Die LvL UP-Studie: Bewertung der Wirksamkeit einer mHealth-Intervention

Die Teilnehmer werden:

• Besuchen Sie das Studienzentrum zu Studienbeginn und im 6. Monat, um die Beurteilungen abzuschließen.
• Führen Sie Online-Bewertungen im 1., 3., 9. und 12. Monat durch.
• Der Gruppe 1 (Intervention) oder der Gruppe 2 (Vergleich) zuzuordnen sein.
• Teilnehmer der Gruppe 1 laden die LvL UP-App herunter.
• Teilnehmer in Gruppe 1 wurden als Non-Responder eingestuft; Ab dem ersten Monat erhält er sechs motivierende Interview-Coaching-Sitzungen und kann außerdem weiterhin die LvL UP-App (LvL UP + MI) nutzen.
• Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten vom Singapore Health Promotion Board ein Paket mit Standard-Lifestyle-Ressourcen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe 1 oder 2 (LvL UP oder Vergleich) zugeteilt, wobei ein Verhältnis von 2:1 zugunsten der LvL UP-Gruppe gilt. Im ersten Monat (Entscheidungszeitpunkt) werden Teilnehmer aus der LvL UP-Gruppe anhand vorab festgelegter Kriterien als Responder oder Non-Responder klassifiziert. Non-Responder-Teilnehmer werden mit gleicher Wahrscheinlichkeit (1:1) einer der beiden Second-Line-Bedingungen erneut randomisiert: (i) Fortsetzung der Erstintervention (LvL UP) oder (ii) zusätzliche MI-Unterstützungssitzungen (LvL UP). + MI). Die Ergebnisse der LvL UP-Pilotstudie (NCT06360029) werden verwendet, um die Anpassungsvariablen für die Studie zu informieren (d. h. um Antwort/Nicht-Antwort im ersten Monat zu definieren). Es werden Engagement- und App-Bewertungsvariablen (z. B. Anzahl der in den ersten 4 Wochen fertiggestellten App-Komponenten, Net Promoter Score), vorläufige Interventionseffekte (z. B. anfängliche positive Reaktion) oder eine Kombination aus beiden verwendet.

Die Teilnehmer nehmen außerdem an einer Prozessbewertung teil, die sich an den Richtlinien des UK Medical Research Council orientiert, um die Umsetzung (Prozess, Genauigkeit, Dosis, Anpassungen, Reichweite) und Wirkmechanismen (Erfahrung der Teilnehmer und Reaktion auf Interventionen, Mediatoren, unerwartete Wege und Konsequenzen) zu untersuchen. und kontextbezogene Faktoren, die sich auf die Umsetzung und die Interventionsergebnisse auswirken können. Zu den Methoden gehören qualitative und quantitative Ansätze, darunter Umfragen, Interviews, webbasierte und App-basierte Analysedaten sowie direkte Beobachtung. Darüber hinaus wurden dem Forschungsprotokoll weitere Maßnahmen hinzugefügt, um die folgenden explorativen Ziele zu erreichen (alle relevanten Maßnahmen werden im Abschnitt „Ergebnisse“ beschrieben):

A. Ermittlung der aus gesellschaftlicher Sicht kostengünstigsten Interventionsbedingung (z. B. selbst gemeldete krankheitsbedingte Abwesenheit).

B. Untersuchung zeitlich variierender und grundlegender Moderatoren für Interventionsergebnisse (z. B. soziodemografische Variablen, Persönlichkeit).

C. Untersuchung der Verhaltenserhaltung durch Bewertung der Interventionsergebnisse nach sechs Monaten Nachbeobachtung (d. h. 12 Monate nach Studienbeginn).

D. Untersuchung, welche Smartphone-Sensordaten bei der Vorhersage des Empfänglichkeitszustands des Benutzers für LvL UP-Benachrichtigungen hilfreich sein könnten (Empfänglichkeit: die Wahrscheinlichkeit, sich mit einer LvL UP-Benachrichtigung zu beschäftigen, operationalisiert als höhere Antwortrate und kürzere Antwortzeit).

E. Um zu untersuchen, welche Signale (z. B. Audiosignale, Nutzungsmuster) am nützlichsten sind, um das Vorliegen einer subklinischen Depression, Angst, Stress und/oder anderer psychischer Erkrankungen vorherzusagen.

F. Validierung eines 7-tägigen modifizierten Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit basierend auf den Empfehlungen von My Healthy Plate des Singapore Health Promotion Board (HPB).

G. Entwicklung und Bewertung eines überwachten Non-Responder-/Abbrecher-Vorhersagemodells unter Verwendung retrospektiver Nutzer-App-Engagement-Daten aus der Studie.

H. Ansichten zu Klima und Klimawandel untersuchen und deren wahrgenommene Auswirkungen bewerten (einschließlich der Auswirkungen auf das Gesundheitsverhalten).

Ziel der Studie war es, die Baseline-Änderung des psychischen Wohlbefindens nach 6 Monaten zwischen LvL UP (A+B) und der Vergleichsbedingung und zwischen LvL UP + adaptivem MI (A+C) und der Vergleichsbedingung (primäres Ziel) zu vergleichen. Für beide Vergleiche gehen wir davon aus, dass die Effektgröße (Cohen's d) für das Wohlbefinden 0,3 beträgt und die Ansprechrate auf Interventionen der Stufe 1 (LvL UP) 50 % beträgt. Die Effektgröße wurde durch die Aggregation von Daten aus fünf Metaanalysen zu mHealth-Interventionen und ihren berichteten Auswirkungen auf das psychische Wohlbefinden der Teilnehmer geschätzt. Um eine Grenzleistung von mindestens 80 % mit einer zweiseitigen Typ-I-Fehlerrate von 5 % für jedes Ergebnis zu erhalten, sind 458 Teilnehmer erforderlich; Nach einer aktuellen Metaanalyse-Schätzung für digitale Gesundheitsinterventionen, die länger als 8 Wochen dauern, puffern wir weiter auf eine Retention von 73 % und runden die Zahl auf eine endgültige Stichprobengröße von 650. Daher werden 217 Teilnehmer randomisiert der Vergleichsbedingung zugeteilt, und 433 Teilnehmer werden randomisiert, um mit der Intervention der Stufe 1 (LvL UP) zu beginnen, von denen wir schätzen, dass etwa 217 Teilnehmer (50 % Non-Responder) einer der beiden erneut randomisiert werden Fahren Sie mit LvL UP fort oder erhalten Sie MI auf Stufe 2 (LvL UP + adaptives MI). Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe 1 (LvL UP) zugeteilt werden, werden gebeten, einen LvL UP Buddy zu nominieren, der an der Prozessevaluierung teilnimmt. Die Gesamtstichprobengröße beträgt somit 1.073 (650 als Hauptteilnehmer und 423 als LvL UP Buddies). Die obigen Berechnungen der Stichprobengröße könnten auf der Grundlage der Ergebnisse der LvL UP-Pilotstudie verfeinert werden.