Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška LvL UP: Posouzení účinnosti intervence mHealth

26. ledna 2026 aktualizováno: Singapore ETH Centre

Zkouška LvL UP: sekvenční, vícenásobné přiřazení, náhodně řízená 2 zkouška k posouzení účinnosti intervence smíšeného mobilního životního stylu

Nepřenosné nemoci (NCD), jako jsou kardiovaskulární onemocnění, cukrovka nebo rakovina, a běžné duševní poruchy (CMD), jako je deprese nebo úzkost, představují celosvětově primární příčiny úmrtí a invalidity, které způsobují velkou zdravotní a finanční zátěž. Životní styl chování, včetně fyzické aktivity, stravy, stresu a emoční regulace, kouření tabáku, konzumace alkoholu a spánku, jsou důležitými ovlivnitelnými rizikovými faktory spojenými s prevencí a léčbou jak NCD, tak CMD.

LvL UP je intervence mHealth zaměřená na prevenci NCD a CMD u dospělých z multietnické populace jihovýchodní Asie. Na základě předních rámců založených na důkazech a teorii v oblasti duševního zdraví a změny chování vyvinul multidisciplinární tým výzkumníků LvL UP jako holistický zásah zaměřený na tři základní pilíře: Více se hýbat, jíst dobře, méně stresovat.

Tato studie je zaměřena na (i) vyhodnocení účinnosti a nákladové efektivity LvL UP, intervence životního stylu mHealth pro prevenci NCD a CMD, a (ii) stanovení optimálního smíšeného přístupu v LvL UP, který vyvažuje efektivní personalizovanou podporu životního stylu s škálovatelnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou:

  • Navštivte místo studie na začátku a v měsíci 6, abyste dokončili hodnocení.
  • Dokončete online hodnocení v 1., 3., 9. a 12. měsíci.
  • Být zařazen do skupiny 1 (zásah) nebo skupiny 2 (srovnání).
  • Účastníci ve skupině 1 si stáhnou aplikaci LvL UP.
  • Účastníci ve skupině 1 kategorizovaní jako nereagující; v 1. měsíci začnou absolvovat šest motivačních pohovorů s koučováním a dále používat aplikaci LvL UP (LvL UP + MI).
  • Účastníci ve skupině 2 obdrží balíček se standardními zdroji životního stylu od Singapore Health Promotion Board.

Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin 1 nebo 2 (LvL UP nebo srovnání) v poměru 2:1 ve prospěch skupiny LvL UP. V 1. měsíci (bod rozhodnutí) budou účastníci ze skupiny LvL UP klasifikováni jako respondenti nebo nereagující na základě předem stanovených kritérií. Účastníci, kteří nereagují, budou znovu randomizováni se stejnou pravděpodobností (1:1) na jednu ze dvou podmínek druhé linie: (i) pokračování v počáteční intervenci (LvL UP) nebo (ii) další sezení podpory MI (LvL UP + MI). Výsledky pilotní studie LvL UP (NCT06360029) budou použity k informování o přizpůsobení proměnné (proměnných) pro studii (tj. k definování odpovědi/neodpovědi v 1. měsíci). Budou použity proměnné zapojení a hodnocení aplikace (např. počet komponent aplikace dokončených během prvních 4 týdnů, čisté skóre promotéra), efekty předběžné intervence (např. počáteční kladná odpověď) nebo kombinace těchto dvou.

Účastníci se také zúčastní hodnocení procesu na základě pokynů Rady pro lékařský výzkum Spojeného království, aby prozkoumali implementaci (proces, věrnost, dávka, přizpůsobení, dosah), mechanismy činnosti (zkušenosti a reakce účastníka na intervenci, mediátory, neočekávané cesty a důsledky) a kontextové faktory, které mohou ovlivnit implementaci a výsledky intervence. Metody budou zahrnovat kvalitativní a kvantitativní přístupy, včetně průzkumů, rozhovorů, analytických dat z webu a aplikací a přímého pozorování. Kromě toho byla do protokolu výzkumu přidána další opatření k řešení následujících výzkumných cílů (všechna relevantní opatření jsou popsána v části s výsledky):

A. Identifikovat nákladově nejefektivnější podmínku intervence ze společenského hlediska (např. samostatně hlášená absence z důvodu nemoci).

B. Prozkoumat časově proměnlivé a výchozí moderátory výsledků intervence (např. sociodemografické proměnné, osobnost).

C. Zkoumat udržení chování hodnocením výsledků intervence po šesti měsících sledování (tj. 12 měsíců po výchozím stavu).

D. Prozkoumat, která data senzoru smartphonu by mohla být účinná při předpovídání uživatelského stavu vnímavosti oznámení LvL UP (receptivita: pravděpodobnost zapojení s oznámením LvL UP, operacionalizovaná jako vyšší míra odezvy a kratší doba odezvy).

E. Prozkoumat, které signály (např. zvukové signály, vzorce používání) jsou nejužitečnější pro předpovídání přítomnosti subklinické deprese, úzkosti, stresu a/nebo jiných stavů duševního zdraví.

F. Ověření 7denního upraveného dotazníku frekvence jídla na základě doporučení My Healthy Plate od Singapore Health Promotion Board (HPB).

G. Vyvinout a vyhodnotit kontrolovaný model předpovědi nereagujícího uživatele / předpovědi opuštění pomocí retrospektivních dat interakce uživatelů s aplikací ze zkušebního období.

H. Prozkoumat názory na klima a změnu klimatu a posoudit jejich vnímaný dopad (včetně dopadu na zdravotní chování).

Studie byla navržena tak, aby porovnala základní a 6měsíční změnu duševní pohody mezi LvL UP (A+B) a srovnávacím stavem a mezi LvL UP + adaptivní MI (A+C) oproti srovnávacímu stavu (primární cíl). U obou srovnání předpokládáme, že velikost účinku (Cohenovo d) pro pohodu je 0,3 a míra respondérů na intervenci ve fázi 1 (LvL UP) je 50 %. Velikost účinku byla odhadnuta na základě agregace dat z pěti metaanalýz intervencí mHealth a jejich uváděného dopadu na duševní pohodu účastníka. K dosažení mezního výkonu alespoň 80 % s oboustrannou chybovostí typu I 5 % pro každý výsledek bude zapotřebí 458 účastníků; po nedávném odhadu metaanalýzy pro digitální zdravotní intervence trvající déle než 8 týdnů jsme dále tlumili 73% udržení, což zaokrouhluje číslo na konečnou velikost vzorku 650. Proto bude 217 účastníků randomizováno do srovnávací podmínky a 433 účastníků bude randomizováno tak, aby začali s intervencí 1. stupně (LvL UP), z nichž odhadujeme, že asi 217 účastníků (50 % nereagujících) bude znovu randomizováno do buď pokračujte s LvL UP nebo přijměte MI ve fázi 2 (LvL UP + adaptivní MI). Účastníci randomizovaní do skupiny 1 (LvL UP) jsou požádáni, aby nominovali kamaráda LvL UP, který se zúčastní hodnocení procesu. Celková velikost vzorku je tedy 1 073 (650 jako hlavní účastníci a 423 jako LvL UP Buddies). Výše uvedené výpočty velikosti vzorku mohou být upřesněny na základě výsledků pilotní studie LvL UP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1061

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138602
        • Singapore ETH Center
      • Singapore, Singapur, 117549
        • Saw Swee Hock School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

i) ve věku 21 až 59 let,

(ii) singapurští občané, osoby s trvalým pobytem nebo cizinci pobývající v Singapuru na dlouhodobé průkazy se zbývající dobou platnosti alespoň 1 rok,

(iii) plánování pobytu v Singapuru po dobu trvání studie (způsobilí účastníci mohou podnikat sporadické cesty do zámoří, pokud nejsou v rozporu s osobními studijními návštěvami),

(iv) znalost angličtiny (aplikace LvL UP je v současnosti dostupná pouze v angličtině),

(v) majitelé chytrého telefonu (minimální požadavky: iOS verze 12.4 a Android verze 8) s přístupem k internetu,

(vi) schopen poskytnout informovaný souhlas a

vii) identifikovány jako „v riziku“ rozvoje nepřenosných nemocí a/nebo běžných duševních poruch.

Kritéria vyloučení:

(i) s diagnózou jednoho z následujících chronických onemocnění: srdeční onemocnění (např. srdeční infarkt a mrtvice), rakovina, chronická respirační onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc a astma), diabetes (typ 1 nebo typ 2) nebo chronická onemocnění ledvin.

ii) s diagnózou jedné z následujících duševních poruch: velké depresivní poruchy (deprese), bipolární poruchy, poruchy příjmu potravy, posttraumatická stresová porucha (PTSD), úzkostné poruchy, závažná porucha osobnosti, poruchy užívání návykových látek nebo jiné diagnostikované duševní poruchy odborníkem na duševní zdraví.

(iii) těhotná, (iv) v současné době užíváte léky předepsané pro vysoký krevní tlak nebo vysokou hladinu glukózy v krvi.

(v) minulí nebo současní uživatelé LvL UP, včetně účastníků pilotní studie LvL UP (NCT06360029) nebo studie HAPPY (Zkouška využití lidského potenciálu a zlepšení rozpětí zdraví u žen a jejich dětí).

(vi) se již účastníte nebo plánujete účastnit se zkoušky LvL UP jako „LvL UP Buddy“.

(vii) zapsali se nebo plánují zapsat se do jiné výzkumné intervenční studie životního stylu před nebo během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LvL UP
Stažení a používání aplikace LvL UP
Behaviorální: LvL UP

Aplikace LvL UP obsahuje čtyři složky intervence životního stylu soustředěné kolem tří hlavních pilířů, Move More (fyzická aktivita), Eat Well (zdravá výživa) a Stress Less (duševní pohoda), a to následovně: (i) zdraví zprostředkované konverzačním agentem koučování v oblasti gramotnosti, (ii) každodenní „Life Hacks“ (návrhy na zdravé návyky), (iii) terapeutické nástroje včetně krokového sledování aktivity, deníku jídla a deníku a (iv) gamifikovaný trénink pomalého dýchání (Breeze). Tyto komponenty jsou dodávány pomocí inovativního přístupu k zapojení, který kombinuje vyprávění příběhů, MI, zpětnou vazbu o pokroku, adaptivní upozornění just-in-time a gamifikace.

V rámci registrace do aplikace LvL UP jsou účastníci požádáni, aby nominovali 'LvL UP Buddy' (např. přítele, člena rodiny nebo manžela), který jim poskytne další podporu. Od kamarádů se očekává, že budou plnit různé úkoly, jako je posílání povzbudivých zpráv nebo zapojení do aktivit souvisejících s intervencí společně s účastníkem.
Experimentální: LvL UP + MI
Stažení a používání aplikace LvL UP + účast na podpůrných relacích motivačních pohovorů
Behaviorální: LvL UP + MI

Po 4 týdnech budou účastníci kategorizovaní jako nereagující ze skupiny LvL UP znovu randomizováni do podmínek druhé fáze: (i) pokračování v počáteční intervenci (LvL UP) nebo (ii) další motivační rozhovory provedené lidmi (MI ) relace podpory (LvL UP + MI). Relace informované o MI pro osoby, které nereagují, se budou skládat ze čtyř relací poskytovaných přes WhatsApp, které budou trvat 30 až 40 minut. Obsah podpory bude zahrnovat různé strategie založené na MI, jako je použití rámce zeptej se-nabízej-zeptej se a strategické využití komunikačních dovedností (otevřené otázky, úvahy, afirmace a shrnutí) podle čtyř procesů MI:

  • Zapojení (podpora spolupráce a důvěra ve vztah výzkumného personálu a uživatele)
  • Focusing (konverzace zaměřená na změny životního stylu)
  • Vyvolání (vyvolání a posílení motivace účastníků ke změnám životního stylu) a
  • Plánování (když je účastník připraven, závazek ke změně plánu zaměřeného na osvojení si zdravého životního stylu).
Aktivní komparátor: Srovnání
Získávání zdrojů zdravého životního stylu a duševní pohody od singapurské rady pro podporu zdraví
Behaviorální: Srovnání
Účastníci randomizovaní do srovnávacích podmínek obdrží studijní balíček obsahující obsah fyzické aktivity, stravy a duševní pohody extrahovaný ze stávajících zdrojů Health Promotion Board (HPB). HPB (https://hpb.gov.sg/) byla založena v roce 2001 a je vládní organizací pod ministerstvem zdravotnictví, která se zavázala podporovat zdravý život v Singapuru. HPB's organizuje programy podpory zdraví a prevence nemocí pokrývající různé oblasti zdraví. Zdroje vyvinuté HPB byly vybrány jako srovnávací, protože se jedná o celonárodní zdravotnické zdroje v Singapuru, které pokrývají domény LvL UP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní pohoda (Warwick-Edinburghská škála duševní pohody)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Hodnotí se pomocí Warwick-Edinburghské škály duševní pohody (WEMWBS-14). Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší hodnoty značí vyšší duševní pohodu.
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní pohoda (index blahobytu Světové zdravotnické organizace)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Hodnotí se pomocí indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší pohodu.
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Duševní zdraví (deprese – dotazník o zdraví pacienta-9)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Hodnoceno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Skóre 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, 20-27 jsou rozsahy pro žádnou, mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Duševní zdraví (stres – škála Kessler Psychological Distress Scale)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Hodnoceno pomocí Kesslerovy škály psychologické tísně (K6). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úroveň psychického utrpení.
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Kvalita života související se zdravím (Evropská kvalita života 5 dimenzí a 5 úrovní verze)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Posouzeno pomocí evropské verze kvality života 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L). Popisný systém EQ-5D-5L s 5 zdravotními dimenzemi (Pohyblivost, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest / nepohodlí, Úzkost / deprese) zahrnuje 5 kategorií odezvy žádný problém, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. . Zdravotní stavy se skórují, aby se získal index EQ-5D-5L pomocí skórovacího algoritmu ze sady hodnot odvozených z úkolů oceňování provedených se vzorky obecné populace.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Zdravotní chování (fyzická aktivita – Mezinárodní dotazník fyzické aktivity)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Hodnoceno pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-long). Výsledky mohou být hlášeny v kategoriích (nízké úrovně aktivity, střední úrovně aktivity nebo vysoké úrovně aktivity) nebo jako spojitá proměnná (MET minuty týdně).
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Zdravotní chování (kroky – založené na chytrém telefonu)
Časové okno: Po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Kroky založené na smartphonu
Po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Zdravotní chování (spánek – Pittsburghský index kvality spánku)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
Hodnotí se pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na akutnější poruchy spánku.
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
Zdravotní chování (kouření a konzumace alkoholu – ad hoc dotazník)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
Hodnoceno pomocí krátkého kvantitativního průzkumu o kouření a konzumaci alkoholu použitého v předchozích epidemiologických studiích
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
Antropometrie (tělesná hmotnost)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Během studijních návštěv budou výzkumní pracovníci hodnotit tělesnou hmotnost účastníků v kilogramech. Hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m2.
Výchozí stav, měsíc 6
Antropometrie (výška těla)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Během studijních návštěv budou výzkumní pracovníci posuzovat tělesnou výšku účastníků v metrech. Hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m2.
Výchozí stav, měsíc 6
Antropometrie (obvod pasu)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Během studijních návštěv budou výzkumní pracovníci hodnotit obvod pasu účastníků v metrech.
Výchozí stav, měsíc 6
Antropometrie (obvod boků)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Během studijních návštěv budou výzkumní pracovníci hodnotit obvod boků účastníků v metrech.
Výchozí stav, měsíc 6
Antropometrie (složení těla)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
K posouzení tělesného složení použijeme váhu Tanita MC-780 využívající bioelektrickou impedanci k registraci odporu, reaktance, svalové hmoty (kg) a procenta tělesného tuku.
Výchozí stav, měsíc 6
Antropometrie (vlastně hlášená výška a váha)
Časové okno: měsíc 1, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 12
Vlastní výška (kilogramy) a hmotnost (metry) prostřednictvím online průzkumu. Hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m2.
měsíc 1, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 12
Klidový krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Během studijních návštěv budou výzkumní pracovníci hodnotit diastolický a systolický krevní tlak pomocí automatického monitoru krevního tlaku (Dinamap - Carescape V100, GE Pacific).
Výchozí stav, měsíc 6
Zdravotní chování (kvalita stravy 1 – kontrola stravy)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Hodnoceno pomocí 37-položkového dietního screeneru vyvinutého a ověřeného v Singapuru
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Zdravotní chování (kvalita stravy 2 – ad hoc dotazník frekvence jídla)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Upravený 7-položkový dotazník frekvence jídla (ad hoc) hodnotící kvalitu stravy
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Metabolický profil krve (koncentrace albuminu, kreatininu, DHEA-S, HbA1c, hsCRP, TC, HDL, TG, vypočteno LDL, náhodná glukóza a úplný krevní obraz)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Během studijních návštěv budou výzkumní pracovníci odebírat vzorek venózní krve mimo lačnění, aby vyhodnotili následující krevní markery: albumin, kreatinin, DHEA-S, HbA1c, hsCRP, lipidový panel (vypočteno TC, HDL, TG a LDL), náhodná glukóza, a plný krevní obraz.
Výchozí stav, měsíc 6
Metabolický profil krve (příjem potravy a zdravotní stav)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Bezprostředně před odběrem krve budou účastníci dotázáni na jejich poslední příjem potravy a na to, zda je jim nevolno (nebo jim bylo v posledních dnech špatně), protože to má vliv na výsledky krevních testů.
Výchozí stav, měsíc 6
Zdravotní stav, který sám uvedl
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Hodnotí se pomocí následující položky: „Řekl byste, že vaše zdraví je obecně...“ (Výborné / Velmi dobré / Slušné / Špatné)
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Změna zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Posouzeno pomocí následující položky: „Ve srovnání se stavem před 3 měsíci byste řekli, že vaše zdraví je nyní...“ (Lepší / Horší / Přibližně stejné)
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkumné cíle: Sociodemografické
Časové okno: Základní linie
Věk, pohlaví, etnická příslušnost, rodinný stav, aktuální zaměstnanecký stav, povolání, ukončené roky vzdělání, typ ubytování a příjem domácnosti
Základní linie
Průzkumné cíle: Osobnost (Big 5 Personality Questionnaire)
Časové okno: Základní linie
Hodnoceno pomocí dotazníku Big 5 Personality Questionnaire – krátké. Dotazník měří pět vlastností (extraverze, přívětivost, otevřenost, svědomitost a neuroticismus) a skládá se z 20 položek strukturovaných jako jednoduché věty hodnocené na Likertově škále 5 bodů v rozmezí od 1 (naprosto nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím).
Základní linie
Aplikace LvL UP: Přístup k senzorům smartphonu (fyzická aktivita)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Senzor: Akcelerometr. Typ dat: Kategorický (sed, stání, chůze, ve vozidle, běh nebo jízda na kole) .
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Aplikace LvL UP: Přístup k senzorům smartphonu (stav připojení WiFi)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Senzor: WiFi. Typ dat: Categorical (připojeno/odpojeno) a String (název sítě).
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Aplikace LvL UP: Přístup k senzorům smartphonu (sítě WiFi v dosahu)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Senzor: WiFi. Typ dat: Řetězec (název a ID zařízení blízkých přístupových bodů WiFi).
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Aplikace LvL UP: Přístup k senzorům smartphonu (skenování bluetooth)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Senzor: Bluetooth. Typ dat: Řetězec (název a ID zařízení blízkých zařízení).
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Aplikace LvL UP: Přístup k senzorům smartphonu (% nabití baterie a stav nabíjení)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Senzor: Stav baterie. Typ dat: Float představující úroveň baterie a Categorical (nabíjení/vybíjení/žádné).
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Aplikace LvL UP: Přístup k senzorům smartphonu (zapnutí/vypnutí obrazovky)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Senzor: Události na obrazovce. Typ dat: Binární (zapnuto/vypnuto).
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Aplikace LvL UP: Přístup k senzorům smartphonu (metadata volání a SMS)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Senzor: Protokoly hovorů/SMS. Typ dat: Řetězce (obsahující hash čísla), čas, délka hovoru / délka textu.
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Aplikace LvL UP: Přístup k senzorům smartphonu (použití aplikace a název aplikace z oznámení a akcí)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Senzor: Využití aplikace. Typ dat: Řetězec/kategorie (sociální, zábavní, komunikační atd.).
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Aplikace LvL UP: Přístup k senzorům smartphonu (počet kroků)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Senzor: Krokoměr. Typ dat: Integer.
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Aplikace LvL UP: Přístup k senzorům smartphonu (jas)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Senzor: Jas obrazovky. Typ dat: Integer.
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Aplikace LvL UP: Přístup k senzorům smartphonu (vzdušný zvuk)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Senzor: Audio Mic. Typ dat: Zvukový soubor během používání Breeze (nástroj pro pomalé dýchání).
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Aplikace LvL UP: Přístup k datům Apple Healthkit a Google Fit
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců) a až 1 rok před zahájením studie
Včetně následujících datových typů: aktivita, sluch, vitální funkce, výživa, mobilita, všímavost a spánek, cvičení
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců) a až 1 rok před zahájením studie
Hodnocení procesu: Dotazník zdravotní gramotnosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Znalost fyzické aktivity a dietních zásad (ad hoc)
Výchozí stav, měsíc 6
Vyhodnocení procesu: Dotazník fází změny
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Připravenost změnit návyky fyzické aktivity, stravování a duševní pohody
Výchozí stav, měsíc 6
Hodnocení procesu: výstupní průzkum (spokojenost a neočekávané důsledky)
Časové okno: 6. měsíc
Výstupní průzkum zjišťující spokojenost s intervencí a neočekávané důsledky účasti ve studii, který má být dokončen po intenzivní fázi intervence (6 měsíců) nebo dříve, pokud účastník odstoupí.
6. měsíc
Hodnocení procesu: Vlastní účinnost
Časové okno: 6. měsíc
Účastníci budou dotázáni: „Jak jste si jisti, že můžete změnit svůj životní styl? (vůbec ne sebevědomý / mírně sebevědomý / poněkud sebevědomý / docela jistý / extrémně jistý)
6. měsíc
Hodnocení procesu (pouze účastníci intervenční skupiny): Škála použitelnosti systému
Časové okno: Měsíc 1
Stupnice poskytující globální pohled na subjektivní hodnocení směrem k aplikaci LvL UP. Celkové skóre stupnice použitelnosti systému se vypočítá jako procento v rozsahu od 0 do 100. Perfektní skóre 100 % znamená bezchybnou použitelnost a výjimečný uživatelský zážitek.
Měsíc 1
Vyhodnocení procesu (pouze účastníci intervenční skupiny): Inventář aliance relace
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3
Měří pracovní spojenectví mezi účastníkem a digitálním (aplikace LvL UP) / MI trenérem. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší hodnoty znamenají pozitivnější hodnocení pracovní aliance.
Měsíc 1, měsíc 3
Hodnocení procesu (lidští koučové): Poradenský index změny chování
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6
Systém kódování chování určený k měření věrnosti léčby pro motivační rozhovory
Měsíc 3, měsíc 6
Vyhodnocení procesu (pouze účastníci zásahové skupiny): UMars
Časové okno: 6. měsíc
Uživatelské hodnocení kvality aplikací mHealth, včetně následujících domén: zapojení, funkčnost, estetika, informace, kvalita aplikací, subjektivní kvalita aplikace. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové škále (1-nedostatečné, 2-špatné, 3-přijatelné, 4-dobré a 5-výborné).
6. měsíc
Hodnocení procesu (pouze účastníci intervenční skupiny): Rozhovor
Časové okno: Měsíc 9
Proces evaluačního rozhovoru pro podskupinu účastníků zkoumající mechanismy akce, kontext a implementaci
Měsíc 9
Vyhodnocení procesu (pouze účastníci intervenční skupiny): Průzkum podpory LvL UP Buddy
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6
Průzkum ad hoc s cílem prozkoumat, do jaké míry kamarád nabízel podporu v průběhu intervence (např. počet dokončených úkolů podpory)
Měsíc 3, měsíc 6
Hodnocení procesu (pouze účastníci LvL UP Buddy): Průzkum LvL UP Buddy
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6
Průzkum ad hoc ke zkoumání vztahu mezi kamarády a účastníky (např. rodina, partner atd.) a rozsah, v jakém kamarád nabízel podporu během intervence (např. počet dokončených podpůrných úkolů)
Měsíc 3, měsíc 6
Vyhodnocení procesu (pouze účastníci LvL UP Buddy): LvL UP Buddy WhatsApp Check-in
Časové okno: Každý týden po dobu 6 měsíců
Ad hoc týdenní průzkum přes WhatsApp, aby se zjistilo, zda LvL UP Buddies dokončili své úkoly podpory přidělené na tento týden
Každý týden po dobu 6 měsíců
Hodnocení procesu (Výzkumný tým): Poznámky k terénu
Časové okno: Nepřetržitě po celou dobu studia (tj. 12 měsíců)
Zaznamenat jakékoli významné informace, které mohou ovlivnit průběh nebo výsledky pokusu
Nepřetržitě po celou dobu studia (tj. 12 měsíců)
Průzkumné cíle: Využití digitálních zdravotnických technologií
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Posouzeno pomocí dotazníku o minulém/současném používání nositelných zařízení a účasti v programech digitálního zdraví (ad hoc)
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Průzkumné cíle: Pracovní nasazení (dotazník o produktivitě práce a snížení aktivity)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Hodnotí se pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI), pětipoložkové škály. U první tři položky je odpověď počet hodin (např. kolik hodin jste během posledních 3 měsíců zameškali v práci kvůli problémům spojeným s vaším zdravím?). Poslední dvě položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 10, přičemž 1 znamená „mé zdraví vůbec neovlivnilo mou produktivitu práce a schopnost vykonávat běžné denní činnosti“ a 10 znamená „mé zdraví ovlivnilo mou produktivitu práce a schopnost plně vykonávat běžné denní činnosti“.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Průzkumné cíle: Využití zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Využití zdravotní péče za poslední tři měsíce
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Průzkumné cíle: Změna klimatu a účinky na chování v oblasti zdraví
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Ad hoc průzkum hodnotící názory účastníků na změnu klimatu a její vnímaný dopad na zdravotní chování
Výchozí stav, měsíc 6
Aplikace LvL UP: Doba odezvy
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Časové razítko, kdy aplikace účastníkovi odeslala zprávu, a časové razítko, kdy účastník odpověděl
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Aplikace LvL UP: Doba používání aplikace
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Časové měřítko, jak dlouho měl jednotlivec aplikaci otevřenou
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Aplikace LvL UP: Skutečné využití komponent aplikace
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Časová razítka v kombinaci s jakýmikoli interakcemi provedenými účastníkem s intervenčními složkami (koučovací sezení, life hacky, Breeze, žurnálování)
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Aplikace LvL UP: Použití tématu / podtémat koučování
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Jaká témata koučování účastník použil
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Aplikace LvL UP: Konverzační odbočky
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Počet odpovědí účastníka vydělený počtem konverzačních obratů nabízených chatbotem aplikace
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Aplikace LvL UP: Použití Breeze (nástroj pro pomalé dýchání).
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Zvukové záznamy krátkých hlasových příkazů a dýchání při použití „Breeze“ (nástroj pro pomalé dýchání)
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Aplikace LvL UP: Přístup k senzorům smartphonu (poloha – zatemněno)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Senzor: GPS. Typ dat: Float.
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Aplikace LvL UP: Přístup k senzorům smartphonu (typy polohy)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Senzor: Apple SensorKit. Typ dat: Kategorický (práce, domov, posilovna).
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Aplikace LvL UP: Přístup k senzorům smartphonu (surový gyroskop)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Senzor: Gyroskop. Typ dat: Float.
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Aplikace LvL UP: Přístup k senzorům smartphonu (surový akcelerometr)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Senzor: Akcelerometr. Typ dat: Float.
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 12 měsíců)
Hodnocení procesu (pouze účastníci intervenční skupiny): Čisté skóre promotéra
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
Hodnocení 1 položky prostřednictvím vyskakovacího okna v aplikaci: "Jaká je pravděpodobnost, že byste doporučil LvL UP kamarádovi?" hodnocení mezi 0 (vůbec nepravděpodobné) a 10 (velmi pravděpodobné).
Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
Vyhodnocení procesu (pouze pro účastníky intervenční skupiny): Index automatizace chování v self-Report
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
Průzkum ad hoc, který má prozkoumat, zda se chování související s intervencemi (fyzická aktivita, zdravé stravování a procvičování dechových cvičení) stalo automatickým v průběhu studie
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore ETH Centre

Spolupracovníci

Nanyang Technological University
ETH Zurich
National University of Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Falk Mueller-Riemenschneider, Professor, National University of Singapore
  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Kowatsch, Professor, ETH Zurich
  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantina Griva, Professor, Nanyang Technological University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LvL UP Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit