La prova LvL UP: valutare l'efficacia di un intervento di mHealth

I partecipanti:

• Visitare il sito dello studio al basale e al mese 6 per completare le valutazioni.
• Completare le valutazioni online ai mesi 1, 3, 9 e 12.
• Essere assegnato al gruppo 1 (intervento) o al gruppo 2 (confronto).
• I partecipanti al gruppo 1 scaricheranno l'app LvL UP.
• Partecipanti al gruppo 1 classificati come non-responder; al mese 1 inizieranno a ricevere sei sessioni di coaching con interviste motivazionali oltre a continuare a utilizzare l'app LvL UP (LvL UP + MI).
• I partecipanti al gruppo 2 riceveranno un pacchetto con risorse sullo stile di vita standard dal Singapore Health Promotion Board.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi 1 o 2 (LvL UP o confronto) seguendo un rapporto 2:1 a favore del gruppo LvL UP. Al mese 1 (punto decisionale), i partecipanti del gruppo LvL UP saranno classificati come rispondenti o non rispondenti in base a criteri pre-specificati. I partecipanti che non hanno risposto verranno randomizzati nuovamente con uguale probabilità (1:1) a una delle due condizioni di seconda linea: (i) continuare con l'intervento iniziale (LvL UP) o (ii) ulteriori sessioni di supporto MI (LvL UP +MI). I risultati dello studio pilota LvL UP (NCT06360029) verranno utilizzati per informare le variabili di personalizzazione per lo studio (ovvero, per definire la risposta/non risposta al mese 1). Verranno utilizzate variabili di coinvolgimento e valutazione dell'app (ad esempio, numero di componenti dell'app completati nelle prime 4 settimane, punteggio netto del promotore), effetti preliminari dell'intervento (ad esempio, risposta positiva iniziale) o una combinazione dei due.

I partecipanti prenderanno inoltre parte a una valutazione del processo basata sulle linee guida del Medical Research Council del Regno Unito per esplorare l'implementazione (processo, fedeltà, dose, adattamenti, portata), meccanismi di azione (esperienza del partecipante e risposta all'intervento, mediatori, percorsi e conseguenze inaspettati) e fattori contestuali che possono influenzare l’attuazione e i risultati dell’intervento. I metodi comporteranno approcci qualitativi e quantitativi, inclusi sondaggi, interviste, dati analitici basati sul web e su app e osservazione diretta. Inoltre, altre misure sono state aggiunte al protocollo di ricerca per affrontare i seguenti obiettivi esplorativi (tutte le misure rilevanti sono descritte nella sezione dei risultati):

A. Identificare la condizione di intervento più conveniente dal punto di vista sociale (ad esempio, assenza per malattia autodichiarata).

B. Esplorare i moderatori variabili nel tempo e quelli di base sui risultati dell'intervento (ad esempio, variabili sociodemografiche, personalità).

C. Indagare sul mantenimento del comportamento valutando i risultati dell'intervento a sei mesi di follow-up (cioè 12 mesi dopo il basale).

D. Studiare quali dati dei sensori dello smartphone potrebbero essere efficaci nel prevedere lo stato di ricettività dell'utente alle notifiche LvL UP (ricettività: la probabilità di interagire con una notifica LvL UP, resa operativa come tasso di risposta più elevato e tempo di risposta ridotto).

E. Indagare quali segnali (ad esempio segnali audio, modelli di utilizzo) sono più utili per prevedere la presenza di depressione subclinica, ansia, stress e/o altre condizioni di salute mentale.

F. Convalidare un questionario sulla frequenza alimentare modificato di 7 giorni basato sulle raccomandazioni My Healthy Plate del Singapore Health Promotion Board (HPB).

G. Sviluppare e valutare un modello di previsione supervisionato dei non-responder/abbandono utilizzando i dati retrospettivi sul coinvolgimento dell'utente nell'app derivanti dalla sperimentazione.

H. Esplorare le opinioni sul clima e sui cambiamenti climatici e valutare il loro impatto percepito (compreso l'impatto sui comportamenti sanitari).

Lo studio è stato potenziato per confrontare la variazione dal basale a 6 mesi del benessere mentale tra LvL UP (A+B) e la condizione di confronto e tra LvL UP + IM adattivo (A+C) rispetto alla condizione di confronto (obiettivo primario). Per entrambi i confronti, presupponiamo che la dimensione dell'effetto (d di Cohen) per il benessere sia pari a 0,3 e che il tasso di risposta all'intervento di fase 1 (LvL UP) sia del 50%. La dimensione dell'effetto è stata stimata aggregando i dati di cinque meta-analisi sugli interventi di mHealth e il loro impatto riportato sul benessere mentale dei partecipanti. Per ottenere una potenza marginale di almeno l'80% con un tasso di errore di tipo I a due code del 5% per ciascun risultato, saranno necessari 458 partecipanti; abbiamo effettuato un ulteriore buffer per una fidelizzazione del 73% a seguito di una recente stima di meta-analisi per interventi di sanità digitale che durano più di 8 settimane, arrotondando il numero per una dimensione del campione finale di 650. Pertanto, 217 partecipanti saranno randomizzati alla condizione di confronto e 433 partecipanti saranno randomizzati per iniziare con l'intervento di fase 1 (LvL UP), di cui stimiamo che circa 217 partecipanti (50% non-responder) saranno randomizzati nuovamente a continuare con LvL UP o ricevere MI allo stadio 2 (LvL UP + MI adattivo). Ai partecipanti randomizzati al gruppo 1 (LvL UP) viene chiesto di nominare un LvL UP Buddy, che prenderà parte alla valutazione del processo. La dimensione totale del campione è quindi di 1.073 (650 come partecipanti principali e 423 come LvL UP Buddies). I calcoli relativi alla dimensione del campione di cui sopra potrebbero essere perfezionati in base ai risultati dello studio pilota LvL UP.