questionário BETY foi desenvolvido em pacientes reumáticos e introduzido na literatura como uma ferramenta padronizada de medição biopsicossocial, como resultado da melhoria das definições de recuperação de pacientes com opiniões de especialistas e análises estatísticas.
A pontuação da escala é feita por meio de um sistema Likert de 5 pontos, cada item é pontuado entre 0 e 4 pontos, e uma pontuação total alta na escala composta por um total de 30 itens indica um alto impacto biopsicossocial.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: 3 meses
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É um questionário desenvolvido em indivíduos com artrite reumatóide e pode ser amplamente utilizado em todos os grupos de doenças reumáticas e em uma ampla gama de populações, incluindo OA.
Possui 8 subtítulos e consiste em um total de 20 questões.
Os subtítulos incluem vestir-se, sentar e permanecer, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades da vida diária.
Cada resposta recebe uma pontuação entre 0 e 3 pontos e quanto maior a pontuação, mais difícil é a atividade.
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3 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 meses
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Embora a HADS tenha sido desenvolvida há 20 anos para a medição clínica dos níveis de ansiedade e depressão e tenha sido originalmente desenvolvida para indivíduos hospitalizados, hoje ela possui um amplo espectro de utilização e pode ser utilizada em diversas situações, inclusive em pessoas saudáveis.
Sete dos 14 itens fornecem informações sobre o nível de ansiedade, enquanto sete incluem questões sobre o nível de depressão.
Cada questão é pontuada entre 0 e 3, sendo que uma pontuação mais alta indica maior afeto.
Os subparâmetros de ansiedade e depressão são pontuados separadamente e uma pontuação igual ou superior a 11 é considerada anormal.
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3 meses
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Formulário Resumido - 36
Prazo: 3 meses
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A escala SF-36 será usada para determinar o nível de estado de saúde e qualidade de vida dos indivíduos.SF-36 é uma escala de avaliação orientada ao paciente criada nos Estados Unidos da América que permite a triagem geral de saúde.Cada subparâmetro é pontuado entre 0 e 100 pontos e uma pontuação alta indica bom estado de saúde. A escala SF-36 tem 8 subparâmetros, incluindo percepção geral de saúde, função física, função social, dor, saúde mental, dificuldades de papel devido a causas físicas, dificuldades de papel por causas emocionais e vitalidade e inclui 11 questões com um total de 36 itens.
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3 meses
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Índice WOMAC de Osteoartrite
Prazo: 3 meses
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O questionário específico da doença mais comumente utilizado para a avaliação da gravidade da doença na OA de quadril ou joelho é o questionário WOMAC recomendado pelo Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials.
WOMAC avalia dor, resistência e funcionamento físico, estado funcional e rigidez.
Esta escala ganhou aceitação crescente na avaliação da OA desde a sua introdução em 1986.
A subescala de dor inclui cinco itens que perguntam sobre a dor durante a atividade, em repouso e à noite.
O título de rigidez inclui duas perguntas.
A rubrica de estado funcional inclui uma avaliação de dificuldade em 17 atividades diferentes.
Os itens são pontuados de 0 a 4 de acordo com a dificuldade e o grau de dor e rigidez sentidos, sendo que uma pontuação total maior indica maior gravidade da doença.
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3 meses
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Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: 3 meses
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Essa escala, desenvolvida por Sullivan et al. (1995), mede a reacção mental negativa exagerada dos indivíduos a experiências dolorosas actuais ou previstas e até que ponto estas catastrofizam a dor. A fiabilidade e validade da versão turca da escala foram demonstradas por Uğurlu et al. (2017) e consiste em 13 itens. Cada item é pontuado como nunca = 0, ligeiramente = 1, moderadamente = 2, muito = 3 e sempre = 4. Uma pontuação total alta indica um alto grau de catastrofização da dor.
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3 meses
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Escala Tampa de Cinesiofobia
Prazo: 3 meses
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Esta escala é uma escala de 17 questões desenvolvida para medir o medo de movimento/nova lesão. A escala inclui parâmetros de lesão/nova lesão e medo-evitação em atividades relacionadas ao trabalho
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3 meses
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Teste Time Up and Go
Prazo: 3 meses
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O estado de equilíbrio do indivíduo é avaliado levantando-se de uma cadeira com encosto, caminhando 3 metros em velocidade normal de caminhada e retornando à cadeira e o tempo que ele fica sentado na cadeira é medido e registrado em segundos. o teste é repetido 3 vezes.
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3 meses
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Teste de subida de escada
Prazo: 3 meses
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Ao medir a força dos membros inferiores e o equilíbrio dinâmico do indivíduo, o tempo para subir e descer 10 degraus de uma escada de 16 a 20 cm com corrimão o mais rápido possível é registrado em segundos.
O teste será repetido 3 vezes e os tempos serão registrados.
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3 meses
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Teste de sentar para levantar dos anos 30
Prazo: 3 meses
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Para avaliar a força dos membros inferiores, o sujeito é solicitado a ficar em pé em uma cadeira com os braços cruzados sobre o peito e, em seguida, sentar-se novamente.
O sujeito é solicitado a repetir o mais rápido possível por um período de 30 segundos.
A pontuação deste teste de avaliação é o número de vezes que o indivíduo se levanta totalmente da posição sentada com os braços cruzados em 30 segundos.
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3 meses
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Caminhada de 10 m
Prazo: 3 meses
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O indivíduo é solicitado a caminhar rapidamente, mas sem correr, em um percurso de 10 metros.
Três repetições da avaliação são registradas em segundos.
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3 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses
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Será utilizado para avaliar a capacidade funcional dos pacientes.
Os pacientes serão solicitados a caminhar o maior tempo possível em um corredor hospitalar de 20 metros por 6 minutos em seu próprio ritmo e com comandos padrão e a distância percorrida será registrada em metros.
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3 meses
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Força Muscular
Prazo: 3 meses
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A força muscular será avaliada por meio do dispositivo isocinético Biodex System 3 Pro® (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, EUA).
Antes da primeira avaliação, os participantes serão recrutados para uma sessão de familiarização.
Cada avaliação será precedida por uma caminhada de aquecimento de 10 minutos e os participantes realizarão testes de força muscular isocinética concêntrica máxima de flexores e extensores de joelho em velocidades angulares de 180°/s (10 repetições) e 60°/s (5 repetições) com um intervalo de descanso de 30 segundos.
O pico de torque (PT) e a potência média (AP) serão registrados em Newtons (Nm) e watts (W) por metro.
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3 meses
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Resistência Muscular
Prazo: 3 meses
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Para avaliar a resistência muscular, será aplicado 20 repetições com velocidade angular de 180°/s.
Será concedido um período de descanso de 30 segundos entre os testes.
A medição do pico de torque será registrada em Newton metros (Nm).
O trabalho total durante todas as repetições será registrado em Joules (J).
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3 meses
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Propriocepção
Prazo: 3 meses
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Para avaliar a propriocepção do joelho, o "senso de posição ativa" será medido em 30°, 45° e 60° pelo "Sistema Isocinético Biodex System Pro3 (Biodex Corp. Shirley NY, EUA) conforme recomendado na literatura.
O desvio do ângulo alvo será registrado como erro angular absoluto, independentemente de o erro ser negativo ou positivo.
O teste será repetido três vezes.
A média dos erros angulares absolutos dos pacientes em cada ângulo de teste durante 3 repetições será processada como dados
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBA 24/862
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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