Undersøgelse af biopsykosociale karakteristika hos personer med knæartrose
11. februar 2025 opdateret af: Aysima Barlak
Undersøgelse af biopsykosociale karakteristika hos personer diagnosticeret med knæartrose
Da smerte og depression observeres sammen ved gigtsygdomme, bliver begrebet begrænsning forårsaget af sygdommen og sundhedsrelateret livskvalitet mere afgørende end radiologisk ledskader. Søvnproblemer observeret ved OA øger også niveauet af depressionsfund og bevægelsesbesvær. Sygdommens kroniske karakter omfatter problemer som smerter, træthed, søvnproblemer, funktionstab, angst, depression og social isolation sammen som ved andre kroniske sygdomme. Denne komplekse struktur ledsager et billede, hvor inflammatoriske processer udløses.
Når litteraturen undersøges, understreges nødvendigheden af evaluering og metoder, herunder alle disse biopsykosociale karakteristika ved kroniske sygdomme med mangefacetterede symptomer. På den anden side, selvom det er anført, at det fælles mål for ikke-farmakologiske behandlinger er at bidrage til biopsykosocial forbedring hos patienten, understreges det, at evalueringer med biopsykosocialt indhold er utilstrækkelige. Denne situation medfører behov for vægte, der giver en holistisk vurdering af kroniske sygdomme. Når litteraturen, herunder personer diagnosticeret med slidgigt, analyseres, henleder opmærksomheden på utilstrækkeligheden af de undersøgelser, der giver biopsykosocial evaluering.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aysima Barlak, Licence
- Telefonnummer: 5412311754
- E-mail: fztasyimabarlak@gmail.com
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkun, 06100
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Aysima Barlak, License
- Telefonnummer: 0-312-305 25 25
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af personer, der kommer til universitetshospitalet for rutinemæssige kontroller.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af knæartrose i henhold til ACR diagnostiske kriterier for knæartrose
- At være i trin 2 eller 3 i henhold til Kellgren-Lawrence radiologiske iscenesættelseskriterier
- At være 18 år eller ældre
- At være læser-skribent
- Efter at have læst og underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om større psykiatrisk sygdom
- Har ondartet sygdom
- Har kroniske infektionssygdomme eller andre reumatologiske sygdomme
- Alvorligt knætraume eller kirurgisk operation inden for de sidste 6 måneder
- Har kollagenvævssygdom
- Anamnese med perifer vaskulær sygdom eller neuropati
- At være i fase 4 ifølge Kellgren Lawrence radiologiske iscenesættelseskriterier
- At have modtaget et fysioterapiprogram for det relevante knæ inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cognitive Exercise Therapy Approach (BETY) - Biopsykosocialt spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
BETY-spørgeskemaet blev udviklet om gigtpatienter og blev introduceret til litteraturen som et standardiseret biopsykosocialt måleværktøj som et resultat af at forbedre definitionerne af helbredelse fra patienter med ekspertudtalelser og statistisk analyse.
Scoring af skalaen sker ved hjælp af et 5-punkts Likert-system, hvert punkt scores mellem 0 og 4 point, og en høj totalscore i skalaen bestående af i alt 30 punkter indikerer en høj biopsykosocial påvirkning.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er et spørgeskema udviklet til personer med leddegigt og kan bruges bredt og bredt i alle gigtsygdomsgrupper og i en bred vifte af populationer, herunder OA.
Den har 8 underoverskrifter og består af i alt 20 spørgsmål.
Underoverskrifterne omfatter påklædning, sidde og opholde sig, spise, gå, hygiejne, række ud, gribe og daglige aktiviteter.
Hvert svar scores mellem 0 og 3 point, og jo højere score, jo sværere er aktiviteten.
|
3 måneder
|
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvom HADS blev udviklet for 20 år siden til klinisk måling af angst- og depressionsniveauer og oprindeligt blev udviklet til hospitalsindlagte personer, har det nu et bredt anvendelsesspektrum og kan bruges i mange situationer, inklusive raske mennesker.
Syv af de 14 punkter giver indsigt i niveauet af angst, mens syv indeholder spørgsmål om niveauet af depression.
Hvert spørgsmål scores mellem 0 og 3, hvor en højere score indikerer højere affekt.
Underparametre for angst og depression bedømmes separat, og en score på 11 og derover anses for at være unormal.
|
3 måneder
|
|
Kort form - 36
Tidsramme: 3 måneder
|
SF-36-skalaen vil blive brugt til at bestemme niveauet af helbredsstatus og livskvalitet for individer.SF-36 er en patientorienteret vurderingsskala skabt i USA, som giver mulighed for generel sundhedsscreening. Hver underparameter er scoret mellem 0 og 100 point, og en høj score indikerer god sundhedsstatus. SF-36-skalaen har 8 underparametre, herunder generel sundhedsopfattelse, fysisk funktion, social funktion, smerte, mental sundhed, rollevanskeligheder på grund af fysiske årsager, rollevanskeligheder på grund af følelsesmæssige årsager og vitalitet og omfatter 11 spørgsmål med i alt 36 emner.
|
3 måneder
|
|
WOMAC slidgigtindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Det mest almindeligt anvendte sygdomsspecifikke spørgeskema til vurdering af sygdommens sværhedsgrad i hofte- eller knæ-OA er WOMAC-spørgeskemaet anbefalet af Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials.
WOMAC vurderer smerte, udholdenhed og fysisk funktion, funktionel status og stivhed.
Denne skala har vundet stigende accept i vurderingen af OA siden den blev introduceret i 1986.
Smerteunderskalaen omfatter fem punkter, der spørger om smerter ved aktivitet, i hvile og om natten.
Stivhedsoverskriften indeholder to spørgsmål.
Overskriften funktionel status omfatter en vurdering af sværhedsgrad i 17 forskellige aktiviteter.
Elementerne scores fra 0 til 4 efter sværhedsgrad og graden af smerte og stivhed, med en højere totalscore, der indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
|
3 måneder
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne skala, udviklet af Sullivan et al. (1995), måler individers overdrevne negative mentale reaktion på aktuelle eller forventede smertefulde oplevelser og i hvor høj grad de ødelægger smerte. Pålideligheden og validiteten af den tyrkiske version af skalaen blev demonstreret af Uğurlu et al. (2017) og består af 13 punkter. Hvert emne bedømmes som aldrig=0, lidt=1, moderat=2, meget=3 og altid=4. En høj totalscore indikerer en høj grad af katastrofal smerte.
|
3 måneder
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne skala er en 17-spørgsmålsskala udviklet til at måle frygt for bevægelse/genskade. Skalaen omfatter parametre for skade/genskade og frygt-undgåelse i arbejdsrelaterede aktiviteter
|
3 måneder
|
|
Time Up and Go-test
Tidsramme: 3 måneder
|
Individets balancestatus evalueres ved at rejse sig fra en stol med rygstøtte, gå 3 meter med normal ganghastighed og vende tilbage til stolen, og den tid han/hun sidder på stolen måles og registreres i sekunder. testen gentages 3 gange.
|
3 måneder
|
|
Trappestigningstest
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved måling af individets underekstremitetsstyrke og dynamiske balance registreres tiden til at stige op og ned 10 trin på 16-20 cm trapper med et gelænder så hurtigt som muligt i sekunder.
Testen gentages 3 gange, og tiderne vil blive registreret.
|
3 måneder
|
|
30'er Sit to Stand test
Tidsramme: 3 måneder
|
For at vurdere underekstremitetsstyrken bliver forsøgspersonen bedt om at stå oprejst i en stol med armene krydset over brystet og derefter sætte sig ned igen.
Forsøgspersonen bliver bedt om at gentage så hurtigt som muligt i en periode på 30 sekunder.
Scoren for denne vurderingstest er antallet af gange, personen rejser sig helt op fra en siddende stilling med arme over kors inden for 30 sekunder.
|
3 måneder
|
|
10 m Walk Tets
Tidsramme: 3 måneder
|
Den enkelte bedes gå hurtigt, men uden at løbe på en 10-meters sti.
Tre gentagelser af vurderingen registreres på sekunder.
|
3 måneder
|
|
6 min gangtest
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil blive brugt til at vurdere patienternes funktionsevne.
Patienterne vil blive bedt om at gå så længe som muligt i en 20 meter lang hospitalsgang i 6 minutter i deres egen rytme og med standardkommandoer, og den gåede distance vil blive registreret i meter.
|
3 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Muskelstyrken vil blive vurderet ved hjælp af Biodex System 3 Pro® isokinetisk enhed (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA).
Inden den første vurdering vil deltagerne blive rekrutteret til en fortrolighedssession.
Hver vurdering vil blive forudgået af en 10-minutters opvarmningsgang, og deltagerne vil udføre maksimale koncentriske isokinetiske muskelstyrketests for knæbøjer og ekstensor ved vinkelhastigheder på 180°/s (10 gentagelser) og 60°/s (5 gentagelser) med et 30-sekunders hvileinterval.
Maksimalt drejningsmoment (PT) og gennemsnitseffekt (AP) vil blive registreret i Newton (Nm) og watt (W) pr. meter.
|
3 måneder
|
|
Muskel udholdenhed
Tidsramme: 3 måneder
|
For at evaluere muskulær udholdenhed vil den blive påført med 20 gentagelser ved 180°/s vinkelhastighed.
Der vil blive givet en hvileperiode på 30 sekunder mellem prøverne.
Maksimal drejningsmomentmåling vil blive registreret i Newtonmeter (Nm).
Samlet arbejde under alle gentagelser vil blive registreret i Joule (J).
|
3 måneder
|
|
Proprioception
Tidsramme: 3 måneder
|
For at vurdere knæproprioception vil "aktiv positionssans" blive målt ved 30°, 45° og 60° af "Biodex System Pro3 Isokinetic System (Biodex Corp. Shirley NY, USA) som anbefalet i litteraturen.
Afvigelse fra målvinklen vil blive registreret som absolut vinkelfejl, uanset om fejlen er negativ eller positiv.
Testen gentages tre gange.
Middelværdien af patienternes absolutte vinkelfejl ved hver testvinkel over 3 gentagelser vil blive behandlet som data
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
9. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
9. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2025
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBA 24/862
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .