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O ensaio LvL UP: avaliando a eficácia de uma intervenção de saúde móvel

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Singapore ETH Centre

O ensaio LvL UP: um ensaio sequencial, de atribuição múltipla, randomizado e controlado 2 para avaliar a eficácia de uma intervenção combinada de estilo de vida móvel

As doenças não transmissíveis (DNT), como as doenças cardiovasculares, a diabetes ou o cancro, e os transtornos mentais comuns (TMC), como a depressão ou a ansiedade, representam as principais causas de morte e incapacidade em todo o mundo, causando grandes encargos financeiros e de saúde. Os comportamentos de estilo de vida, incluindo a actividade física, a dieta, o stress e a regulação emocional, o tabagismo, o consumo de álcool e o sono, são importantes factores de risco modificáveis ​​associados à prevenção e gestão tanto das DNT como dos TMC.

LvL UP é uma intervenção de saúde móvel que visa prevenir DNT e TMC em adultos de populações multiétnicas do Sudeste Asiático. Com base em estruturas líderes baseadas em evidências e teorias nas áreas de saúde mental e mudança de comportamento, uma equipe multidisciplinar de pesquisadores desenvolveu o LvL UP como uma intervenção holística centrada em três pilares principais: Mova-se mais, coma bem, estresse menos.

Este estudo tem como objetivo (i) avaliar a eficácia e a relação custo-benefício do LvL UP, uma intervenção de estilo de vida mHealth para a prevenção de DNTs e TMC, e (ii) estabelecer a abordagem combinada ideal no LvL UP que equilibra o suporte de estilo de vida personalizado eficaz com escalabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes irão:

  • Visite o local do estudo no início do estudo e no mês 6 para concluir as avaliações.
  • Conclua as avaliações on-line nos meses 1, 3, 9 e 12.
  • Ser designado para o grupo 1 (intervenção) ou grupo 2 (comparação).
  • Os participantes do grupo 1 baixarão o aplicativo LvL UP.
  • Participantes do grupo 1 categorizados como não respondedores; no mês 1 começará a receber seis sessões de coaching de entrevistas motivacionais além de continuar usando o aplicativo LvL UP (LvL UP + MI).
  • Os participantes do grupo 2 receberão um pacote com recursos de estilo de vida padrão do Singapore Health Promotion Board.

Os participantes serão alocados aleatoriamente nos grupos 1 ou 2 (Nível UP ou comparação) seguindo uma proporção de 2:1 favorecendo o grupo LvL UP. No mês 1 (ponto de decisão), os participantes do grupo LvL UP serão classificados como respondedores ou não respondedores com base em critérios pré-especificados. Os participantes que não responderam serão re-randomizados com igual probabilidade (1:1) para uma das duas condições de segunda linha: (i) continuar com a intervenção inicial (LvL UP) ou (ii) sessões adicionais de suporte MI (LvL UP + MI). Os resultados do estudo piloto LvL UP (NCT06360029) serão usados ​​para informar as variáveis ​​de adaptação para o ensaio (ou seja, para definir resposta/não resposta no mês 1). Serão usadas variáveis ​​de envolvimento e avaliação do aplicativo (por exemplo, número de componentes do aplicativo concluídos nas primeiras 4 semanas, pontuação líquida do promotor), efeitos preliminares da intervenção (por exemplo, resposta positiva inicial) ou uma combinação dos dois.

Os participantes também participarão de uma avaliação de processo informada pelas diretrizes do Conselho de Pesquisa Médica do Reino Unido para explorar a implementação (processo, fidelidade, dose, adaptações, alcance), mecanismos de ação (experiência do participante e resposta à intervenção, mediadores, caminhos inesperados e consequências) e factores contextuais que podem afectar os resultados da implementação e da intervenção. Os métodos envolverão abordagens qualitativas e quantitativas, incluindo pesquisas, entrevistas, dados analíticos baseados na web e em aplicativos, e observação direta. Além disso, outras medidas foram adicionadas ao protocolo de pesquisa para abordar os seguintes objetivos exploratórios (todas as medidas relevantes estão descritas na seção de resultados):

A. Identificar a condição de intervenção mais custo-efetiva do ponto de vista social (por exemplo, ausência por doença autorreferida).

B. Explorar moderadores variáveis ​​no tempo e de linha de base sobre os resultados da intervenção (por exemplo, variáveis ​​sociodemográficas, personalidade).

C. Investigar a manutenção do comportamento avaliando os resultados da intervenção em seis meses de acompanhamento (ou seja, 12 meses após a linha de base).

D. Investigar quais dados do sensor do smartphone podem ser eficazes na previsão do estado de receptividade do usuário às notificações de nível UP (receptividade: a probabilidade de envolvimento com uma notificação de nível UP, operacionalizada como maior taxa de resposta e menor tempo de resposta).

E. Investigar quais sinais (por exemplo, sinais de áudio, padrões de uso) são mais úteis para prever a presença de depressão subclínica, ansiedade, estresse e/ou outras condições de saúde mental.

F. Para validar um questionário de frequência alimentar modificado de 7 dias com base nas recomendações do My Healthy Plate do Singapore Health Promotion Board (HPB).

G. Desenvolver e avaliar um modelo supervisionado de previsão de não resposta/abandono usando dados retrospectivos de engajamento do usuário no aplicativo do teste.

H. Explorar pontos de vista sobre o clima e as alterações climáticas e avaliar o seu impacto percebido (incluindo o impacto nos comportamentos de saúde).

O estudo foi desenvolvido para comparar a linha de base com a mudança de 6 meses no bem-estar mental entre o nível UP (A+B) e a condição de comparação e entre o nível UP + IM adaptativo (A+C) versus a condição de comparação (objetivo primário). Para ambas as comparações, assumimos que o tamanho do efeito (d de Cohen) para o bem-estar seja de 0,3 e a taxa de resposta à intervenção de estágio 1 (LvL UP) seja de 50%. A dimensão do efeito foi estimada agregando dados de cinco meta-análises sobre intervenções de saúde móvel e o seu impacto relatado no bem-estar mental dos participantes. Para obter um poder marginal de pelo menos 80% com uma taxa de erro Tipo I bicaudal de 5% para cada resultado, serão necessários 458 participantes; amortecemos ainda mais a retenção de 73% seguindo uma estimativa recente de meta-análise para intervenções de saúde digital com duração superior a 8 semanas, arredondando o número para um tamanho de amostra final de 650. Portanto, 217 participantes serão randomizados para a condição de comparação, e 433 participantes serão randomizados para começar com a intervenção do estágio 1 (LvL UP), da qual estimamos que cerca de 217 participantes (50% não respondedores) serão re-randomizados para qualquer continue com LvL UP ou receba MI no estágio 2 (LvL UP + MI adaptativo). Os participantes randomizados para o grupo 1 (Nível UP) deverão nomear um Companheiro LvL UP, que participará da avaliação do processo. O tamanho total da amostra é, portanto, de 1.073 (650 como participantes principais e 423 como LvL UP Buddies). Os cálculos do tamanho da amostra acima podem ser refinados com base nos resultados do estudo piloto LvL UP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1061

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 138602
        • Singapore ETH Center
      • Singapore, Cingapura, 117549
        • Saw Swee Hock School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

(i) com idade entre 21 e 59 anos,

(ii) Cidadãos de Singapura, residentes permanentes ou estrangeiros residentes em Singapura com passes de longo prazo com pelo menos 1 ano de validade restante,

(iii) planear residir em Singapura durante o estudo (os participantes elegíveis podem realizar viagens esporádicas ao estrangeiro, desde que estas não entrem em conflito com visitas de estudo presenciais),

(iv) proficiente em inglês (atualmente o aplicativo LvL UP está disponível apenas em inglês),

(v) proprietários de smartphone (requisitos mínimos: iOS versão 12.4 e Android versão 8) com acesso à internet,

(vi) capaz de fornecer consentimento informado, e

(vii) identificados como “em risco” de desenvolver doenças não transmissíveis e/ou transtornos mentais comuns.

Critérios de exclusão:

(i) diagnosticado com uma das seguintes doenças crónicas: doença cardíaca (por exemplo, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral), cancro, doenças respiratórias crónicas (por exemplo, doença pulmonar obstruída crónica e asma), diabetes (tipo 1 ou tipo 2), ou doença crónica doença renal.

(ii) diagnosticado com um dos seguintes transtornos mentais: transtornos depressivos maiores (depressão), transtornos bipolares, transtornos alimentares, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), transtornos de ansiedade, transtorno de personalidade grave, transtornos por uso de substâncias ou outras condições de saúde mental diagnosticadas por um profissional de saúde mental.

(iii) grávida, (iv) atualmente tomando medicamentos prescritos para hipertensão ou glicemia elevada.

(v) usuários anteriores ou atuais do LvL UP, incluindo participantes do teste piloto LvL UP (NCT06360029) ou do teste HAPPY (Aproveitando o potencial humano e melhorando a extensão da saúde em mulheres e seus filhos).

(vi) já participando ou planejando participar do teste LvL UP como 'LvL UP Buddy'.

(vii) inscrito ou planejando se inscrever em outro estudo de pesquisa de intervenção no estilo de vida antes ou durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Subir de nível
Baixando e usando o aplicativo LvL UP
Comportamental: Subir de nível

O aplicativo LvL UP inclui quatro componentes de intervenção no estilo de vida centrados em três pilares principais, Mova-se mais (atividade física), Coma bem (nutrição saudável) e Menos estresse (bem-estar mental), como segue: (i) saúde proporcionada pelo agente conversacional sessões de coaching de alfabetização, (ii) "Life Hacks" diários (sugestões de hábitos saudáveis), (iii) ferramentas terapêuticas, incluindo rastreador de atividades baseado em etapas, diário alimentar e diário e (iv) treinamento respiratório gamificado em ritmo lento (Breeze). Esses componentes são entregues usando uma abordagem de engajamento inovadora que combina narrativa, MI, feedback sobre o progresso, notificações adaptativas just-in-time e gamificação.

Como parte da integração do aplicativo LvL UP, os participantes são solicitados a nomear um 'companheiro LvL UP' (por exemplo, um amigo, membro da família ou cônjuge) para fornecer suporte adicional. Espera-se que os amigos realizem diferentes tarefas, como enviar mensagens de incentivo ou participar de atividades relacionadas à intervenção junto com o participante.
Experimental: Aumento de nível + MI
Baixar e usar o aplicativo LvL UP + participar de sessões de apoio a entrevistas motivacionais
Comportamental: Aumento de nível + MI

Após 4 semanas, os participantes categorizados como não respondedores do grupo LvL UP serão re-randomizados em condições de segundo estágio: (i) continuar com a intervenção inicial (LvL UP) ou (ii) entrevista motivacional adicional realizada por humanos (MI ) sessões de suporte (Nível UP + MI). As sessões informadas pelo MI para não respondentes consistirão em quatro sessões ministradas via WhatsApp, com duração entre 30 e 40 minutos. O conteúdo do apoio incluirá várias estratégias baseadas em MI, como o uso da estrutura perguntar-oferecer-perguntar e o uso estratégico de habilidades de comunicação (perguntas abertas, reflexões, afirmações e resumos) de acordo com quatro processos de MI:

  • Envolvente (promover a colaboração e confiar na relação equipe de pesquisa-usuário)
  • Foco (conversa para focar nas mudanças de estilo de vida)
  • Evocar (provocar e fortalecer a motivação dos participantes para mudanças no estilo de vida), e
  • Planejamento (quando o participante estiver pronto, compromisso com um plano de mudança visando a adoção de um estilo de vida saudável).
Comparador Ativo: Comparação
Recebendo recursos de estilo de vida saudável e bem-estar mental do Conselho de Promoção da Saúde de Cingapura
Comportamental: Comparação
Os participantes randomizados para a condição de comparação receberão um pacote de estudo incluindo conteúdo de atividade física, dieta e bem-estar mental extraído dos recursos existentes do Health Promotion Board (HPB). Fundada em 2001, a HPB (https://hpb.gov.sg/) é uma organização governamental subordinada ao Ministério da Saúde comprometida com a promoção de uma vida saudável em Singapura. A HPB organiza programas de promoção da saúde e prevenção de doenças que abrangem vários domínios da saúde. Os recursos desenvolvidos pela HPB foram selecionados como comparador porque são os recursos de saúde de referência em todo o país em Singapura, que cobrem os domínios do LvL UP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar mental (Escala de Bem-estar Mental de Warwick-Edimburgo)
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
Avaliado pela Escala de Bem-Estar Mental Warwick-Edinburgh (WEMWBS-14). A pontuação total varia de 14 a 70, sendo que valores mais elevados indicam maior bem-estar mental.
Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar subjetivo (Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde)
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
Avaliado usando o Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5). A pontuação total varia de 0 a 25, sendo que valores mais elevados indicam maior bem-estar.
Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
Saúde mental (depressão - Questionário de Saúde do Paciente-9)
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
Avaliado usando o Patient Health Questionnaire-9. A pontuação total varia de 0 a 27. Pontuações de 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, 20-27 são os intervalos para depressão nenhuma, leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
Saúde mental (estresse - Escala de sofrimento psicológico de Kessler)
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
Avaliado pela Escala de Sofrimento Psicológico de Kessler (K6). A pontuação total varia de 10 a 50, sendo que valores mais elevados indicam níveis mais elevados de sofrimento psíquico.
Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
Qualidade de vida relacionada à saúde (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
Avaliado usando a versão europeia de qualidade de vida 5 dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L). O sistema descritivo EQ-5D-5L de 5 dimensões de saúde (Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor/desconforto, Ansiedade/depressão) inclui 5 categorias de resposta de nenhum problema, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos . Os estados de saúde são pontuados para dar o índice EQ-5D-5L utilizando um algoritmo de pontuação de um conjunto de valores derivado de tarefas de avaliação realizadas com amostras da população em geral.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
Comportamentos de saúde (atividade física - Questionário Internacional de Atividade Física)
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
Avaliado pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-long). Os resultados podem ser relatados em categorias (baixos níveis de atividade, níveis moderados de atividade ou altos níveis de atividade) ou como uma variável contínua (MET minutos por semana).
Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
Comportamentos de saúde (etapas - baseadas em smartphone)
Prazo: Durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Etapas baseadas em smartphone
Durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Comportamentos de saúde (sono - Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
Avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). A pontuação total varia de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam distúrbios mais agudos do sono.
Linha de base, mês 6, mês 12
Comportamentos de saúde (tabagismo e consumo de álcool - questionário ad hoc)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
Avaliado por meio de uma pesquisa curta de frequência quantitativa sobre tabagismo e consumo de álcool usada em estudos epidemiológicos anteriores
Linha de base, mês 6, mês 12
Antropometria (peso corporal)
Prazo: Linha de base, mês 6
Durante as visitas de estudo, a equipe de pesquisa avaliará o peso corporal dos participantes em quilogramas. Peso e altura serão combinados para relatar o Índice de Massa Corporal (IMC) em kg/m2.
Linha de base, mês 6
Antropometria (altura corporal)
Prazo: Linha de base, mês 6
Durante as visitas de estudo, a equipe de pesquisa avaliará a altura corporal dos participantes em metros. Peso e altura serão combinados para relatar o Índice de Massa Corporal (IMC) em kg/m2.
Linha de base, mês 6
Antropometria (circunferência da cintura)
Prazo: Linha de base, mês 6
Durante as visitas de estudo, a equipe de pesquisa avaliará a circunferência da cintura dos participantes em metros.
Linha de base, mês 6
Antropometria (circunferência do quadril)
Prazo: Linha de base, mês 6
Durante as visitas de estudo, a equipe de pesquisa avaliará a circunferência do quadril dos participantes em metros.
Linha de base, mês 6
Antropometria (composição corporal)
Prazo: Linha de base, mês 6
Para avaliar a composição corporal utilizaremos uma balança Tanita MC-780 utilizando impedância bioelétrica para registrar resistência, reatância, massa corporal magra (kg) e percentual de gordura corporal.
Linha de base, mês 6
Antropometria (altura e peso autorreferidos)
Prazo: mês 1, mês 3, mês 9, mês 12
Altura (quilogramas) e peso (metros) autorrelatados por meio de pesquisa on-line. Peso e altura serão combinados para relatar o Índice de Massa Corporal (IMC) em kg/m2.
mês 1, mês 3, mês 9, mês 12
Pressão arterial em repouso
Prazo: Linha de base, mês 6
Durante as visitas de estudo, a equipe de pesquisa avaliará a pressão arterial diastólica e sistólica usando um monitor automatizado de pressão arterial (Dinamap - Carescape V100, GE Pacific).
Linha de base, mês 6
Comportamentos de saúde (qualidade da dieta 1 - rastreador de dieta)
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
Avaliado usando um rastreador de dieta de 37 itens desenvolvido e validado em Cingapura
Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
Comportamentos de saúde (qualidade da dieta 2 - Questionário de Frequência Alimentar ad hoc)
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
Questionário modificado de frequência alimentar de 7 itens (ad hoc) avaliando a qualidade da dieta
Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
Perfil metabólico sanguíneo (concentração de albumina, creatinina, DHEA-S, HbA1c, hsCRP, CT, HDL, TG, LDL calculado, glicose aleatória e hemograma completo)
Prazo: Linha de base, mês 6
Durante as visitas do estudo, a equipe de pesquisa coletará uma amostra de sangue venoso sem jejum para avaliar os seguintes marcadores sanguíneos: albumina, creatinina, DHEA-S, HbA1c, hsCRP, painel lipídico (calculado de CT, HDL, TG e LDL), glicose aleatória, e hemograma completo.
Linha de base, mês 6
Perfil metabólico sanguíneo (ingestão alimentar e estado de saúde)
Prazo: Linha de base, mês 6
Imediatamente antes do procedimento de coleta de sangue, os participantes serão questionados sobre a última ingestão de alimentos e se estão se sentindo mal (ou se estiveram doentes nos últimos dias), pois isso tem impacto nos resultados dos exames de sangue.
Linha de base, mês 6
Estado de saúde autorreferido
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
Avaliada através do seguinte item: “Você diria que sua saúde em geral é...” (Excelente / Muito boa / Regular / Ruim)
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
Mudança no estado de saúde
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
Avaliado através do seguinte item: “Comparado com 3 meses atrás, você diria que sua saúde está agora...” (Melhor/Pior/Quase igual)
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivos exploratórios: Sociodemográficos
Prazo: Linha de base
Idade, sexo, etnia, estado civil, situação profissional atual, ocupação, anos completos de estudo, tipo de acomodação e renda familiar
Linha de base
Objetivos exploratórios: Personalidade (Questionário de Personalidade Big 5)
Prazo: Linha de base
Avaliado usando o Questionário de Personalidade Big 5 - curto. O questionário mede cinco características (extroversão, agradabilidade, abertura, consciência e neuroticismo) e é composto por 20 itens estruturados como frases simples avaliadas na escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Linha de base
Aplicativo LvL UP: Acesso aos sensores do smartphone (atividade física)
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Sensor: Acelerômetro. Tipo de dados: Categórico (sentado, em pé, andando, em um veículo, correndo ou andando de bicicleta).
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Aplicativo LvL UP: acesso aos sensores do smartphone (status da conexão WiFi)
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Sensor: Wi-Fi. Tipo de dados: Categórico (conectado/desconectado) e String (nome da rede).
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Aplicativo LvL UP: acesso a sensores de smartphones (redes WiFi ao alcance)
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Sensor: Wi-Fi. Tipo de dados: String (nome e IDs de dispositivos de pontos de acesso WiFi próximos).
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Aplicativo LvL UP: Acesso aos sensores do smartphone (varredura Bluetooth)
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Sensor: Bluetooth. Tipo de dados: String (nome e IDs de dispositivos próximos).
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Aplicativo LvL UP: acesso aos sensores do smartphone (% de nível da bateria e status de carregamento)
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Sensor: Status da bateria. Tipo de dados: Flutuante representando o nível da bateria e Categórico (carregando/descarregando/nenhum).
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Aplicativo LvL UP: Acesso aos sensores do smartphone (ligar/desligar a tela)
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Sensor: Eventos de tela. Tipo de dados: Binário (ligado/desligado).
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Aplicativo LvL UP: Acesso aos sensores do smartphone (metadados de chamadas e SMS)
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Sensor: Registros de chamadas/SMS. Tipo de dados: Strings (contendo hash de número), hora, duração da chamada/tamanho do texto.
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Aplicativo LvL UP: acesso aos sensores do smartphone (uso do aplicativo e nome do aplicativo em notificações e ações)
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Sensor: uso de aplicativos. Tipo de dados: String/Categórico (social, entretenimento, comunicação, etc).
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Aplicativo LvL UP: acesso aos sensores do smartphone (contagem de passos)
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Sensor: Pedômetro. Tipo de dados: Inteiro.
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Aplicativo LvL UP: acesso aos sensores do smartphone (brilho)
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Sensor: Brilho da tela. Tipo de dados: Inteiro.
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Aplicativo LvL UP: acesso aos sensores do smartphone (áudio brisa)
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Sensor: Microfone de áudio. Tipo de dados: Arquivo de áudio durante o uso do Breeze (ferramenta de respiração em ritmo lento).
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Aplicativo LvL UP: acesso aos dados do Apple Healthkit e Google Fit
Prazo: Continuamente durante todo o período do estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses) e até 1 ano antes do início do estudo
Incluindo os seguintes tipos de dados: atividade, audição, sinais vitais, nutrição, mobilidade, atenção plena e sono, exercícios
Continuamente durante todo o período do estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses) e até 1 ano antes do início do estudo
Avaliação do processo: Questionário de alfabetização em saúde
Prazo: Linha de base, mês 6
Conhecimento de atividade física e orientações dietéticas (ad hoc)
Linha de base, mês 6
Avaliação de processos: Questionário de fases de mudança
Prazo: Linha de base, mês 6
Prontidão para mudar hábitos de atividade física, alimentação e bem-estar mental
Linha de base, mês 6
Avaliação do processo: Pesquisa de saída (satisfação e consequências inesperadas)
Prazo: Mês 6
Pesquisa de saída explorando a satisfação com a intervenção e as consequências inesperadas da participação no ensaio, a ser concluída após a fase intensiva da intervenção (6 meses) ou antes se um participante desistir.
Mês 6
Avaliação de processos: Autoeficácia
Prazo: Mês 6
Será perguntado aos participantes: "Quão confiante você está de que pode fazer mudanças em seus comportamentos de estilo de vida? (nada confiante/pouco confiante/pouco confiante/bastante confiante/extremamente confiante)
Mês 6
Avaliação do processo (apenas participantes do grupo de intervenção): Escala de usabilidade do sistema
Prazo: Mês 1
Escala que fornece uma visão global das avaliações subjetivas do aplicativo LvL UP. A pontuação total da escala de usabilidade do sistema é calculada como uma porcentagem, variando de 0 a 100. Uma pontuação perfeita de 100% significa usabilidade perfeita e uma experiência de usuário excepcional.
Mês 1
Avaliação do processo (apenas participantes do grupo de intervenção): Inventário de alianças de sessão
Prazo: Mês 1, mês 3
Mede a aliança de trabalho entre participante e treinador digital (aplicativo LvL UP) / MI. A pontuação total varia de 12 a 84, com valores mais elevados indicando uma classificação mais positiva da aliança de trabalho.
Mês 1, mês 3
Avaliação de processos (treinadores humanos): Índice de Aconselhamento para Mudança de Comportamento
Prazo: Mês 3, mês 6
Sistema de codificação comportamental projetado para medir a fidelidade ao tratamento para entrevistas motivacionais
Mês 3, mês 6
Avaliação do processo (apenas participantes do grupo de intervenção): UMars
Prazo: Mês 6
Avaliação do usuário sobre a qualidade dos aplicativos mHealth, incluindo os seguintes domínios: Engajamento, Funcionalidade, Estética, Informação, Qualidade do aplicativo, Qualidade subjetiva do aplicativo. Todos os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos (1-inadequado, 2-ruim, 3-aceitável, 4-bom e 5-excelente).
Mês 6
Avaliação do processo (apenas participantes do grupo de intervenção): Entrevista
Prazo: Mês 9
Entrevista de avaliação de processo para um subconjunto de participantes explorando mecanismos de ação, contexto e implementação
Mês 9
Avaliação do processo (somente participantes do grupo de intervenção): Pesquisa de apoio do LvL UP Buddy
Prazo: Mês 3, mês 6
Pesquisa ad hoc para explorar até que ponto o amigo ofereceu apoio durante a intervenção (por exemplo, número de tarefas de apoio concluídas)
Mês 3, mês 6
Avaliação do processo (somente participantes do LvL UP Buddy): Pesquisa LvL UP Buddy
Prazo: Mês 3, mês 6
Pesquisa ad hoc para explorar a relação entre amigos e participantes (por exemplo, família, parceiro, etc.) e até que ponto o amigo ofereceu apoio durante a intervenção (por exemplo, número de tarefas de apoio concluídas)
Mês 3, mês 6
Avaliação do processo (apenas participantes do LvL UP Buddy): Check-in do WhatsApp do LvL UP Buddy
Prazo: Toda semana durante 6 meses
Pesquisa semanal ad hoc via WhatsApp para verificar se os amigos do LvL UP concluíram as tarefas de suporte atribuídas para a semana
Toda semana durante 6 meses
Avaliação do processo (equipe de pesquisa): Notas de Campo
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, 12 meses)
Para registrar qualquer informação notável que possa impactar a condução ou os resultados do estudo
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, 12 meses)
Objetivos exploratórios: Uso de tecnologias digitais de saúde
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 9, mês 12
Avaliado por meio de um questionário sobre o uso passado/atual de wearables e participação em programas digitais de saúde (ad hoc)
Linha de base, mês 6, mês 9, mês 12
Objetivos exploratórios: Engajamento no Trabalho (Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividades)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
Avaliado por meio do Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividades (WPAI), uma escala de cinco itens. Para os três primeiros itens a resposta é o número de horas (ex.: Durante os últimos 3 meses, quantas horas faltou ao trabalho por problemas associados à sua saúde?). Os dois últimos itens são pontuados numa escala que varia de 1 a 10, sendo 1 “a minha saúde não afetou a minha produtividade no trabalho e a minha capacidade de realizar atividades diárias regulares” e 10 sendo “a minha saúde afetou a minha produtividade no trabalho e capacidade de realizar atividades diárias regulares completamente”.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
Objetivos exploratórios: utilização de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
Utilização de cuidados de saúde nos últimos três meses
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
Objetivos exploratórios: Mudanças climáticas e efeitos nos comportamentos de saúde
Prazo: Linha de base, mês 6
Inquérito ad hoc que avalia as opiniões dos participantes sobre as alterações climáticas e o seu impacto percebido nos comportamentos de saúde
Linha de base, mês 6
Aplicativo LvL UP: tempo de resposta
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Carimbo de data/hora quando uma mensagem foi enviada pelo aplicativo ao participante e carimbo de data/hora quando uma resposta foi fornecida pelo participante
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Aplicativo LvL UP: duração do uso do aplicativo
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Medida de tempo de quanto tempo um indivíduo ficou com o aplicativo aberto
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Aplicativo LvL UP: uso real dos componentes do aplicativo
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Carimbos de data e hora combinados com quaisquer interações realizadas pelo participante com os componentes da intervenção (sessões de coaching, life hacks, Breeze, registro no diário)
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Aplicativo LvL UP: uso de tópico / subtópico de coaching
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Quais tópicos de coaching foram usados ​​pelo participante
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Aplicativo LvL UP: turnos de conversação
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
O número de respostas de um participante dividido pelo número de turnos de conversa oferecidos pelo chatbot do aplicativo
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Aplicativo LvL UP: uso do Breeze (ferramenta de respiração em ritmo lento)
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Gravações de áudio de comandos de voz curtos e respiração ao usar "Breeze" (ferramenta de respiração em ritmo lento)
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Aplicativo LvL UP: acesso aos sensores do smartphone (localização - ofuscado)
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Sensor: GPS. Tipo de dados: flutuante.
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Aplicativo LvL UP: acesso aos sensores do smartphone (tipos de localização)
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Sensor: Apple SensorKit. Tipo de dados: Categórico (trabalho, casa, academia).
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Aplicativo LvL UP: Acesso aos sensores do smartphone (giroscópio bruto)
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Sensor: Giroscópio. Tipo de dados: flutuante.
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Aplicativo LvL UP: acesso aos sensores do smartphone (acelerômetro bruto)
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Sensor: Acelerômetro. Tipo de dados: flutuante.
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 12 meses)
Avaliação do processo (apenas participantes do grupo de intervenção): Pontuação líquida do promotor
Prazo: Mês 1, mês 3, mês 6
Classificação de 1 item via pop-up no aplicativo: "Qual a probabilidade de você recomendar o LvL UP a um amigo?" classificação entre 0 (nada provável) e 10 (extremamente provável).
Mês 1, mês 3, mês 6
Avaliação do processo (apenas participantes do grupo de intervenção): Índice de Automaticidade Comportamental de Auto-Relato
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6, mês 12
Uma pesquisa ad hoc para explorar se os comportamentos relacionados à intervenção (atividade física, alimentação saudável e prática de exercícios respiratórios) se tornaram automáticos ao longo do estudo
Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6, mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Singapore ETH Centre

Colaboradores

Nanyang Technological University
ETH Zurich
National University of Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Falk Mueller-Riemenschneider, Professor, National University of Singapore
  • Investigador principal: Tobias Kowatsch, Professor, ETH Zurich
  • Investigador principal: Konstantina Griva, Professor, Nanyang Technological University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LvL UP Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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