Zkoumání biopsychosociálních charakteristik jedinců s osteoartrózou kolene
11. února 2025 aktualizováno: Aysima Barlak
Zkoumání biopsychosociálních charakteristik jedinců s diagnózou osteoartrózy kolene
Protože bolest a deprese jsou u revmatických onemocnění pozorovány společně, stává se koncept omezení způsobeného onemocněním a kvalita života související se zdravím důležitější než radiologické poškození kloubů. Problémy se spánkem pozorované u OA také zvyšují úroveň nálezů deprese a potíže s pohybem. Chronická povaha onemocnění zahrnuje problémy, jako je bolest, únava, problémy se spánkem, ztráta funkce, úzkost, deprese a sociální izolace, stejně jako u jiných chronických onemocnění. Tato složitá struktura doprovází obraz, ve kterém se spouští zánětlivé procesy.
Při zkoumání literatury je zdůrazněna nutnost hodnocení a metod zahrnujících všechny tyto biopsychosociální charakteristiky chronických onemocnění s mnohostrannými symptomy. Na druhou stranu, i když se uvádí, že společným cílem nefarmakologické léčby je přispět k biopsychosociálnímu zlepšení u pacienta, je zdůrazněno, že hodnocení s biopsychosociálním obsahem jsou nedostatečné. Tato situace vyvolává potřebu škál, které poskytují holistické hodnocení chronických onemocnění. Když se analyzuje literatura, včetně jedinců s diagnózou osteoartrózy, upozorní se na nedostatečnost studií poskytujících biopsychosociální hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aysima Barlak, Licence
- Telefonní číslo: 5412311754
- E-mail: fztasyimabarlak@gmail.com
Studijní místa
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Aysima Barlak, License
- Telefonní číslo: 0-312-305 25 25
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se bude skládat z jedinců, kteří přijdou do fakultní nemocnice na rutinní kontroly.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostika osteoartrózy kolenního kloubu podle diagnostických kritérií ACR pro osteoartrózu kolena
- Být ve stadiu 2 nebo 3 podle Kellgren-Lawrence radiologických kritérií stagingu
- Být starší 18 let
- Být čtenář-spisovatel
- Po přečtení a podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Historie závažného psychiatrického onemocnění
- S maligním onemocněním
- S chronickým infekčním nebo jiným revmatologickým onemocněním
- Vážné trauma kolena nebo chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců
- S onemocněním kolagenové tkáně
- Anamnéza onemocnění periferních cév nebo neuropatie
- Být ve stádiu 4 podle radiologických kritérií Kellgrena Lawrence
- Absolvování fyzioterapeutického programu pro příslušné koleno v posledních 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přístup kognitivní cvičební terapie (BETY) – Biopsychosociální dotazník
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník BETY byl vyvinut pro revmatické pacienty a byl uveden do literatury jako standardizovaný nástroj biopsychosociálního měření v důsledku zlepšení definic zotavení od pacientů pomocí odborných názorů a statistických analýz.
Bodování škály se provádí pomocí 5bodového Likertova systému, každá položka je hodnocena 0 až 4 body a vysoké celkové skóre ve škále skládající se z celkem 30 položek ukazuje na vysoký biopsychosociální dopad.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
Jedná se o dotazník vyvinutý u jedinců s revmatoidní artritidou a lze jej široce a široce používat u všech skupin revmatických onemocnění a v širokém spektru populací včetně OA.
Má 8 podnadpisů a skládá se z celkem 20 otázek.
Mezi podpoložky patří oblékání, sezení a pobyt, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, uchopování a činnosti každodenního života.
Každá odpověď je ohodnocena 0 až 3 body a čím vyšší je skóre, tím je aktivita obtížnější.
|
3 měsíce
|
|
Škála nemocniční úzkostné deprese (HADS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Přestože byl HADS vyvinut před 20 lety pro klinické měření úrovně úzkosti a deprese a původně byl vyvinut pro hospitalizované jedince, nyní má široké spektrum použití a lze jej použít v mnoha situacích, včetně zdravých lidí.
Sedm ze 14 položek poskytuje náhled na úroveň úzkosti, zatímco sedm obsahuje otázky týkající se úrovně deprese.
Každá otázka je hodnocena 0 až 3, přičemž vyšší skóre znamená vyšší účinek.
Dílčí parametry úzkosti a deprese jsou hodnoceny samostatně a skóre 11 a vyšší je považováno za abnormální.
|
3 měsíce
|
|
Krátká forma - 36
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála SF-36 bude použita k určení úrovně zdravotního stavu a kvality života jednotlivců. SF-36 je hodnotící škála zaměřená na pacienta vytvořená ve Spojených státech amerických, která umožňuje všeobecný zdravotní screening. Každý dílčí parametr je skóre mezi 0 a 100 body a vysoké skóre ukazuje na dobrý zdravotní stav. Škála SF-36 má 8 dílčích parametrů včetně obecného vnímání zdraví, fyzických funkcí, sociálních funkcí, bolesti, duševního zdraví, obtíží v roli z fyzických příčin, obtíží v roli kvůli emocionálním příčinám a vitalitě a zahrnuje 11 otázek s celkem 36 položkami.
|
3 měsíce
|
|
Index osteoartrózy WOMAC
Časové okno: 3 měsíce
|
Nejčastěji používaným dotazníkem specifickým pro onemocnění pro hodnocení závažnosti onemocnění u OA kyčelního nebo kolenního kloubu je dotazník WOMAC doporučený Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials.
WOMAC hodnotí bolest, vytrvalost a fyzické fungování, funkční stav a ztuhlost.
Tato škála se od svého zavedení v roce 1986 stále více přijímá při hodnocení OA.
Subškála bolesti zahrnuje pět položek dotazujících se na bolest při aktivitě, v klidu a v noci.
Nadpis tuhosti obsahuje dvě otázky.
Záhlaví funkčního stavu zahrnuje hodnocení obtížnosti v 17 různých činnostech.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 4 podle obtížnosti a stupně pociťované bolesti a ztuhlosti, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost onemocnění.
|
3 měsíce
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Tato stupnice, vyvinutá Sullivanem et al. (1995) měří přehnanou negativní mentální reakci jednotlivců na aktuální nebo očekávané bolestivé zážitky a rozsah, v jakém bolest katastrofují. Spolehlivost a platnost turecké verze škály prokázali Uğurlu et al. (2017) a skládá se z 13 položek. Každá položka je hodnocena jako nikdy = 0, mírně = 1, středně = 2, velmi = 3 a vždy = 4. Vysoké celkové skóre ukazuje na vysoký stupeň katastrofizace bolesti.
|
3 měsíce
|
|
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: 3 měsíce
|
Tato škála je škála se 17 otázkami vyvinutá k měření strachu z pohybu/opětovného zranění. Škála zahrnuje parametry zranění/opětovného zranění a vyhýbání se strachu při činnostech souvisejících s prací.
|
3 měsíce
|
|
Time Up and Go Test
Časové okno: 3 měsíce
|
Stav rovnováhy jedince se hodnotí tak, že vstane ze židle s oporou zad, ujde 3 metry normální rychlostí chůze a vrátí se zpět na židli a měří se a zaznamenává doba, po kterou sedí na židli. test se opakuje 3x.
|
3 měsíce
|
|
Test stoupání do schodů
Časové okno: 3 měsíce
|
Při měření síly dolních končetin a dynamické rovnováhy jedince se v sekundách zaznamenává čas co nejrychlejšího výstupu a sestupu 10 schodů 16-20 cm schodů s madlem.
Test se bude 3x opakovat a časy budou zaznamenány.
|
3 měsíce
|
|
30s Test ze sedu a vstát
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro posouzení síly dolních končetin je subjekt požádán, aby se postavil vzpřímeně na židli s rukama zkříženýma na hrudi a poté se znovu posadil.
Předmět je požádán, aby opakoval co nejrychleji po dobu 30 sekund.
Skóre tohoto hodnotícího testu je počet, kolikrát se jedinec během 30 sekund zcela postavil ze sedu se zkříženýma rukama.
|
3 měsíce
|
|
10 m chůze Tets
Časové okno: 3 měsíce
|
Jednotlivec je požádán, aby šel rychle, ale bez běhu po 10metrové cestě.
Tři opakování hodnocení jsou zaznamenána v sekundách.
|
3 měsíce
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude sloužit k posouzení funkční kapacity pacientů.
Pacienti budou požádáni, aby šli co nejdéle po 20metrové nemocniční chodbě po dobu 6 minut ve svém vlastním rytmu a se standardními povely a ušlá vzdálenost bude zaznamenávána v metrech.
|
3 měsíce
|
|
Svalová Síla
Časové okno: 3 měsíce
|
Svalová síla bude hodnocena pomocí izokinetického zařízení Biodex System 3 Pro® (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA).
Před prvním hodnocením budou účastníci přijati na seznamovací sezení.
Každému hodnocení bude předcházet 10minutová zahřívací procházka a účastníci provedou testy maximální koncentrické izokinetické svalové síly flexorů a extenzorů kolena při úhlových rychlostech 180°/s (10 opakování) a 60°/s (5 opakování) s 30 sekundový interval odpočinku.
Špičkový točivý moment (PT) a průměrný výkon (AP) budou zaznamenávány v Newtonech (Nm) a wattech (W) na metr.
|
3 měsíce
|
|
Svalová vytrvalost
Časové okno: 3 měsíce
|
Za účelem vyhodnocení svalové vytrvalosti bude aplikován s 20 opakováními při úhlové rychlosti 180°/s.
Mezi testy bude poskytnuta přestávka 30 sekund.
Měření špičkového točivého momentu bude zaznamenáváno v newtonmetrech (Nm).
Celková práce během všech opakování bude zaznamenána v joulech (J).
|
3 měsíce
|
|
Propriocepce
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro posouzení propriocepce kolene bude měřen "aktivní smysl polohy" při 30°, 45° a 60° pomocí "Biodex System Pro3 Isokinetic System (Biodex Corp. Shirley NY, USA) podle doporučení v literatuře.
Odchylka od cílového úhlu bude zaznamenána jako absolutní úhlová chyba, bez ohledu na to, zda je chyba záporná nebo kladná.
Test se bude třikrát opakovat.
Průměr absolutních úhlových chyb pacientů v každém testovacím úhlu během 3 opakování bude zpracován jako data
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBA 24/862
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .