Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba LvL UP: ocena skuteczności interwencji m-zdrowia

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Singapore ETH Centre

Próba LvL UP: sekwencyjne, wielokrotne przypisanie, randomizowana, kontrolowana próba 2, mająca na celu ocenę skuteczności interwencji w zakresie łączonego mobilnego stylu życia

Choroby niezakaźne (NCD), takie jak choroby układu krążenia, cukrzyca lub nowotwór, oraz powszechne zaburzenia psychiczne (CMD), takie jak depresja lub stany lękowe, stanowią główne przyczyny zgonów i niepełnosprawności na całym świecie, powodując poważne obciążenia zdrowotne i finansowe. Zachowania związane ze stylem życia, w tym aktywność fizyczna, dieta, stres i regulacja emocjonalna, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu i sen, to ważne modyfikowalne czynniki ryzyka związane z zapobieganiem i leczeniem zarówno chorób niezakaźnych, jak i CMD.

LvL UP to interwencja m-zdrowia mająca na celu zapobieganie chorobom niezakaźnym i CMD u dorosłych z wieloetnicznych populacji Azji Południowo-Wschodniej. Opierając się na wiodących ramach opartych na dowodach i teorii w obszarach zdrowia psychicznego i zmiany zachowania, multidyscyplinarny zespół badaczy opracował LvL UP jako holistyczną interwencję skupioną wokół trzech głównych filarów: więcej ruchu, dobrze się odżywiaj, mniej stresu.

Celem tego badania jest (i) ocena skuteczności i opłacalności LvL UP, interwencji dotyczącej stylu życia m-zdrowia mającej na celu zapobieganie chorobom niezakaźnym i CMD, oraz (ii) ustalenie optymalnego podejścia mieszanego w LvL UP, które równoważy skuteczne spersonalizowane wsparcie stylu życia z skalowalność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą:

  • Odwiedź ośrodek badania na początku badania i w 6. miesiącu, aby dokończyć ocenę.
  • Wykonaj oceny online w miesiącach 1, 3, 9 i 12.
  • Być przypisanym do grupy 1 (interwencja) lub grupy 2 (porównanie).
  • Uczestnicy grupy 1 pobiorą aplikację LvL UP.
  • Uczestnicy grupy 1 sklasyfikowani jako niereagujący; w pierwszym miesiącu rozpocznie sześć sesji coachingowych w postaci rozmów motywacyjnych, a także będzie nadal korzystać z aplikacji LvL UP (LvL UP + MI).
  • Uczestnicy grupy 2 otrzymają od Singapurskiej Rady Promocji Zdrowia pakiet ze standardowymi zasobami związanymi ze stylem życia.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup 1 lub 2 (LvL UP lub porównanie) w stosunku 2:1 na korzyść grupy LvL UP. W pierwszym miesiącu (punkt decyzji) uczestnicy z grupy LvL UP zostaną sklasyfikowani jako respondenci lub niereagujący na podstawie wcześniej określonych kryteriów. Uczestnicy, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, zostaną ponownie przydzieleni losowo z równym prawdopodobieństwem (1:1) do jednego z dwóch warunków drugiego rzutu: (i) kontynuacja początkowej interwencji (LvL UP) lub (ii) dodatkowe sesje wsparcia MI (LvL UP) + MI). Wyniki badania pilotażowego LvL UP (NCT06360029) zostaną wykorzystane w celu dostosowania zmiennych do badania (tj. w celu zdefiniowania odpowiedzi/braku odpowiedzi w 1. miesiącu). Wykorzystane zostaną zmienne zaangażowania i oceny aplikacji (np. liczba komponentów aplikacji ukończonych w ciągu pierwszych 4 tygodni, wynik netto promotora), wstępne efekty interwencji (np. początkowa pozytywna reakcja) lub kombinacja tych dwóch.

Uczestnicy wezmą również udział w ocenie procesu opartej na wytycznych brytyjskiej Rady ds. Badań Medycznych w celu zbadania wdrożenia (proces, wierność, dawka, adaptacje, zasięg), mechanizmów działania (doświadczenie uczestnika i reakcja na interwencję, mediatory, nieoczekiwane ścieżki i konsekwencje). oraz czynniki kontekstowe, które mogą mieć wpływ na wyniki wdrażania i interwencji. Metody będą obejmować podejścia jakościowe i ilościowe, w tym ankiety, wywiady, dane analityczne z Internetu i aplikacji oraz bezpośrednią obserwację. Ponadto do protokołu badawczego dodano inne miary, aby osiągnąć następujące cele badawcze (wszystkie istotne miary opisano w części dotyczącej wyników):

A. Zidentyfikowanie najbardziej opłacalnego warunku interwencji z perspektywy społecznej (np. zgłoszona przez siebie absencja chorobowa).

B. Zbadanie zmiennych w czasie i podstawowych moderatorów wyników interwencji (np. zmiennych socjodemograficznych, osobowości).

C. Zbadanie utrzymania zachowania poprzez ocenę wyników interwencji po sześciu miesiącach obserwacji (tj. 12 miesięcy od wartości wyjściowych).

D. Zbadanie, które dane z czujników smartfona mogą być skuteczne w przewidywaniu stanu podatności użytkownika na powiadomienia LvL UP (receptywność: prawdopodobieństwo zaangażowania się w powiadomienie LvL UP, operacjonalizowane jako wyższy współczynnik odpowiedzi i skrócony czas odpowiedzi).

E. Zbadanie, które sygnały (np. sygnały dźwiękowe, wzorce użytkowania) są najbardziej przydatne do przewidywania obecności subklinicznej depresji, lęku, stresu i/lub innych schorzeń psychicznych.

F. Zatwierdzenie 7-dniowego zmodyfikowanego Kwestionariusza Częstotliwości Jedzenie w oparciu o zalecenia „Mój Zdrowy Talerz” wydane przez Singapurską Radę Promocji Zdrowia (HPB).

G. Opracowanie i ocena nadzorowanego modelu przewidywania braku reakcji / rezygnacji z korzystania z retrospektywnych danych dotyczących zaangażowania użytkowników w aplikację z okresu próbnego.

H. Zbadanie poglądów na temat klimatu i zmian klimatycznych oraz ocena ich postrzeganego wpływu (w tym wpływu na zachowania zdrowotne).

Moc badania miała na celu porównanie wartości wyjściowej z 6-miesięczną zmianą dobrostanu psychicznego pomiędzy LvL UP (A+B) a warunkiem porównawczym oraz pomiędzy LvL UP + adaptacyjnym MI (A+C) w porównaniu z warunkiem porównawczym (cel główny). W przypadku obu porównań zakładamy, że wielkość efektu (d Cohena) dla dobrostanu wynosi 0,3, a odsetek osób odpowiadających na interwencję na etapie 1 (LvL UP) wynosi 50%. Wielkość efektu oszacowano poprzez agregację danych z pięciu metaanaliz dotyczących interwencji m-zdrowia i ich zgłoszonego wpływu na dobrostan psychiczny uczestnika. Aby uzyskać moc krańcową wynoszącą co najmniej 80% przy dwustronnym poziomie błędu typu I wynoszącym 5% dla każdego wyniku, potrzeba 458 uczestników; dodatkowo buforujemy dla retencji 73% na podstawie szacunków z ostatniej metaanalizy dotyczących cyfrowych interwencji zdrowotnych trwających dłużej niż 8 tygodni, zaokrąglając liczbę dla ostatecznej wielkości próby wynoszącej 650. Dlatego 217 uczestników zostanie losowo przydzielonych do warunku porównania, a 433 uczestników zostanie losowo przydzielonych do rozpoczęcia interwencji etapu 1 (LvL UP), z czego, jak szacujemy, około 217 uczestników (50% osób nie odpowiadających) zostanie ponownie losowo przydzielonych do jednej z kontynuuj LvL UP lub otrzymaj MI na etapie 2 (LvL UP + adaptacyjne MI). Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy 1 (LvL UP) proszeni są o wyznaczenie Buddy LvL UP, który weźmie udział w ocenie procesu. Całkowita wielkość próby wynosi zatem 1073 (650 głównych uczestników i 423 znajomych LvL UP). Powyższe obliczenia wielkości próby można udoskonalić w oparciu o wyniki badania pilotażowego LvL UP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1061

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138602
        • Singapore ETH Center
      • Singapore, Singapur, 117549
        • Saw Swee Hock School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

(i) w wieku od 21 do 59 lat,

(ii) obywatele Singapuru, stali rezydenci lub cudzoziemcy zamieszkujący w Singapurze na podstawie karnetów długoterminowych, których okres ważności wynosi co najmniej 1 rok,

(iii) planowanie pobytu w Singapurze na czas trwania badania (uczestnicy kwalifikujący się mogą odbywać sporadyczne wyjazdy zagraniczne, o ile nie kolidują one z osobistymi wizytami studyjnymi),

(iv) biegła znajomość języka angielskiego (aplikacja LvL UP jest obecnie dostępna wyłącznie w języku angielskim),

(v) posiadacze smartfona (minimalne wymagania: iOS w wersji 12.4 i Android w wersji 8) z dostępem do Internetu,

(vi) jest w stanie wyrazić świadomą zgodę oraz

(vii) zidentyfikowane jako „zagrożone” rozwojem chorób niezakaźnych i/lub powszechnych zaburzeń psychicznych.

Kryteria wykluczenia:

(i) u których zdiagnozowano jedną z następujących chorób przewlekłych: chorobę serca (np. zawał serca i udar), nowotwór, przewlekłe choroby układu oddechowego (np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc i astmę), cukrzycę (typu 1 lub typu 2) lub przewlekłą choroba nerek.

(ii) ze zdiagnozowanym jednym z następujących zaburzeń psychicznych: duże zaburzenia depresyjne (depresja), choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia odżywiania, zespół stresu pourazowego (PTSD), zaburzenia lękowe, ciężkie zaburzenia osobowości, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub inne zdiagnozowane schorzenia psychiczne przez specjalistę zdrowia psychicznego.

(iii) jest w ciąży, (iv) obecnie przyjmuje leki przepisane na nadciśnienie lub wysoki poziom glukozy we krwi.

(v) byli lub obecni użytkownicy LvL UP, w tym uczestnicy badania pilotażowego LvL UP (NCT06360029) lub badania HAPPY (Harnessing Human Potential and Improving Health Span in Women and ich Children Trial).

(vi) już uczestniczysz lub planujesz wziąć udział w próbie LvL UP jako „LvL UP Buddy”.

(vii) zapisał się lub planuje wziąć udział w innym badaniu dotyczącym interwencji w zakresie stylu życia przed okresem badania lub w jego trakcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LvL W GÓRĘ
Pobieranie i korzystanie z aplikacji LvL UP
Behawioralne: LvL W GÓRĘ

Aplikacja LvL UP obejmuje cztery elementy interwencji związane ze stylem życia skupione wokół trzech głównych filarów: ruszaj się więcej (aktywność fizyczna), dobrze się odżywiaj (zdrowe odżywianie) i mniej stresu (dobre samopoczucie psychiczne), jak następuje: (i) zdrowie dostarczane przez rozmówcę sesje coachingowe w zakresie umiejętności czytania i pisania, (ii) codzienne „Life Hacks” (sugestie zdrowych nawyków), (iii) narzędzia terapeutyczne, w tym krokowy monitor aktywności, dziennik jedzenia i dziennik oraz (iv) grawizowany trening oddychania w powolnym tempie (Breeze). Komponenty te są dostarczane przy użyciu innowacyjnego podejścia angażującego, które łączy opowiadanie historii, MI, informację zwrotną na temat postępów, powiadomienia adaptacyjne na czas i grywalizację.

W ramach wdrażania aplikacji LvL UP uczestnicy proszeni są o wyznaczenie „znajomego LvL UP” (np. przyjaciela, członka rodziny lub współmałżonka), który zapewni dodatkowe wsparcie. Od znajomych oczekuje się wykonywania różnych zadań, takich jak wysyłanie wiadomości z zachętami lub angażowanie się w działania związane z interwencją razem z uczestnikiem.
Eksperymentalny: WZROSTY LvL + MI
Pobranie i korzystanie z aplikacji LvL UP + udział w sesjach wsparcia rozmów motywacyjnych
Behawioralne: WZROSTY LvL + MI

Po 4 tygodniach uczestnicy zaklasyfikowani jako osoby niereagujące z grupy LvL UP zostaną ponownie przydzieleni losowo do warunków drugiego etapu: (i) kontynuacja wstępnej interwencji (LvL UP) lub (ii) dodatkowa rozmowa motywacyjna prowadzona przez człowieka (MI ) sesje wsparcia (LvL UP + MI). Sesje informacyjne MI dla osób, które nie odpowiedziały, będą składać się z czterech sesji prowadzonych za pośrednictwem WhatsApp i trwać od 30 do 40 minut. Treść wsparcia będzie obejmować różne strategie oparte na MI, takie jak wykorzystanie struktury zapytaj-oferta-zapytaj i strategiczne wykorzystanie umiejętności komunikacyjnych (pytania otwarte, refleksje, afirmacje i podsumowania) zgodnie z czterema procesami MI:

  • Angażowanie (wspieranie współpracy i zaufanie w relacji personel badawczy-użytkownik)
  • Focusing (rozmowa skupiająca się na zmianach w stylu życia)
  • Wywoływanie (wywoływanie i wzmacnianie motywacji uczestników do zmian w stylu życia) oraz
  • Planowanie (kiedy uczestnik jest gotowy, zaangażowanie w plan zmian mający na celu przyjęcie zdrowego stylu życia).
Aktywny komparator: Porównanie
Otrzymywanie materiałów na temat zdrowego stylu życia i dobrego samopoczucia psychicznego od Singapurskiej Rady ds. Promocji Zdrowia
Behawioralne: Porównanie
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku porównawczego otrzymają pakiet badawczy obejmujący treści dotyczące aktywności fizycznej, diety i dobrostanu psychicznego, pochodzące z istniejących zasobów Rady ds. Promocji Zdrowia (HPB). Założona w 2001 roku HPB (https://hpb.gov.sg/) jest organizacją rządową podlegającą Ministerstwu Zdrowia, której zadaniem jest promowanie zdrowego trybu życia w Singapurze. HPB organizuje programy promocji zdrowia i zapobiegania chorobom obejmujące różne dziedziny zdrowia. Jako komparator wybrano zasoby opracowane przez HPB, ponieważ są to ogólnokrajowe zasoby zdrowotne w Singapurze, które obejmują domeny LvL UP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre samopoczucie psychiczne (Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Oceniano za pomocą Skali Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS-14). Całkowity wynik mieści się w przedziale od 14 do 70, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższy dobrostan psychiczny.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne samopoczucie (wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Oceniano za pomocą wskaźnika dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5). Całkowity wynik waha się od 0 do 25, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze samopoczucie.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Zdrowie psychiczne (depresja – Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Oceniano za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9. Całkowity wynik waha się od 0 do 27. Wyniki 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, 20-27 to odpowiednio zakresy braku depresji, łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Zdrowie psychiczne (stres – Skala Cierpienia Psychologicznego Kesslera)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Ocenia się za pomocą Skali Stresu Psychologicznego Kesslera (K6). Całkowity wynik waha się od 10 do 50, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom stresu psychicznego.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Jakość życia związana ze zdrowiem (Europejska jakość życia, 5 wymiarów, wersja 5 poziomów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Oceniono przy użyciu europejskiej wersji 5-poziomowej jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D-5L). System opisowy EQ-5D-5L obejmujący 5 wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) obejmuje 5 kategorii odpowiedzi: brak problemu, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i skrajne problemy . Stany zdrowia są oceniane w celu uzyskania wskaźnika EQ-5D-5L przy użyciu algorytmu punktacji na podstawie zestawu wartości pochodzącego z zadań oceny przeprowadzonych na próbkach populacji ogólnej.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Zachowania zdrowotne (aktywność fizyczna – Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Oceniano za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-long). Wyniki można raportować w kategoriach (niski poziom aktywności, umiarkowany poziom aktywności lub wysoki poziom aktywności) lub jako zmienna ciągła (minuty MET tygodniowo).
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Zachowania zdrowotne (kroki – na smartfonie)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (tj. oceniany codziennie przez 12 miesięcy)
Kroki oparte na smartfonie
Przez cały okres badania (tj. oceniany codziennie przez 12 miesięcy)
Zachowania zdrowotne (sen – Indeks Jakości Snu Pittsburgh)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Oceniano za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI). Całkowity wynik waha się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej ostre zaburzenia snu.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zachowania zdrowotne (palenie i spożywanie alkoholu – ankieta ad hoc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Oceniono za pomocą krótkiego badania ilościowo-częstotliwościowego dotyczącego palenia i spożycia alkoholu, zastosowanego w poprzednich badaniach epidemiologicznych
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Antropometria (masa ciała)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Podczas wizyt studyjnych pracownicy naukowi będą oceniać masę ciała uczestników w kilogramach. Waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m2.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Antropometria (wysokość ciała)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Podczas wizyt studyjnych pracownicy naukowi będą oceniać wysokość ciała uczestników w metrach. Waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m2.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Antropometria (obwód talii)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Podczas wizyt studyjnych pracownicy naukowi będą oceniać obwód talii uczestników w metrach.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Antropometria (obwód bioder)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Podczas wizyt studyjnych pracownicy naukowi będą oceniać obwód bioder uczestników w metrach.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Antropometria (skład ciała)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Do oceny składu ciała wykorzystamy skalę Tanita MC-780 wykorzystującą impedancję bioelektryczną do rejestracji oporu, reaktancji, beztłuszczowej masy ciała (kg) i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Antropometria (wzrost i masa ciała podawane przez pacjenta)
Ramy czasowe: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 12
Wzrost (kilogramy) i masa ciała (metry) podawany przez osobę za pośrednictwem ankiety internetowej. Waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m2.
miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 12
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Podczas wizyt studyjnych pracownicy naukowi dokonają oceny ciśnienia rozkurczowego i skurczowego krwi za pomocą automatycznego ciśnieniomierza (Dinamap – Carescape V100, GE Pacific).
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zachowania zdrowotne (jakość diety 1 – przesiewacz diety)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Oceniono za pomocą 37-elementowego narzędzia przesiewowego diety opracowanego i zatwierdzonego w Singapurze
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Zachowania zdrowotne (jakość diety 2 – Kwestionariusz Częstotliwości Wyżywienia ad hoc)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Zmodyfikowany, 7-elementowy Kwestionariusz Częstotliwości Wyżywienia (ad hoc) oceniający jakość diety
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Profil metaboliczny krwi (stężenie albumin, kreatyniny, DHEA-S, HbA1c, hsCRP, TC, HDL, TG, obliczone LDL, losowa glukoza i pełna morfologia krwi)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Podczas wizyt studyjnych pracownicy naukowi będą pobierać próbkę krwi żylnej nie na czczo w celu oceny następujących wskaźników krwi: albumina, kreatynina, DHEA-S, HbA1c, hsCRP, panel lipidowy (wyliczany TC, HDL, TG i LDL), losowa glukoza, i pełną morfologię krwi.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Profil metaboliczny krwi (spożycie pokarmu i stan zdrowia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Bezpośrednio przed pobraniem krwi uczestnicy zostaną zapytani o ostatni posiłek oraz o to, czy źle się czują (lub chorowali w ciągu ostatnich kilku dni), gdyż ma to wpływ na wyniki badań krwi.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Oceniane przy użyciu następującej pozycji: „Czy powiedziałbyś, że Twoje zdrowie ogólnie jest…” (Doskonałe / Bardzo dobre / Przeciętne / Słabe)
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Zmiana stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Oceniane za pomocą następującej pozycji: „Czy w porównaniu z 3 miesiącami temu, powiedziałbyś, że Twoje zdrowie jest teraz…” (Lepiej / Gorzej / Mniej więcej tak samo)
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cele badawcze: Socjodemograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek, płeć, pochodzenie etniczne, stan cywilny, aktualny stan zatrudnienia, zawód, ukończone lata nauki, rodzaj zakwaterowania i dochód gospodarstwa domowego
Linia bazowa
Cele badawcze: Osobowość (kwestionariusz osobowości Wielkiej Piątki)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Osobowości Wielkiej Piątki – krótki. Kwestionariusz mierzy pięć cech (ekstrawersja, ugodowość, otwartość, sumienność i neurotyczność) i składa się z 20 pozycji ułożonych w proste zdania oceniane w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Linia bazowa
Aplikacja LvL UP: Dostęp do czujników smartfona (aktywność fizyczna)
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Czujnik: Akcelerometr. Typ danych: Kategoryczne (siedzenie, stanie, chodzenie, w pojeździe, bieganie lub jazda na rowerze).
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Aplikacja LvL UP: Dostęp do czujników smartfona (stan połączenia Wi-Fi)
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Czujnik: Wi-Fi. Typ danych: Kategoryczne (połączone/rozłączone) i String (nazwa sieci).
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Aplikacja LvL UP: Dostęp do czujników smartfona (sieci Wi-Fi w zasięgu)
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Czujnik: Wi-Fi. Typ danych: Ciąg (nazwa i identyfikatory urządzeń pobliskich punktów dostępu Wi-Fi).
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Aplikacja LvL UP: Dostęp do czujników smartfona (skanowanie Bluetooth)
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Czujnik: Bluetooth. Typ danych: Ciąg (nazwa i identyfikatory urządzeń w pobliżu).
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Aplikacja LvL UP: Dostęp do czujników smartfona (% poziomu naładowania baterii i stanu ładowania)
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Czujnik: Stan baterii. Typ danych: Float reprezentujący poziom naładowania baterii i Kategoryczny (ładowanie/rozładowanie/brak).
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Aplikacja LvL UP: Dostęp do czujników smartfona (włączanie/wyłączanie ekranu)
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Czujnik: zdarzenia na ekranie. Typ danych: Binarny (wł./wył.).
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Aplikacja LvL UP: Dostęp do czujników smartfona (metadane połączeń i SMS-ów)
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Czujnik: dzienniki połączeń/SMS-ów. Typ danych: Stringi (zawierające skrót liczby), czas, czas trwania połączenia/długość tekstu.
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Aplikacja LvL UP: dostęp do czujników smartfona (użycie aplikacji i nazwa aplikacji z powiadomień i działań)
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Czujnik: użycie aplikacji. Typ danych: Ciąg/kategoryczny (społecznościowe, rozrywkowe, komunikacyjne itp.).
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Aplikacja LvL UP: Dostęp do czujników smartfona (liczba kroków)
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Czujnik: krokomierz. Typ danych: liczba całkowita.
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Aplikacja LvL UP: Dostęp do czujników smartfona (jasność)
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Czujnik: Jasność ekranu. Typ danych: liczba całkowita.
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Aplikacja LvL UP: dostęp do czujników smartfona (breeze audio)
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Czujnik: mikrofon audio. Typ danych: plik audio podczas korzystania z Breeze (narzędzie do powolnego oddychania).
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Aplikacja LvL UP: dostęp do danych Apple Healthkit i Google Fit
Ramy czasowe: W sposób ciągły przez cały okres badania (tj. oceniany codziennie przez 12 miesięcy) i do 1 roku przed rozpoczęciem badania
Obejmuje następujące typy danych: aktywność, słuch, parametry życiowe, odżywianie, mobilność, uważność i sen, treningi
W sposób ciągły przez cały okres badania (tj. oceniany codziennie przez 12 miesięcy) i do 1 roku przed rozpoczęciem badania
Ocena procesu: Kwestionariusz wiedzy zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Znajomość zasad aktywności fizycznej i diety (ad hoc)
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Ocena procesu: Kwestionariusz etapów zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Gotowość do zmiany nawyków związanych z aktywnością fizyczną, odżywianiem i zdrowiem psychicznym
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Ocena procesu: Ankieta wyjścia (satysfakcja i nieoczekiwane konsekwencje)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ankieta wyjścia badająca satysfakcję z interwencji i nieoczekiwane konsekwencje udziału w badaniu, wypełniana po intensywnej fazie interwencji (6 miesięcy) lub wcześniej, jeśli uczestnik się wycofa.
Miesiąc 6
Ocena procesu: Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Uczestnicy zostaną zapytani: „Jak pewny jesteś, że możesz wprowadzić zmiany w swoim stylu życia? (wcale nie pewny/trochę pewny/dość pewny/dość pewny/bardzo pewny siebie)
Miesiąc 6
Ocena procesu (tylko uczestnicy grupy interwencyjnej): Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Skala dająca globalny obraz subiektywnych ocen aplikacji LvL UP. Całkowity wynik w skali użyteczności Systemu jest obliczany procentowo i mieści się w zakresie od 0 do 100. Doskonały wynik 100% oznacza nieskazitelną użyteczność i wyjątkowe doświadczenie użytkownika.
Miesiąc 1
Ocena procesu (tylko uczestnicy grupy interwencyjnej): Inwentaryzacja sojuszu sesji
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3
Mierzy działający sojusz pomiędzy uczestnikiem a trenerem cyfrowym (aplikacja LvL UP) / MI. Całkowity wynik waha się od 12 do 84, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej pozytywną ocenę działającego sojuszu.
Miesiąc 1, miesiąc 3
Ocena procesu (trenerzy ludzcy): Indeks poradnictwa w zakresie zmiany zachowania
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6
System kodowania behawioralnego zaprojektowany do pomiaru wierności terapii na potrzeby wywiadu motywacyjnego
Miesiąc 3, miesiąc 6
Ocena procesu (tylko uczestnicy grupy interwencyjnej): UMars
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ocena przez użytkownika jakości aplikacji mZdrowie, obejmująca następujące domeny: Zaangażowanie, Funkcjonalność, Estetyka, Informacja, Jakość aplikacji, Subiektywna jakość aplikacji. Wszystkie pozycje oceniane są w 5-punktowej skali (1 – niedostateczny, 2 – słaby, 3 – akceptowalny, 4 – dobry, 5 – doskonały).
Miesiąc 6
Ocena procesu (tylko uczestnicy grupy interwencyjnej): Wywiad
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Wywiad oceniający proces z podzbiorem uczestników badających mechanizmy działania, kontekst i wdrażanie
Miesiąc 9
Ocena procesu (tylko uczestnicy grupy interwencyjnej): Ankieta wsparcia LvL UP Buddy
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6
Ankieta ad hoc mająca na celu sprawdzenie, w jakim stopniu partner oferował wsparcie podczas całej interwencji (np. liczba wykonanych zadań wsparcia)
Miesiąc 3, miesiąc 6
Ocena procesu (tylko uczestnicy LvL UP Buddy): Ankieta LvL UP Buddy
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6
Ankieta ad hoc mająca na celu zbadanie relacji między znajomymi a uczestnikami (np. rodziną, partnerem itp.) oraz zakresu, w jakim kumpel oferował wsparcie podczas całej interwencji (np. liczba wykonanych zadań wsparcia)
Miesiąc 3, miesiąc 6
Ocena procesu (tylko uczestnicy LvL UP Buddy): Zameldowanie w aplikacji LvL UP Buddy WhatsApp
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 miesięcy
Cotygodniowa ankieta ad hoc za pośrednictwem WhatsApp, aby sprawdzić, czy LvL UP Buddies wykonali swoje zadania wsparcia przydzielone na dany tydzień
Co tydzień przez 6 miesięcy
Ocena procesu (zespół badawczy): Notatki terenowe
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres badania (tj. 12 miesięcy)
Rejestrowanie wszelkich istotnych informacji, które mogą mieć wpływ na przebieg badania lub jego wyniki
Nieprzerwanie przez cały okres badania (tj. 12 miesięcy)
Cele badawcze: Wykorzystanie cyfrowych technologii zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczącego przeszłego/obecnego korzystania z urządzeń do noszenia i uczestnictwa w cyfrowych programach zdrowotnych (ad hoc)
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Cele badawcze: Zaangażowanie w pracę (Kwestionariusz Upośledzenia Produktywności Pracy i Aktywności)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Ocenia się za pomocą Kwestionariusza Zaburzeń Produktywności Pracy i Aktywności (WPAI) w pięciopunktowej skali. W przypadku trzech pierwszych pozycji odpowiedzią jest liczba godzin (np. ile godzin opuściłeś w pracy w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu problemów zdrowotnych?). W przypadku dwóch ostatnich pozycji punktacja odbywa się w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza „moje zdrowie w ogóle nie miało wpływu na moją produktywność w pracy i zdolność do wykonywania codziennych czynności”, a 10 oznacza „moje zdrowie miało wpływ na moją produktywność w pracy i zdolność do całkowitego wykonywania codziennych czynności”.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Cele badawcze: Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Wykorzystanie opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Cele badawcze: Zmiany klimatyczne i wpływ na zachowania zdrowotne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Badanie ad hoc oceniające poglądy uczestników na temat zmian klimatycznych i ich postrzeganego wpływu na zachowania zdrowotne
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Aplikacja LvL UP: Czas reakcji
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Sygnatura czasowa wysłania wiadomości przez aplikację do uczestnika oraz sygnatura czasowa udzielenia przez uczestnika odpowiedzi
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Aplikacja LvL UP: Czas korzystania z aplikacji
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Miara czasu pokazująca, jak długo dana osoba miała otwartą aplikację
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Aplikacja LvL UP: Rzeczywiste wykorzystanie komponentów aplikacji
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Znaczniki czasu połączone z wszelkimi interakcjami uczestnika z elementami interwencji (sesje coachingowe, lifehacki, Breeze, dziennikarstwo)
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Aplikacja LvL UP: zastosowanie tematu / podtematu coachingowego
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Z jakich tematów coachingowych korzystał uczestnik
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Aplikacja LvL UP: Tury konwersacyjne
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Liczba odpowiedzi uczestnika podzielona przez liczbę tur konwersacyjnych oferowanych przez chatbota aplikacji
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Aplikacja LvL UP: użycie Breeze (narzędzie do powolnego oddychania).
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Nagrania audio krótkich poleceń głosowych i oddychania podczas korzystania z „Breeze” (narzędzie do powolnego oddychania)
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Aplikacja LvL UP: Dostęp do czujników smartfona (lokalizacja – zaciemniona)
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Czujnik: GPS. Typ danych: Float.
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Aplikacja LvL UP: Dostęp do czujników smartfona (rodzaje lokalizacji)
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Czujnik: Apple SensorKit. Typ danych: Kategoryczne (praca, dom, siłownia).
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Aplikacja LvL UP: Dostęp do czujników smartfona (surowy żyroskop)
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Czujnik: żyroskop. Typ danych: Float.
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Aplikacja LvL UP: Dostęp do czujników smartfona (surowy akcelerometr)
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Czujnik: Akcelerometr. Typ danych: Float.
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 12 miesięcy)
Ocena procesu (tylko uczestnicy grupy interwencyjnej): Wynik netto promotora
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Ocena obejmująca 1 pozycję w wyskakującym okienku w aplikacji: „Jak prawdopodobne jest, że poleciłbyś LvL UP znajomemu?” ocena od 0 (w ogóle mało prawdopodobne) do 10 (bardzo prawdopodobne).
Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Ocena procesu (tylko uczestnicy grupy interwencyjnej): Samoopisowy wskaźnik automatyzmu behawioralnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Ankieta ad hoc mająca na celu sprawdzenie, czy zachowania związane z interwencją (aktywność fizyczna, zdrowe odżywianie i wykonywanie ćwiczeń oddechowych) stały się automatyczne w trakcie badania
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore ETH Centre

Współpracownicy

Nanyang Technological University
ETH Zurich
National University of Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Falk Mueller-Riemenschneider, Professor, National University of Singapore
  • Główny śledczy: Tobias Kowatsch, Professor, ETH Zurich
  • Główny śledczy: Konstantina Griva, Professor, Nanyang Technological University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LvL UP Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj