- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06591715
Indagine sulle caratteristiche biopsicosociali degli individui con osteoartrosi del ginocchio
Indagine sulle caratteristiche biopsicosociali degli individui con diagnosi di osteoartrosi del ginocchio
Poiché nelle malattie reumatiche dolore e depressione si osservano insieme, il concetto di limitazione causata dalla malattia e dalla qualità della vita correlata alla salute diventa più determinante del danno articolare radiologico. I problemi del sonno osservati nell'OA aumentano anche il livello dei risultati della depressione e della difficoltà nel movimento. La natura cronica della malattia comprende problemi come dolore, affaticamento, problemi del sonno, perdita di funzionalità, ansia, depressione e isolamento sociale, insieme ad altre malattie croniche. Questa struttura complessa accompagna un quadro in cui si innescano processi infiammatori.
Quando si esamina la letteratura, viene enfatizzata la necessità di valutazione e metodi che includano tutte queste caratteristiche biopsicosociali delle malattie croniche con sintomi sfaccettati. D'altra parte, sebbene si affermi che l'obiettivo comune dei trattamenti non farmacologici è quello di contribuire al miglioramento biopsicosociale del paziente, si sottolinea che le valutazioni a contenuto biopsicosociale sono insufficienti. Questa situazione comporta la necessità di scale che forniscano una valutazione olistica delle malattie croniche. Quando si analizza la letteratura, compresi i soggetti con diagnosi di osteoartrosi, l’inadeguatezza degli studi che forniscono una valutazione biopsicosociale attira l’attenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aysima Barlak, Licence
- Numero di telefono: 5412311754
- Email: fztasyimabarlak@gmail.com
Luoghi di studio
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Tacchino, 06100
- Hacettepe University
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Contatto:
- Aysima Barlak, License
- Numero di telefono: 0-312-305 25 25
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi dell'artrosi del ginocchio secondo i criteri diagnostici dell'osteoartrosi del ginocchio ACR
- Essere allo stadio 2 o 3 secondo i criteri di stadiazione radiologica Kellgren-Lawrence
- Avere 18 anni o più
- Essere un lettore-scrittore
- Avendo letto e sottoscritto il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di grave malattia psichiatrica
- Avere una malattia maligna
- Avere malattie infettive croniche o altre malattie reumatologiche
- Trauma grave al ginocchio o intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
- Avere una malattia del tessuto del collagene
- Storia di malattia vascolare periferica o neuropatia
- Essere allo stadio 4 secondo i criteri di stadiazione radiologica di Kellgren Lawrence
- Aver ricevuto un programma di fisioterapia per il ginocchio in questione negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Approccio di terapia fisica cognitiva (BETY) - Questionario biopsicosociale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il questionario BETY è stato sviluppato su pazienti reumatici ed è stato introdotto in letteratura come strumento di misurazione biopsicosociale standardizzato come risultato del miglioramento delle definizioni di recupero dei pazienti con opinioni di esperti e analisi statistiche.
Il punteggio della scala viene assegnato utilizzando un sistema Likert a 5 punti, a ciascun elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 punti e un punteggio totale elevato nella scala composta da un totale di 30 elementi indica un elevato impatto biopsicosociale.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
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È un questionario sviluppato in soggetti affetti da artrite reumatoide e può essere utilizzato ampiamente ed estesamente in tutti i gruppi di malattie reumatiche e in un'ampia gamma di popolazioni inclusa l'OA.
Ha 8 sottotitoli e si compone di un totale di 20 domande.
I sottovoci includono vestirsi, sedersi e restare, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana.
Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3 punti e più alto è il punteggio, più difficile è l'attività.
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3 mesi
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sebbene l’HADS sia stato sviluppato 20 anni fa per la misurazione clinica dei livelli di ansia e depressione e sia stato originariamente sviluppato per individui ospedalizzati, ora ha un ampio spettro di utilizzo e può essere utilizzato in molte situazioni, comprese le persone sane.
Sette dei 14 item forniscono informazioni sul livello di ansia, mentre sette includono domande sul livello di depressione.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3, dove un punteggio più alto indica un impatto maggiore.
I sottoparametri di ansia e depressione vengono valutati separatamente e un punteggio pari o superiore a 11 è considerato anormale.
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3 mesi
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Forma breve - 36
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala SF-36 verrà utilizzata per determinare il livello di stato di salute e qualità della vita degli individui.SF-36 è una scala di valutazione orientata al paziente creata negli Stati Uniti d'America che consente lo screening sanitario generale.Ogni sottoparametro è ottenuto tra 0 e 100 punti e un punteggio elevato indica un buono stato di salute. La scala SF-36 ha 8 sottoparametri tra cui percezione generale della salute, funzione fisica, funzione sociale, dolore, salute mentale, difficoltà di ruolo dovute a cause fisiche, difficoltà di ruolo per cause emotive e vitalità e comprende 11 domande per un totale di 36 item.
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3 mesi
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Indice WOMAC dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il questionario specifico per la malattia più comunemente utilizzato per la valutazione della gravità della malattia nell’OA dell’anca o del ginocchio è il questionario WOMAC raccomandato dall’Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials.
WOMAC valuta il dolore, la resistenza e il funzionamento fisico, lo stato funzionale e la rigidità.
Questa scala ha ottenuto un crescente consenso nella valutazione dell’OA fin dalla sua introduzione nel 1986.
La sottoscala del dolore comprende cinque item che riguardano il dolore durante l'attività, a riposo e durante la notte.
Il titolo relativo alla rigidità include due domande.
La voce sullo stato funzionale comprende una valutazione della difficoltà in 17 diverse attività.
Agli item viene assegnato un punteggio da 0 a 4 in base alla difficoltà e al grado di dolore e rigidità avvertiti, con un punteggio totale più alto che indica una maggiore gravità della malattia.
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3 mesi
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Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questa scala, sviluppata da Sullivan et al. (1995), misura l'esagerata reazione mentale negativa degli individui alle esperienze dolorose attuali o previste e la misura in cui catastrofizzano il dolore. L'affidabilità e la validità della versione turca della scala è stata dimostrata da Uğurlu et al. (2017) ed è composto da 13 item. A ogni item viene assegnato un punteggio mai=0, leggermente=1, moderatamente=2, molto=3 e sempre=4. Un punteggio totale elevato indica un alto grado di catastrofizzazione del dolore.
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3 mesi
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Scala Tampa della cinesiofobia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questa scala è una scala di 17 domande sviluppata per misurare la paura di movimento/reinfortunio. La scala include parametri di infortunio/reinfortunio e di evitamento della paura nelle attività legate al lavoro
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3 mesi
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Prova il tempo scaduto e vai
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo stato di equilibrio dell'individuo viene valutato alzandosi da una sedia con supporto per la schiena, camminando per 3 metri a una velocità di camminata normale e tornando alla sedia e il tempo in cui si siede sulla sedia viene misurato e registrato in secondi. il test viene ripetuto 3 volte.
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3 mesi
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Prova di salita delle scale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Nel misurare la forza degli arti inferiori e l'equilibrio dinamico dell'individuo, viene registrato il tempo in secondi necessario per salire e scendere 10 gradini di una scala di 16-20 cm con un corrimano il più velocemente possibile.
La prova verrà ripetuta 3 volte ed i tempi verranno registrati.
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3 mesi
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Test Sit to Stand degli anni '30
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare la forza degli arti inferiori, al soggetto viene chiesto di stare in piedi su una sedia con le braccia incrociate sul petto e poi di sedersi nuovamente.
Al soggetto viene chiesto di ripetere il più velocemente possibile per un periodo di 30 secondi.
Il punteggio per questo test di valutazione è il numero di volte in cui l'individuo si alza completamente da una posizione seduta con le braccia incrociate entro 30 secondi.
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3 mesi
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Test a piedi di 10 m
Lasso di tempo: 3 mesi
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All'individuo viene chiesto di camminare velocemente ma senza correre su un percorso di 10 metri.
Tre ripetizioni della valutazione vengono registrate in secondi.
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3 mesi
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà utilizzato per valutare la capacità funzionale dei pazienti.
Ai pazienti verrà chiesto di camminare il più a lungo possibile in un corridoio ospedaliero di 20 metri per 6 minuti secondo il proprio ritmo e con comandi standard e la distanza percorsa verrà registrata in metri.
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3 mesi
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
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La forza muscolare sarà valutata utilizzando il dispositivo isocinetico Biodex System 3 Pro® (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA).
Prima della prima valutazione, i partecipanti verranno reclutati per una sessione di familiarizzazione.
Ogni valutazione sarà preceduta da una camminata di riscaldamento di 10 minuti e i partecipanti eseguiranno test di forza muscolare isocinetica massima concentrica dei flessori e degli estensori del ginocchio a velocità angolari di 180°/s (10 ripetizioni) e 60°/s (5 ripetizioni) con un intervallo di riposo di 30 secondi.
La coppia di picco (PT) e la potenza media (AP) verranno registrate in Newton (Nm) e watt (W) per metro.
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3 mesi
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Resistenza muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare la resistenza muscolare, verrà applicato con 20 ripetizioni a velocità angolare di 180°/s.
Tra le prove sarà concesso un periodo di riposo di 30 secondi.
La misurazione della coppia di picco verrà registrata in Newton metri (Nm).
Il lavoro totale durante tutte le ripetizioni verrà registrato in Joule (J).
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3 mesi
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Propriocezione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare la propriocezione del ginocchio, il "senso della posizione attiva" sarà misurato a 30°, 45° e 60° dal "Biodex System Pro3 Isochromatic System (Biodex Corp. Shirley NY, USA) come raccomandato in letteratura.
La deviazione dall'angolo target verrà registrata come errore angolare assoluto, indipendentemente dal fatto che l'errore sia negativo o positivo.
La prova verrà ripetuta tre volte.
La media degli errori angolari assoluti dei pazienti ad ogni angolo di prova su 3 ripetizioni verrà elaborata come dati
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBA 24/862
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