Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cech biopsychospołecznych osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Aysima Barlak

Badanie cech biopsychospołecznych osób, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

Ponieważ w chorobach reumatycznych ból i depresja występują łącznie, pojęcie ograniczenia spowodowanego chorobą i jakości życia związanej ze stanem zdrowia staje się bardziej determinujące niż radiologiczne uszkodzenie stawów. Problemy ze snem obserwowane w chorobie zwyrodnieniowej stawów zwiększają także nasilenie objawów depresji i trudności w poruszaniu się. Przewlekły charakter choroby obejmuje takie problemy, jak ból, zmęczenie, problemy ze snem, utrata funkcji, lęk, depresja i izolacja społeczna, podobnie jak w przypadku innych chorób przewlekłych. Ta złożona struktura towarzyszy obrazowi, w którym wyzwalane są procesy zapalne.

Przegląd literatury podkreśla konieczność oceny i metod uwzględniających wszystkie biopsychospołeczne cechy chorób przewlekłych o wieloaspektowych objawach. Z drugiej strony, choć stwierdza się, że wspólnym celem leczenia niefarmakologicznego jest przyczynienie się do poprawy biopsychospołecznej pacjenta, podkreśla się, że oceny o treści biopsychospołecznej są niewystarczające. Sytuacja ta powoduje potrzebę opracowania skal pozwalających na całościową ocenę chorób przewlekłych. Analizując literaturę dotyczącą osób, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów, zwraca się uwagę na niedostateczność badań oceniających biopsychospołecznie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Indyk, 06100
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
          • Aysima Barlak, License
          • Numer telefonu: 0-312-305 25 25

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z osób zgłaszających się do szpitala uniwersyteckiego na rutynowe kontrole.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według kryteriów diagnostycznych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego ACR
  • Bycie w stadium 2 lub 3 według kryteriów radiologicznych Kellgren-Lawrence
  • Mieć ukończone 18 lat
  • Być czytelnikiem-pisarzem
  • Po przeczytaniu i podpisaniu świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Historia poważnych chorób psychicznych
  • Choruje na nowotwór złośliwy
  • Choruje na przewlekłe choroby zakaźne lub inne choroby reumatologiczne
  • Poważny uraz kolana lub operacja chirurgiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroby tkanki kolagenowej
  • Historia choroby naczyń obwodowych lub neuropatii
  • Bycie w stadium 4 według radiologicznych kryteriów stopnia zaawansowania Kellgren Lawrence
  • Otrzymać program fizjoterapii odpowiedniego stawu kolanowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podejście do terapii ćwiczeniami poznawczymi (BETY) – kwestionariusz biopsychospołeczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz BETY został opracowany dla pacjentów reumatycznych i wprowadzony do literatury jako wystandaryzowane narzędzie pomiaru biopsychospołecznego w wyniku udoskonalenia definicji powrotu do zdrowia u pacjentów na podstawie opinii eksperckich i analiz statystycznych. Punktacja skali odbywa się w 5-punktowym systemie Likerta, każda pozycja jest punktowana w przedziale od 0 do 4 punktów, a wysoki wynik całkowity w skali składającej się łącznie z 30 pozycji wskazuje na wysoki wpływ biopsychospołeczny.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to kwestionariusz opracowany dla osób chorych na reumatoidalne zapalenie stawów i może być szeroko i szeroko stosowany we wszystkich grupach chorób reumatycznych oraz w szerokim zakresie populacji, w tym w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Zawiera 8 podtytułów i łącznie 20 pytań. Podtytuły obejmują ubieranie się, siedzenie i przebywanie, jedzenie, chodzenie, higienę, sięganie, chwytanie i czynności dnia codziennego. Za każdą odpowiedź można uzyskać od 0 do 3 punktów, a im wyższy wynik, tym trudniejsze jest ćwiczenie.
3 miesiące
Szpitalna Skala Depresji Lękowej (HADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Chociaż HADS został opracowany 20 lat temu do klinicznego pomiaru poziomu lęku i depresji i pierwotnie był przeznaczony dla osób hospitalizowanych, obecnie ma szerokie spektrum zastosowań i może być stosowany w wielu sytuacjach, w tym u osób zdrowych. Siedem z 14 pozycji zapewnia wgląd w poziom lęku, a siedem zawiera pytania dotyczące poziomu depresji. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznacza większy afekt. Podparametry lęku i depresji ocenia się oddzielnie, a wynik 11 i więcej uważa się za nieprawidłowy.
3 miesiące
Krótka forma - 36
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala SF-36 będzie wykorzystywana do określenia poziomu stanu zdrowia i jakości życia poszczególnych osób. SF-36 to stworzona w Stanach Zjednoczonych skala oceny zorientowana na pacjenta, która pozwala na ogólne badania przesiewowe stanu zdrowia. Każdy podparametr jest uzyskał od 0 do 100 punktów, a wysoki wynik wskazuje na dobry stan zdrowia. Skala SF-36 składa się z 8 podparametrów obejmujących ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ból, zdrowie psychiczne, trudności w pełnieniu roli z przyczyn fizycznych, trudności w pełnieniu roli z przyczyn emocjonalnych i witalności i zawiera 11 pytań zawierających łącznie 36 pozycji.
3 miesiące
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Najczęściej stosowanym kwestionariuszem specyficznym dla choroby do oceny ciężkości choroby w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego jest kwestionariusz WOMAC zalecany przez Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials. WOMAC ocenia ból, wytrzymałość i funkcjonowanie fizyczne, stan funkcjonalny i sztywność. Skala ta zyskuje coraz większą akceptację w ocenie OA od czasu jej wprowadzenia w 1986 roku. Podskala bólu zawiera pięć pozycji, w których pyta się o ból podczas aktywności, w spoczynku i w nocy. Nagłówek dotyczący sztywności zawiera dwa pytania. Nagłówek stanu funkcjonalnego obejmuje ocenę trudności w 17 różnych czynnościach. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4 w zależności od trudności oraz stopnia odczuwanego bólu i sztywności, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie choroby.
3 miesiące
Skala Katastroficznego Bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala ta, opracowana przez Sullivana i in. (1995) mierzy przesadną negatywną reakcję psychiczną jednostek na obecne lub przewidywane bolesne doświadczenia oraz stopień, w jakim powodują one katastrofę bólową. Rzetelność i trafność tureckiej wersji skali wykazali Uğurlu i in. (2017) i składa się z 13 pozycji. Każda pozycja jest oceniana jako nigdy=0, nieznacznie=1, umiarkowanie=2, znacznie=3 i zawsze=4. Wysoki wynik całkowity wskazuje na wysoki stopień katastroficzności bólu.
3 miesiące
Skala kinezjofobii Tampa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala ta składa się z 17 pytań i została opracowana w celu pomiaru strachu przed ruchem/ponownym urazem. Skala obejmuje parametry urazu/ponownego urazu oraz unikania strachu w czynnościach związanych z pracą
3 miesiące
Test czasu w górę i w drogę
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stan równowagi pacjenta ocenia się wstając z krzesła z podparciem pleców, przechodząc 3 metry z normalną prędkością chodu i wracając na krzesło, a czas siedzenia na krześle mierzy się i rejestruje w sekundach. test powtarza się 3 razy.
3 miesiące
Test wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierząc siłę kończyn dolnych i równowagę dynamiczną jednostki, czas wchodzenia i schodzenia po 10 stopniach schodów o długości 16–20 cm z poręczą tak szybko, jak to możliwe, rejestruje się w sekundach. Test zostanie powtórzony 3 razy, a czasy zostaną zapisane.
3 miesiące
Test siadu i stania 30s
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić siłę kończyn dolnych, badany proszony jest o stanięcie na krześle z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej, a następnie ponowne usiąść. Osoba badana proszona jest o jak najszybsze powtórzenie przez okres 30 sekund. Wynik w tym teście oceniającym oznacza, ile razy dana osoba w ciągu 30 sekund w pełni wstała z pozycji siedzącej ze skrzyżowanymi rękami.
3 miesiące
Tety do marszu na 10 m
Ramy czasowe: 3 miesiące
Osoba jest proszona o szybkie chodzenie, ale bez biegania, po 10-metrowej ścieżce. Trzy powtórzenia oceny rejestrowane są w ciągu kilku sekund.
3 miesiące
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Będzie ona wykorzystywana do oceny wydolności funkcjonalnej pacjentów. Pacjenci zostaną poproszeni o jak najdłuższe chodzenie po 20-metrowym korytarzu szpitalnym przez 6 minut we własnym rytmie i przy użyciu standardowych poleceń, a przebyty dystans będzie rejestrowany w metrach.
3 miesiące
Siła mięśni
Ramy czasowe: 3 miesiące
Siła mięśni będzie oceniana za pomocą urządzenia izokinetycznego Biodex System 3 Pro® (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA). Przed pierwszą oceną uczestnicy zostaną zaproszeni na sesję zapoznawczą. Każdą ocenę poprzedzi 10-minutowy spacer rozgrzewkowy, po którym uczestnicy wykonają testy maksymalnej koncentrycznej siły izokinetycznej zginaczy i prostowników stawu kolanowego przy prędkościach kątowych 180°/s (10 powtórzeń) i 60°/s (5 powtórzeń) z 30-sekundową przerwę na odpoczynek. Szczytowy moment obrotowy (PT) i średnia moc (AP) będą rejestrowane w niutonach (Nm) i watach (W) na metr.
3 miesiące
Wytrzymałość mięśni
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do oceny wytrzymałości mięśniowej zostanie zastosowana próba w 20 powtórzeniach przy prędkości kątowej 180°/s. Pomiędzy testami zostanie zapewniony okres odpoczynku wynoszący 30 sekund. Pomiar maksymalnego momentu obrotowego zostanie zarejestrowany w Newtonometrach (Nm). Całkowita praca wykonana podczas wszystkich powtórzeń będzie rejestrowana w dżulach (J).
3 miesiące
Propriocepcja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić propriocepcję kolana, „czucie pozycji aktywnej” będzie mierzone przy 30°, 45° i 60° za pomocą „Biodex System Pro3 Isokinetic System (Biodex Corp. Shirley NY, USA), zgodnie z zaleceniami w literaturze. Odchylenie od kąta docelowego zostanie zarejestrowane jako bezwzględny błąd kątowy, niezależnie od tego, czy błąd jest ujemny, czy dodatni. Test zostanie powtórzony trzykrotnie. Jako dane zostanie przetworzona średnia bezwzględnych błędów kątowych pacjentów przy każdym kącie testowym w 3 powtórzeniach
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj