- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06591715
Badanie cech biopsychospołecznych osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Badanie cech biopsychospołecznych osób, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
Ponieważ w chorobach reumatycznych ból i depresja występują łącznie, pojęcie ograniczenia spowodowanego chorobą i jakości życia związanej ze stanem zdrowia staje się bardziej determinujące niż radiologiczne uszkodzenie stawów. Problemy ze snem obserwowane w chorobie zwyrodnieniowej stawów zwiększają także nasilenie objawów depresji i trudności w poruszaniu się. Przewlekły charakter choroby obejmuje takie problemy, jak ból, zmęczenie, problemy ze snem, utrata funkcji, lęk, depresja i izolacja społeczna, podobnie jak w przypadku innych chorób przewlekłych. Ta złożona struktura towarzyszy obrazowi, w którym wyzwalane są procesy zapalne.
Przegląd literatury podkreśla konieczność oceny i metod uwzględniających wszystkie biopsychospołeczne cechy chorób przewlekłych o wieloaspektowych objawach. Z drugiej strony, choć stwierdza się, że wspólnym celem leczenia niefarmakologicznego jest przyczynienie się do poprawy biopsychospołecznej pacjenta, podkreśla się, że oceny o treści biopsychospołecznej są niewystarczające. Sytuacja ta powoduje potrzebę opracowania skal pozwalających na całościową ocenę chorób przewlekłych. Analizując literaturę dotyczącą osób, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów, zwraca się uwagę na niedostateczność badań oceniających biopsychospołecznie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aysima Barlak, Licence
- Numer telefonu: 5412311754
- E-mail: fztasyimabarlak@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Indyk, 06100
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Aysima Barlak, License
- Numer telefonu: 0-312-305 25 25
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według kryteriów diagnostycznych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego ACR
- Bycie w stadium 2 lub 3 według kryteriów radiologicznych Kellgren-Lawrence
- Mieć ukończone 18 lat
- Być czytelnikiem-pisarzem
- Po przeczytaniu i podpisaniu świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Historia poważnych chorób psychicznych
- Choruje na nowotwór złośliwy
- Choruje na przewlekłe choroby zakaźne lub inne choroby reumatologiczne
- Poważny uraz kolana lub operacja chirurgiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Choroby tkanki kolagenowej
- Historia choroby naczyń obwodowych lub neuropatii
- Bycie w stadium 4 według radiologicznych kryteriów stopnia zaawansowania Kellgren Lawrence
- Otrzymać program fizjoterapii odpowiedniego stawu kolanowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podejście do terapii ćwiczeniami poznawczymi (BETY) – kwestionariusz biopsychospołeczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz BETY został opracowany dla pacjentów reumatycznych i wprowadzony do literatury jako wystandaryzowane narzędzie pomiaru biopsychospołecznego w wyniku udoskonalenia definicji powrotu do zdrowia u pacjentów na podstawie opinii eksperckich i analiz statystycznych.
Punktacja skali odbywa się w 5-punktowym systemie Likerta, każda pozycja jest punktowana w przedziale od 0 do 4 punktów, a wysoki wynik całkowity w skali składającej się łącznie z 30 pozycji wskazuje na wysoki wpływ biopsychospołeczny.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest to kwestionariusz opracowany dla osób chorych na reumatoidalne zapalenie stawów i może być szeroko i szeroko stosowany we wszystkich grupach chorób reumatycznych oraz w szerokim zakresie populacji, w tym w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Zawiera 8 podtytułów i łącznie 20 pytań.
Podtytuły obejmują ubieranie się, siedzenie i przebywanie, jedzenie, chodzenie, higienę, sięganie, chwytanie i czynności dnia codziennego.
Za każdą odpowiedź można uzyskać od 0 do 3 punktów, a im wyższy wynik, tym trudniejsze jest ćwiczenie.
|
3 miesiące
|
|
Szpitalna Skala Depresji Lękowej (HADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Chociaż HADS został opracowany 20 lat temu do klinicznego pomiaru poziomu lęku i depresji i pierwotnie był przeznaczony dla osób hospitalizowanych, obecnie ma szerokie spektrum zastosowań i może być stosowany w wielu sytuacjach, w tym u osób zdrowych.
Siedem z 14 pozycji zapewnia wgląd w poziom lęku, a siedem zawiera pytania dotyczące poziomu depresji.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznacza większy afekt.
Podparametry lęku i depresji ocenia się oddzielnie, a wynik 11 i więcej uważa się za nieprawidłowy.
|
3 miesiące
|
|
Krótka forma - 36
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala SF-36 będzie wykorzystywana do określenia poziomu stanu zdrowia i jakości życia poszczególnych osób. SF-36 to stworzona w Stanach Zjednoczonych skala oceny zorientowana na pacjenta, która pozwala na ogólne badania przesiewowe stanu zdrowia. Każdy podparametr jest uzyskał od 0 do 100 punktów, a wysoki wynik wskazuje na dobry stan zdrowia. Skala SF-36 składa się z 8 podparametrów obejmujących ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ból, zdrowie psychiczne, trudności w pełnieniu roli z przyczyn fizycznych, trudności w pełnieniu roli z przyczyn emocjonalnych i witalności i zawiera 11 pytań zawierających łącznie 36 pozycji.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Najczęściej stosowanym kwestionariuszem specyficznym dla choroby do oceny ciężkości choroby w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego jest kwestionariusz WOMAC zalecany przez Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials.
WOMAC ocenia ból, wytrzymałość i funkcjonowanie fizyczne, stan funkcjonalny i sztywność.
Skala ta zyskuje coraz większą akceptację w ocenie OA od czasu jej wprowadzenia w 1986 roku.
Podskala bólu zawiera pięć pozycji, w których pyta się o ból podczas aktywności, w spoczynku i w nocy.
Nagłówek dotyczący sztywności zawiera dwa pytania.
Nagłówek stanu funkcjonalnego obejmuje ocenę trudności w 17 różnych czynnościach.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4 w zależności od trudności oraz stopnia odczuwanego bólu i sztywności, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie choroby.
|
3 miesiące
|
|
Skala Katastroficznego Bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala ta, opracowana przez Sullivana i in. (1995) mierzy przesadną negatywną reakcję psychiczną jednostek na obecne lub przewidywane bolesne doświadczenia oraz stopień, w jakim powodują one katastrofę bólową. Rzetelność i trafność tureckiej wersji skali wykazali Uğurlu i in. (2017) i składa się z 13 pozycji. Każda pozycja jest oceniana jako nigdy=0, nieznacznie=1, umiarkowanie=2, znacznie=3 i zawsze=4. Wysoki wynik całkowity wskazuje na wysoki stopień katastroficzności bólu.
|
3 miesiące
|
|
Skala kinezjofobii Tampa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala ta składa się z 17 pytań i została opracowana w celu pomiaru strachu przed ruchem/ponownym urazem. Skala obejmuje parametry urazu/ponownego urazu oraz unikania strachu w czynnościach związanych z pracą
|
3 miesiące
|
|
Test czasu w górę i w drogę
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stan równowagi pacjenta ocenia się wstając z krzesła z podparciem pleców, przechodząc 3 metry z normalną prędkością chodu i wracając na krzesło, a czas siedzenia na krześle mierzy się i rejestruje w sekundach. test powtarza się 3 razy.
|
3 miesiące
|
|
Test wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierząc siłę kończyn dolnych i równowagę dynamiczną jednostki, czas wchodzenia i schodzenia po 10 stopniach schodów o długości 16–20 cm z poręczą tak szybko, jak to możliwe, rejestruje się w sekundach.
Test zostanie powtórzony 3 razy, a czasy zostaną zapisane.
|
3 miesiące
|
|
Test siadu i stania 30s
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić siłę kończyn dolnych, badany proszony jest o stanięcie na krześle z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej, a następnie ponowne usiąść.
Osoba badana proszona jest o jak najszybsze powtórzenie przez okres 30 sekund.
Wynik w tym teście oceniającym oznacza, ile razy dana osoba w ciągu 30 sekund w pełni wstała z pozycji siedzącej ze skrzyżowanymi rękami.
|
3 miesiące
|
|
Tety do marszu na 10 m
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Osoba jest proszona o szybkie chodzenie, ale bez biegania, po 10-metrowej ścieżce.
Trzy powtórzenia oceny rejestrowane są w ciągu kilku sekund.
|
3 miesiące
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Będzie ona wykorzystywana do oceny wydolności funkcjonalnej pacjentów.
Pacjenci zostaną poproszeni o jak najdłuższe chodzenie po 20-metrowym korytarzu szpitalnym przez 6 minut we własnym rytmie i przy użyciu standardowych poleceń, a przebyty dystans będzie rejestrowany w metrach.
|
3 miesiące
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Siła mięśni będzie oceniana za pomocą urządzenia izokinetycznego Biodex System 3 Pro® (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA).
Przed pierwszą oceną uczestnicy zostaną zaproszeni na sesję zapoznawczą.
Każdą ocenę poprzedzi 10-minutowy spacer rozgrzewkowy, po którym uczestnicy wykonają testy maksymalnej koncentrycznej siły izokinetycznej zginaczy i prostowników stawu kolanowego przy prędkościach kątowych 180°/s (10 powtórzeń) i 60°/s (5 powtórzeń) z 30-sekundową przerwę na odpoczynek.
Szczytowy moment obrotowy (PT) i średnia moc (AP) będą rejestrowane w niutonach (Nm) i watach (W) na metr.
|
3 miesiące
|
|
Wytrzymałość mięśni
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do oceny wytrzymałości mięśniowej zostanie zastosowana próba w 20 powtórzeniach przy prędkości kątowej 180°/s.
Pomiędzy testami zostanie zapewniony okres odpoczynku wynoszący 30 sekund.
Pomiar maksymalnego momentu obrotowego zostanie zarejestrowany w Newtonometrach (Nm).
Całkowita praca wykonana podczas wszystkich powtórzeń będzie rejestrowana w dżulach (J).
|
3 miesiące
|
|
Propriocepcja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić propriocepcję kolana, „czucie pozycji aktywnej” będzie mierzone przy 30°, 45° i 60° za pomocą „Biodex System Pro3 Isokinetic System (Biodex Corp. Shirley NY, USA), zgodnie z zaleceniami w literaturze.
Odchylenie od kąta docelowego zostanie zarejestrowane jako bezwzględny błąd kątowy, niezależnie od tego, czy błąd jest ujemny, czy dodatni.
Test zostanie powtórzony trzykrotnie.
Jako dane zostanie przetworzona średnia bezwzględnych błędów kątowych pacjentów przy każdym kącie testowym w 3 powtórzeniach
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBA 24/862
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .