このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

LvL UP トライアル: mHealth 介入の有効性の評価

2026年1月26日 更新者：Singapore ETH Centre

LvL UP トライアル: ブレンドされたモバイル ライフスタイル介入の有効性を評価するための、連続的、複数割り当て、ランダム化対照 2 トライアル

心血管疾患、糖尿病、がんなどの非感染性疾患（NCD）、およびうつ病や不安症などの一般的な精神疾患（CMD）は、世界中で死亡や障害の主な原因となっており、健康面や経済面で大きな負担を引き起こしています。 身体活動、食事、ストレスと感情の調節、喫煙、飲酒、睡眠などのライフスタイル行動は、NCD と CMD の両方の予防と管理に関連する重要な修正可能な危険因子です。

LvL UP は、東南アジアの多民族集団の成人における NCD および CMD を予防することを目的とした mHealth 介入です。 メンタルヘルスと行動変容の分野における有力な証拠と理論に基づいたフレームワークに基づいて、多分野の研究者チームは、「もっと動く」、「よく食べる」、「ストレスを減らす」という 3 つの核となる柱を中心とした総合的な介入として LvL UP を開発しました。

この研究の目的は、(i) NCDs および CMD の予防のための mHealth ライフスタイル介入である LvL UP の有効性と費用対効果を評価すること、(ii) 効果的な個別化されたライフスタイルサポートと効果的なライフスタイルサポートのバランスをとる LvL UP における最適な混合アプローチを確立することです。スケーラビリティ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は次のことを行います:

  • 評価を完了するために、ベースラインと 6 か月目に研究施設を訪問します。
  • 1、3、9、12 か月目にオンライン評価を完了します。
  • グループ 1 (介入) またはグループ 2 (比較) に割り当てられます。
  • グループ1の参加者はLvL UPアプリをダウンロードします。
  • グループ 1 の参加者は非応答者として分類されました。 1 か月目から、LvL UP アプリ (LvL UP + MI) の使用を継続することに加えて、モチベーションを高める面接コーチング セッションを 6 回受け始めます。
  • グループ 2 の参加者は、シンガポール健康推進委員会から標準的なライフスタイル リソースが含まれたパッケージを受け取ります。

参加者は、LvL UP グループを優先する 2:1 の比率に従って、グループ 1 または 2 (LvL UP または比較) にランダムに割り当てられます。 1 か月目 (決定時点) に、LvL UP グループの参加者は、事前に指定された基準に基づいて反応者または非反応者として分類されます。 応答しない参加者は、等しい確率 (1:1) で次の 2 つの第 2 条件のいずれかに再ランダム化されます: (i) 初期介入の継続 (LvL UP)、または (ii) 追加の MI サポート セッション (LvL UP) +MI）。 LvL UP パイロット研究の結果 (NCT06360029) は、試験の調整変数を通知するために使用されます (つまり、1 か月目の応答/非応答を定義する)。 エンゲージメントおよびアプリ評価の変数 (例: 最初の 4 週間で完了したアプリ コンポーネントの数、ネット プロモーター スコア)、予備介入効果 (例: 最初の肯定的な反応)、またはその 2 つの組み合わせが使用されます。

参加者はまた、英国医学研究評議会のガイドラインに基づくプロセス評価にも参加し、実施（プロセス、忠実度、用量、適応、到達範囲）、作用機序（介入に対する参加者の経験と反応、仲介者、予期せぬ経路と結果）を調査します。 、および実施と介入の結果に影響を与える可能性のある状況要因。 方法には、調査、インタビュー、ウェブベースおよびアプリベースの分析データ、直接観察などの定性的および定量的アプローチが必要となります。 さらに、以下の探索的目的に対処するために、他の対策が研究計画書に追加されました (関連するすべての対策は結果セクションに記載されています)。

A. 社会的観点から最も費用対効果の高い介入条件を特定すること（例：自己申告による病気欠勤）。

B. 介入結果（社会人口統計学的変数、性格など）に関する時間変動およびベースラインのモデレーターを調査する。

C. 6 か月の追跡調査（つまり、ベースラインから 12 か月後）での介入結果を評価することにより、行動の維持を調査する。

D. LvL UP 通知に対するユーザーの受容状態 (受容性: LvL UP 通知に関与する可能性、より高い応答率と短い応答時間として操作可能) を予測するのにどのスマートフォン センサー データが有効であるかを調査する。

E. 潜在性うつ病、不安、ストレス、および/またはその他の精神的健康状態の存在を予測するのにどの信号 (音声信号、使用パターンなど) が最も役立つかを調査すること。

F. シンガポール健康推進委員会 (HPB) による My Healthy Plate の推奨に基づいて修正された 7 日間の食事頻度アンケートを検証する。

G. 試験からの遡及的なユーザー アプリ エンゲージメント データを使用して、教師付き非レスポンダー/ドロップアウト予測モデルを開発および評価する。

H. 気候と気候変動に関する見解を調査し、それらの認識された影響 (健康行動への影響を含む) を評価する。

この研究は、LvL UP (A+B) と比較条件の間、および LvL UP + 適応 MI (A+C) と比較条件 (主目的) の間で、ベースラインから 6 か月間の精神的健康の変化を比較するために強化されました。 どちらの比較でも、幸福度の効果量 (コーエンの d) を 0.3、ステージ 1 介入に対する反応率 (LvL UP) を 50% と仮定します。 効果の大きさは、mHealth 介入と参加者の精神的健康に対する報告された影響に関する 5 つのメタ分析からのデータを集約することによって推定されました。 各結果について両側タイプ I 過誤率 5% で少なくとも 80% の限界検出力を得るには、458 人の参加者が必要です。さらに、8 週間以上続くデジタル医療介入に関する最近のメタ分析の推定に基づいて、73% の保持率をバッファリングし、最終的なサンプル サイズ 650 の数値を四捨五入しました。 したがって、217 人の参加者が比較条件にランダム化され、433 人の参加者がステージ 1 介入 (LvL UP) から開始するようにランダム化され、そのうち約 217 人の参加者 (50% の非応答者) がいずれかに再ランダム化されると推定されます。 LvL UPを継続するか、ステージ2でMIを受け取ります(LvL UP + アダプティブMI)。 グループ 1 (LvL UP) にランダムに割り当てられた参加者は、プロセス評価に参加する LvL UP バディを指名するように求められます。 したがって、サンプルの総数は 1,073 名 (メイン参加者として 650 名、LvL UP バディとして 423 名) となります。 上記のサンプル サイズの計算は、LvL UP パイロット調査の結果に基づいて調整される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1061

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、138602
        • Singapore ETH Center
      • Singapore、シンガポール、117549
        • Saw Swee Hock School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

(i) 21 歳から 59 歳まで、

(ii) シンガポール国民、永住者、または有効期限が少なくとも 1 年残っている長期パスでシンガポールに居住する外国人、

(iii) 研究期間中シンガポールに滞在する予定であること（資格のある参加者は、直接の研究訪問と矛盾しない限り、散発的な海外旅行を行うことができます）、

(iv) 英語に堪能であること (LvL UP アプリは現在英語のみで利用可能です)、

(v) インターネットにアクセスできるスマートフォン (最小要件: iOS バージョン 12.4 および Android バージョン 8) の所有者。

(vi) インフォームドコンセントを提供できること、および

(vii) 非伝染性疾患および/または一般的な精神障害を発症する「リスクがある」と特定された。

除外基準:

(i) 以下の慢性疾患のいずれかと診断されている：心臓病（心臓発作や脳卒中など）、がん、慢性呼吸器疾患（慢性閉塞性肺疾患や喘息など）、糖尿病（1型または2型）、または慢性腎臓病。

(ii) 以下の精神障害のいずれかと診断されている：大うつ病性障害（うつ病）、双極性障害、摂食障害、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、不安障害、重度の人格障害、物質使用障害、または診断されたその他の精神的健康状態精神保健の専門家による。

(iii) 妊娠中、(iv) 現在高血圧または高血糖のために処方された薬を服用している。

(v) 過去または現在の LvL UP ユーザー。これには、LvL UP パイロット試験 (NCT06360029) または HAPPY 試験 (人間の可能性を活用し、女性とその子供の健康寿命を改善する試験) の参加者が含まれます。

(vi) LvL UP トライアルに「LvL UP Buddy」として既に参加している、または参加予定である。

(vii) 研究期間前または研究期間中に、別のライフスタイル介入研究研究に登録している、または登録を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LvLアップ
LvL UPアプリのダウンロードと使い方
行動：LvLアップ

LvL UP アプリには、次のような、Move More (身体活動)、Eat Well (健康的な栄養)、Stress Less (精神的健康) という 3 つの核となる柱を中心とした 4 つのライフスタイル介入コンポーネントが含まれています。 (i) 会話型エージェントが提供する健康読み書きコーチングセッション、(ii) 毎日の「ライフハック」 (健康的な習慣の提案)、(iii) ステップベースの活動トラッカー、食事日記、日記などの治療ツール、(iv) ゲーミフィケーションのゆっくりとした呼吸トレーニング (Breeze)。 これらのコンポーネントは、ストーリーテリング、MI、進捗状況に関するフィードバック、ジャストインタイムの適応通知、ゲーミフィケーションを組み合わせた革新的なエンゲージメント アプローチを使用して提供されます。

LvL UP アプリのオンボーディングの一環として、参加者は追加のサポートを提供する「LvL UP バディ」 (友人、家族、配偶者など) を指名するように求められます。 バディは、参加者と一緒に励ましのメッセージを送ったり、介入関連の活動に参加したりするなど、さまざまなタスクを完了することが期待されます。
実験的：LvLアップ+MI
LvL UPアプリのダウンロードと利用＋モチベーション面接サポートセッションの参加
行動：LvLアップ+MI

4 週間後、LvL UP グループの非反応者として分類された参加者は、(i) 初期介入を継続する (LvL UP) または (ii) 追加の人間による動機付け面接 (MI) の第 2 段階条件に再ランダム化されます。 ) サポートセッション (LvL UP + MI)。 回答しなかった人向けの MI 通知セッションは、WhatsApp 経由で配信される 4 つのセッションで構成され、所要時間は 30 ～ 40 分です。 支援内容には、次の 4 つの MI プロセスに沿った、アスク・オファー・アスク・フレームワークの活用やコミュニケーションスキル（自由形式の質問、考察、肯定、要約）の戦略的活用など、MI に基づくさまざまな戦略が含まれます。

  • 魅力的（コラボレーションを促進し、研究スタッフとユーザーの関係を信頼する）
  • フォーカシング（ライフスタイルの変化に焦点を当てるための会話）
  • 喚起（ライフスタイルの変化に対する参加者のモチベーションを引き出し、強化する）、および
  • 計画を立てる（参加者の準備ができたら、健康的なライフスタイルを採用することを目的とした変化計画に取り組みます）。
アクティブコンパレータ：比較
シンガポールの健康促進委員会から健康的なライフスタイルと精神的健康に関するリソースを受け取る
行動：比較
比較条件にランダムに割り当てられた参加者は、既存の健康促進委員会 (HPB) のリソースから抽出された身体活動、食事、精神的健康に関するコンテンツを含む学習パックを受け取ります。 2001 年に設立された HPB (https://hpb.gov.sg/) は、シンガポールでの健康的な生活の促進に取り組む保健省傘下の政府機関です。 HPB は、さまざまな健康分野をカバーする健康増進および疾病予防プログラムを組織しています。 HPB が開発したリソースは、LvL UP の領域をカバーするシンガポールの全国規模の「頼りになる」医療リソースであるため、比較対象として選択されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神的幸福度 (ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール)
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS-14) を使用して評価。 合計スコアは 14 ～ 70 の範囲であり、値が高いほど精神的幸福度が高いことを示します。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的幸福度 (世界保健機関の幸福度指数)
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
世界保健機関の幸福度指数 (WHO-5) を使用して評価されます。 合計スコアは 0 ～ 25 の範囲であり、値が高いほど幸福度が高いことを示します。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
メンタルヘルス（うつ病 - 患者健康アンケート-9）
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
患者健康質問票-9を使用して評価。 合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。 スコア 0 ～ 4、5 ～ 9、10 ～ 14、15 ～ 19、20 ～ 27 は、それぞれ、なし、軽度、中等度、中程度に重度、および重度のうつ病の範囲です。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
メンタルヘルス (ストレス - ケスラー心理的苦痛尺度)
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
ケスラー心理的苦痛スケール (K6) を使用して評価。 合計スコアは 10 ～ 50 の範囲であり、値が高いほど心理的苦痛のレベルが高いことを示します。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
健康関連の生活の質 (ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル版)
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) を使用して評価されます。 EQ-5D-5L の 5 つの健康側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) の記述システムには、問題なし、軽度の問題、中等度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つの応答カテゴリが含まれています。 。 健康状態は、一般集団のサンプルで行われた評価タスクから導出された値セットからスコアリング アルゴリズムを使用してスコア付けされ、EQ-5D-5L 指数が得られます。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
健康行動 (身体活動 - 国際身体活動アンケート)
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
国際身体活動アンケート (IPAQ-long) を使用して評価されます。 結果は、カテゴリ (低活動レベル、中程度の活動レベル、または高活動レベル) または連続変数 (週あたりの MET 分) として報告できます。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
健康行動（歩数 - スマートフォンベース）
時間枠：研究期間全体（つまり、12 か月間毎日評価）
スマートフォンからの手順
研究期間全体（つまり、12 か月間毎日評価）
健康行動 (睡眠 - ピッツバーグ睡眠の質指数)
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して評価されます。 合計スコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な睡眠障害を示します。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
健康行動（喫煙と飲酒 - 臨時アンケート）
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
以前の疫学研究で使用された喫煙とアルコール摂取に関する短期間の量と頻度の調査を使用して評価
ベースライン、6 か月目、12 か月目
身体測定（体重）
時間枠：ベースライン、6 か月目
研究訪問中、研究スタッフは参加者の体重をキログラム単位で評価します。 体重と身長を組み合わせて、体重指数 (BMI) を kg/m2 で報告します。
ベースライン、6 か月目
身体測定（身長）
時間枠：ベースライン、6 か月目
研究訪問中、研究スタッフは参加者の身長をメートル単位で評価します。 体重と身長を組み合わせて、体重指数 (BMI) を kg/m2 で報告します。
ベースライン、6 か月目
身体測定（腹囲）
時間枠：ベースライン、6 か月目
研究訪問中、研究スタッフは参加者の腹囲をメートル単位で評価します。
ベースライン、6 か月目
身体測定（ヒップ周囲径）
時間枠：ベースライン、6 か月目
研究訪問中、研究スタッフは参加者のヒップ周囲径をメートル単位で評価します。
ベースライン、6 か月目
人体測定（体組成）
時間枠：ベースライン、6 か月目
体組成を評価するには、生体電気インピーダンスを使用して抵抗、リアクタンス、除脂肪体重 (kg)、体脂肪率を記録するタニタ MC-780 スケールを使用します。
ベースライン、6 か月目
身体測定（身長と体重は自己申告）
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
オンライン調査による自己申告の身長（キログラム）と体重（メートル）。 体重と身長を組み合わせて、体重指数 (BMI) を kg/m2 で報告します。
1ヶ月目、3ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
安静時血圧
時間枠：ベースライン、6 か月目
研究訪問中、研究スタッフは自動血圧モニター (Dinamap - Carescape V100、GE Pacific) を使用して拡張期血圧と収縮期血圧を評価します。
ベースライン、6 か月目
健康行動 (食事の質 1 - 食事スクリーニング)
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
シンガポールで開発および検証された 37 項目の食事スクリーニングツールを使用して評価
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
健康行動 (食事の質 2 - 臨時の食事頻度アンケート)
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
食事の質を評価する、修正された 7 項目の食事頻度アンケート (アドホック)
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
血液代謝プロファイル（アルブミン、クレアチニン、DHEA-S、HbA1c、hsCRP、TC、HDL、TG、LDL 計算の濃度、ランダムグルコース、および全血球数）
時間枠：ベースライン、6 か月目
研究訪問中に、研究スタッフは以下の血液マーカーを評価するために非空腹時静脈血サンプルを収集します: アルブミン、クレアチニン、DHEA-S、HbA1c、hsCRP、脂質パネル (TC、HDL、TG、および LDL で計算)、ランダムグルコース、そして全血球数。
ベースライン、6 か月目
血液代謝プロファイル（食事摂取量と健康状態）
時間枠：ベースライン、6 か月目
血液検査の結果に影響するため、採血手順の直前に、参加者は最後の食事摂取量と気分が悪くなったかどうか（または過去数日間気分が悪かったかどうか）について尋ねられます。
ベースライン、6 か月目
自己申告による健康状態
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
以下の項目で評価：「あなたの健康状態は、全体的には…と思いますか？」（非常に良い / 非常に良い / 普通 / 悪い）
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
健康状態の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
以下の項目で評価：「3ヶ月前と比べて、今の健康状態は…」（良くなった・悪くなった・ほぼ同じ）
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的目的: 社会人口統計
時間枠：ベースライン
年齢、性別、民族、婚姻状況、現職状況、職業、学歴、住居形態、世帯収入
ベースライン
調査目的: 性格 (Big 5 性格アンケート)
時間枠：ベースライン
Big 5 性格アンケートを使用して評価 - 短い。 アンケートは 5 つの特性 (外向性、同調性、寛容性、誠実性、神経症的傾向) を測定し、1 (全く同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 5 点のリッカート スケールで評価される単純な文章で構成される 20 項目で構成されます。
ベースライン
LvL UPアプリ：スマートフォンセンサーへのアクセス（身体活動）
時間枠：研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
センサー: 加速度センサー。 データ タイプ: カテゴリ (座っている、立っている、歩いている、乗り物に乗っている、走っている、または自転車に乗っている)。
研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
LvL UPアプリ：スマートフォンセンサーへのアクセス（WiFi接続状況）
時間枠：研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
センサー: WiFi。 データ型: カテゴリ (接続/切断) および文字列 (ネットワークの名前)。
研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
LvL UPアプリ：スマートフォンセンサーへのアクセス（範囲内のWiFiネットワーク）
時間枠：研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
センサー: WiFi。 データ型: 文字列 (近くの WiFi アクセス ポイントの名前とデバイス ID)。
研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
LvL UPアプリ：スマートフォンセンサーへのアクセス（Bluetoothスキャン）
時間枠：研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
センサー: Bluetooth。 データ型: 文字列 (近くのデバイスの名前とデバイス ID)。
研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
LvL UPアプリ：スマートフォンセンサーへのアクセス（バッテリー％レベルと充電状態）
時間枠：研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
センサー: バッテリーステータス。 データ型: バッテリーレベルを表す浮動小数点数とカテゴリカル (充電/放電/なし)。
研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
LvL UPアプリ：スマートフォンセンサーへのアクセス（画面オン/オフ）
時間枠：研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
センサー: 画面イベント。 データ型: バイナリ (オン/オフ)。
研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
LvL UPアプリ：スマートフォンセンサーへのアクセス（通話およびSMSメタデータ）
時間枠：研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
センサー: 通話/SMS ログ。 データ型: 文字列 (数値のハッシュを含む)、時間、通話時間 / テキストの長さ。
研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
LvL UPアプリ：スマートフォンセンサーへのアクセス（アプリの使用状況と通知とアクションからのアプリ名）
時間枠：研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
センサー: アプリの使用状況。 データ型: 文字列/カテゴリ (ソーシャル、エンターテイメント、コミュニケーションなど)。
研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
LvL UPアプリ：スマホセンサー（歩数）へのアクセス
時間枠：研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
センサー：歩数計。 データ型: 整数。
研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
LvL UPアプリ：スマホセンサー（明るさ）へのアクセス
時間枠：研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
センサー: 画面の明るさ。 データ型: 整数。
研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
LvL UPアプリ：スマートフォンセンサーへのアクセス（ブリーズオーディオ）
時間枠：研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
センサー: オーディオマイク。 データの種類: Breeze 使用中の音声ファイル (ゆっくりとしたペースの呼吸ツール)。
研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
LvL UP アプリ: Apple Healthkit および Google Fit データへのアクセス
時間枠：研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価）、研究開始の最大 1 年前まで
次のデータ タイプが含まれます: 活動、聴覚、バイタル サイン、栄養、可動性、マインドフルネスと睡眠、ワークアウト
研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価）、研究開始の最大 1 年前まで
プロセス評価: ヘルスリテラシーアンケート
時間枠：ベースライン、6 か月目
身体活動と食事ガイドラインに関する知識 (その場限り)
ベースライン、6 か月目
プロセス評価: 変化の段階に関するアンケート
時間枠：ベースライン、6 か月目
身体活動、食事、精神的健康に関する習慣を変える準備ができている
ベースライン、6 か月目
プロセス評価: 終了アンケート (満足度と予期せぬ結果)
時間枠：6ヶ月目
介入への満足度および治験参加による予期せぬ結果を調査する出口調査。介入の集中段階（6か月）後、または参加者が離脱した場合はそれより前に完了します。
6ヶ月目
プロセス評価：自己効力感
時間枠：6ヶ月目
参加者は次のように尋ねられます。「自分のライフスタイル行動を変えることができるとどの程度自信がありますか? （全く自信がない / やや自信がある / やや自信がある / かなり自信がある / 非常に自信がある）
6ヶ月目
プロセス評価 (介入グループ参加者のみ): システムの使いやすさのスケール
時間枠：月 1
LvL UP アプリに対する主観的な評価を全体的に把握できるスケール。 システム ユーザビリティ スケール スコアの合計は、0 ～ 100 の範囲のパーセンテージとして計算されます。 100% の完璧なスコアは、完璧な使いやすさと優れたユーザー エクスペリエンスを意味します。
月 1
プロセス評価 (介入グループ参加者のみ): セッションアライアンスインベントリ
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目
参加者とデジタル（LvL UPアプリ）/MIコーチとの連携を測定します。 合計スコアは 12 ～ 84 の範囲であり、値が高いほど作業同盟の評価がより肯定的であることを示します。
1ヶ月目、3ヶ月目
プロセス評価 (ヒューマンコーチ): 行動変容カウンセリング指数
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目
動機付け面接の治療忠実度を測定するために設計された行動コーディング システム
3ヶ月目、6ヶ月目
プロセス評価 (介入グループ参加者のみ): UMars
時間枠：6ヶ月目
MHealth アプリの品質に関するユーザーの評価。次のドメインが含まれます: エンゲージメント、機能性、美的感覚、情報、アプリの品質、アプリの主観的品質。 すべての項目は 5 段階評価 (1-不適切、2-不良、3-許容可能、4-良好、5-優れている) で評価されます。
6ヶ月目
プロセス評価 (介入グループ参加者のみ): インタビュー
時間枠：月9
アクションのメカニズム、コンテキスト、実装を調査する一部の参加者に対するプロセス評価インタビュー
月9
プロセス評価（介入グループ参加者のみ）：LvL UPバディサポートアンケート
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目
介入を通じてバディがどの程度サポートを提供したかを調査するための特別調査（例：完了したサポートタスクの数）
3ヶ月目、6ヶ月目
プロセス評価（LvL UP Buddy参加者のみ）：LvL UP Buddyアンケート
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目
バディと参加者（家族、パートナーなど）との関係、および介入中にバディがどの程度サポートを提供したか（完了したサポートタスクの数など）を調査するための特別調査。
3ヶ月目、6ヶ月目
プロセス評価（LvL UP Buddy参加者のみ）：LvL UP Buddy WhatsAppチェックイン
時間枠：6か月間毎週
WhatsApp を介した毎週の臨時アンケートで、LvL UP 仲間がその週に割り当てられたサポート タスクを完了したかどうかを確認します。
6か月間毎週
プロセス評価（研究チーム）：フィールドノート
時間枠：学習期間中（つまり、12か月）継続的に
治験の実施または結果に影響を与える可能性のある注目すべき情報を記録するため
学習期間中（つまり、12か月）継続的に
探索的目的: デジタルヘルステクノロジーの活用
時間枠：ベースライン、6 か月目、9 か月目、12 か月目
ウェアラブルの過去/現在の使用およびデジタルヘルス プログラムへの参加に関するアンケートを使用して評価 (アドホック)
ベースライン、6 か月目、9 か月目、12 か月目
探索的目的: ワーク・エンゲージメント (仕事の生産性と活動障害に関するアンケート)
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
5 項目の尺度である作業生産性および活動障害アンケート (WPAI) を使用して評価されます。 最初の 3 つの項目については、答えは時間数です (例: 過去 3 か月間、健康上の問題のために仕事を何時間休みましたか?)。 最後の 2 つの項目は 1 から 10 までのスケールで採点されます。1 は「私の健康は私の仕事の生産性や通常の日常活動を行う能力にまったく影響しませんでした」、10 は「私の健康は私の仕事の生産性と日常活動に影響を与えませんでした」です。通常の日常活動を完全に行う能力。」
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
探索的目的: ヘルスケアの活用
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
過去 3 か月間の医療利用状況
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
探索的目的: 気候変動と健康行動への影響
時間枠：ベースライン、6 か月目
気候変動とそれが健康行動に与える影響についての参加者の見解を評価する特別調査
ベースライン、6 か月目
LvL UPアプリ：応答時間
時間枠：研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
アプリから参加者にメッセージが送信されたときのタイムスタンプと、参加者が回答を提供したときのタイムスタンプ
研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
LvL UPアプリ：アプリ使用時間
時間枠：研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
個人がアプリを開いた時間の測定値
研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
LvL UPアプリ：アプリコンポーネントの実際の使用状況
時間枠：研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
参加者が介入コンポーネント (コーチング セッション、ライフハック、ブリーズ、ジャーナリング) で実行したインタラクションと組み合わされたタイムスタンプ
研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
LvL UPアプリ：コーチングトピック/サブトピック利用
時間枠：研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
参加者が使用したコーチング トピック
研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
LvL UPアプリ：会話ターン
時間枠：研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
参加者の応答数をアプリのチャットボットによって提供される会話ターン数で割ったもの
研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
LvL UPアプリ：Breeze（ゆっくりとした呼吸ツール）の使い方
時間枠：研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
「Breeze」（ゆっくりとしたペースの呼吸ツール）使用時の短い音声コマンドと呼吸の音声録音
研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
LvL UPアプリ：スマートフォンセンサーへのアクセス（位置情報 - 難読化）
時間枠：研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
センサー: GPS。データ型: 浮動小数点。
研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
LvL UPアプリ：スマートフォンセンサー（位置タイプ）へのアクセス
時間枠：研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
センサー: Apple SensorKit。 データ タイプ: カテゴリ (職場、自宅、ジム)。
研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
LvL UPアプリ：スマートフォンセンサー（生ジャイロスコープ）へのアクセス
時間枠：研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
センサー: ジャイロスコープ。 データ型: 浮動小数点。
研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
LvL UPアプリ：スマートフォンセンサー（生の加速度計）へのアクセス
時間枠：研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
センサー: 加速度センサー。 データ型: 浮動小数点。
研究期間を通じて継続的に（つまり、12 か月間毎日評価されます）
プロセス評価 (介入グループ参加者のみ): ネットプロモータースコア
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
アプリ内ポップアップによる 1 項目評価: 「友人に LvL UP を勧める可能性はどのくらいですか?」 0 (可能性がまったくない) から 10 (可能性が非常に高い) までの評価。
1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
プロセス評価 (介入グループ参加者のみ): 自己報告行動自動性指数
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
介入に関連した行動（身体活動、健康的な食事、呼吸法の実践）が研究の過程を通じて自動的に行われるようになったかどうかを調査するための特別調査
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Singapore ETH Centre

協力者

Nanyang Technological University
ETH Zurich
National University of Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Falk Mueller-Riemenschneider, Professor、National University of Singapore
  • 主任研究者：Tobias Kowatsch, Professor、ETH Zurich
  • 主任研究者：Konstantina Griva, Professor、Nanyang Technological University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月21日

一次修了 (実際)

2026年1月26日

研究の完了 (実際)

2026年1月26日

試験登録日

最初に提出

2024年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月9日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LvL UP Trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する