El ensayo LvL UP: evaluación de la eficacia de una intervención de mHealth
El ensayo LvL UP: un ensayo controlado aleatorio, secuencial, de asignaciones múltiples para evaluar la eficacia de una intervención de estilo de vida móvil combinada
Las enfermedades no transmisibles (ENT), como las enfermedades cardiovasculares, la diabetes o el cáncer, y los trastornos mentales comunes (CMD), como la depresión o la ansiedad, representan las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo y causan importantes cargas sanitarias y financieras. Los hábitos de vida, incluida la actividad física, la dieta, el estrés y la regulación emocional, el tabaquismo, el consumo de alcohol y el sueño, son importantes factores de riesgo modificables asociados con la prevención y el tratamiento de las ENT y las TMC.
LvL UP es una intervención de mHealth destinada a prevenir las ENT y las CMD en adultos de poblaciones multiétnicas del sudeste asiático. Sobre la base de marcos líderes basados en evidencia y teoría en las áreas de salud mental y cambio de comportamiento, un equipo multidisciplinario de investigadores desarrolló LvL UP como una intervención holística centrada en tres pilares centrales: moverse más, comer bien y estresarse menos.
Este estudio tiene como objetivo (i) evaluar la efectividad y la rentabilidad de LvL UP, una intervención de estilo de vida mHealth para la prevención de ENT y CMD, y (ii) establecer el enfoque combinado óptimo en LvL UP que equilibra el apoyo efectivo y personalizado al estilo de vida con escalabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes:
- Visite el sitio del estudio al inicio y al mes 6 para completar las evaluaciones.
- Complete las evaluaciones en línea en los meses 1, 3, 9 y 12.
- Ser asignado al grupo 1 (intervención) o al grupo 2 (comparación).
- Los participantes del grupo 1 descargarán la aplicación LvL UP.
- Los participantes del grupo 1 se clasificaron como no respondedores; en el mes 1 comenzará a recibir seis sesiones de coaching de entrevistas motivacionales además de continuar usando la aplicación LvL UP (LvL UP + MI).
- Los participantes del grupo 2 recibirán un paquete con recursos de estilo de vida estándar de la Junta de Promoción de la Salud de Singapur.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos 1 o 2 (LvL UP o comparación) siguiendo una proporción de 2:1 que favorece al grupo LvL UP. En el mes 1 (punto de decisión), los participantes del grupo LvL UP se clasificarán como respondedores o no respondedores según criterios preespecificados. Los participantes que no respondieron serán reasignados al azar con igual probabilidad (1:1) a una de las dos condiciones de segunda línea: (i) continuar con la intervención inicial (LvL UP) o (ii) sesiones adicionales de apoyo de IM (LvL UP) +MI). Los resultados del estudio piloto LvL UP (NCT06360029) se utilizarán para informar las variables de adaptación para el ensayo (es decir, para definir respuesta/no respuesta en el mes 1). Se utilizarán variables de participación y evaluación de la aplicación (p. ej., número de componentes de la aplicación completados durante las primeras 4 semanas, puntaje neto del promotor), efectos preliminares de la intervención (p. ej., respuesta positiva inicial) o una combinación de los dos.
Los participantes también participarán en una evaluación de proceso informada por las pautas del Consejo de Investigación Médica del Reino Unido para explorar la implementación (proceso, fidelidad, dosis, adaptaciones, alcance), mecanismos de acción (experiencia del participante y respuesta a la intervención, mediadores, vías inesperadas y consecuencias). y factores contextuales que pueden afectar los resultados de la implementación y la intervención. Los métodos implicarán enfoques cualitativos y cuantitativos, incluidas encuestas, entrevistas, datos analíticos basados en la web y en aplicaciones, y observación directa. Además, se han agregado otras medidas al protocolo de investigación para abordar los siguientes objetivos exploratorios (todas las medidas relevantes se describen en la sección de resultados):
A. Identificar la condición de intervención más rentable desde la perspectiva social (p. ej., ausencia por enfermedad autoinformada).
B. Explorar moderadores de referencia y que varían en el tiempo sobre los resultados de la intervención (p. ej., variables sociodemográficas, personalidad).
C. Investigar el mantenimiento de la conducta mediante la evaluación de los resultados de la intervención a los seis meses de seguimiento (es decir, 12 meses después del inicio).
D. Investigar qué datos de los sensores del teléfono inteligente podrían ser efectivos para predecir el estado de receptividad del usuario a las notificaciones LvL UP (receptividad: la probabilidad de interactuar con una notificación LvL UP, operacionalizada como una mayor tasa de respuesta y un menor tiempo de respuesta).
E. Investigar qué señales (p. ej., señales de audio, patrones de uso) son más útiles para predecir la presencia de depresión subclínica, ansiedad, estrés y/u otras afecciones de salud mental.
F. Validar un cuestionario de frecuencia alimentaria modificado de 7 días basado en las recomendaciones de My Healthy Plate de la Junta de Promoción de la Salud de Singapur (HPB).
G. Desarrollar y evaluar un modelo supervisado de predicción de abandonos/no respondedores utilizando datos retrospectivos de participación de la aplicación del usuario del ensayo.
H. Explorar puntos de vista sobre el clima y el cambio climático y evaluar su impacto percibido (incluido el impacto en los comportamientos de salud).
El estudio fue diseñado para comparar el cambio inicial a 6 meses en el bienestar mental entre LvL UP (A+B) y la condición de comparación y entre LvL UP + IM adaptativo (A+C) versus la condición de comparación (objetivo principal). Para ambas comparaciones, asumimos que el tamaño del efecto (d de Cohen) para el bienestar es 0,3 y que la tasa de respuesta a la intervención en etapa 1 (LvL UP) es del 50%. El tamaño del efecto se estimó agregando datos de cinco metanálisis sobre intervenciones de mHealth y su impacto informado en el bienestar mental de los participantes. Para obtener un poder marginal de al menos el 80 % con una tasa de error tipo I de dos colas del 5 % para cada resultado, se necesitarán 458 participantes; Además, amortiguamos la retención del 73 % siguiendo una estimación de metanálisis reciente para intervenciones de salud digital que duraron más de 8 semanas, redondeando el número para un tamaño de muestra final de 650. Por lo tanto, 217 participantes serán asignados al azar a la condición de comparación y 433 participantes serán asignados al azar para comenzar con la intervención de etapa 1 (LvL UP), de los cuales estimamos que alrededor de 217 participantes (50% de los que no respondieron) serán reasignados al azar a cualquiera de los dos. continuar con LvL UP o recibir MI en la etapa 2 (LvL UP + MI adaptativo). A los participantes asignados al azar al grupo 1 (LvL UP) se les pide que nominen un LvL UP Buddy, que participará en la evaluación del proceso. El tamaño total de la muestra es, por tanto, de 1.073 (650 como participantes principales y 423 como LvL UP Buddies). Los cálculos del tamaño de la muestra anteriores podrían perfeccionarse en función de los resultados del estudio piloto LvL UP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 138602
- Singapore ETH Center
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Singapore, Singapur, 117549
- Saw Swee Hock School of Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(i) entre 21 y 59 años,
(ii) ciudadanos de Singapur, residentes permanentes o extranjeros que residen en Singapur con pases de larga duración con al menos 1 año de validez restante,
(iii) planea residir en Singapur durante la duración del estudio (los participantes elegibles pueden realizar viajes esporádicos al extranjero, siempre que no entren en conflicto con las visitas de estudio en persona),
(iv) dominio del inglés (la aplicación LvL UP actualmente solo está disponible en inglés),
(v) propietarios de un teléfono inteligente (requisitos mínimos: iOS versión 12.4 y Android versión 8) con acceso a Internet,
(vi) capaz de proporcionar consentimiento informado, y
(vii) identificados como "en riesgo" de desarrollar enfermedades no transmisibles y/o trastornos mentales comunes.
Criterios de exclusión:
(i) diagnosticado con una de las siguientes enfermedades crónicas: enfermedad cardíaca (por ejemplo, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular), cáncer, enfermedades respiratorias crónicas (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstruida crónica y asma), diabetes (tipo 1 o tipo 2) o crónica nefropatía.
(ii) diagnosticado con uno de los siguientes trastornos mentales: trastornos depresivos mayores (depresión), trastorno bipolar, trastornos alimentarios, trastorno de estrés postraumático (TEPT), trastornos de ansiedad, trastorno de personalidad grave, trastornos por uso de sustancias u otras afecciones de salud mental diagnosticadas por un profesional de la salud mental.
(iii) embarazada, (iv) actualmente tomando medicamentos recetados para la presión arterial alta o niveles altos de glucosa en sangre.
(v) usuarios anteriores o actuales de LvL UP, incluidos los participantes del ensayo piloto de LvL UP (NCT06360029) o del ensayo HAPPY (ensayo de aprovechamiento del potencial humano y mejora de la salud en mujeres y sus hijos).
(vi) ya participa o planea participar en la prueba de LvL UP como "compañero de LvL UP".
(vii) inscrito o planea inscribirse en otro estudio de investigación de intervención en el estilo de vida antes o durante el período del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Subir nivel
Descarga y uso de la aplicación LvL UP
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La aplicación LvL UP incluye cuatro componentes de intervención en el estilo de vida centrados en tres pilares centrales, Move More (actividad física), Eat Well (nutrición saludable) y Stress Less (bienestar mental), de la siguiente manera: (i) salud brindada por agentes conversacionales sesiones de entrenamiento de alfabetización, (ii) "Life Hacks" diarios (sugerencias de hábitos saludables), (iii) herramientas terapéuticas que incluyen un rastreador de actividad basado en pasos, un diario de alimentos y un diario y (iv) entrenamiento de respiración ludificado a ritmo lento (Breeze). Estos componentes se entregan utilizando un enfoque de participación innovador que combina narración, MI, comentarios sobre el progreso, notificaciones adaptables justo a tiempo y gamificación. Como parte de la incorporación de la aplicación LvL UP, se pide a los participantes que nominen a un "compañero de LvL UP" (por ejemplo, un amigo, familiar o cónyuge) para brindar apoyo adicional. Se espera que los compañeros completen diferentes tareas, como enviar mensajes de aliento o participar en actividades relacionadas con la intervención junto con el participante. |
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Experimental: Subir nivel + MI
Descargar y utilizar la aplicación LvL UP + participar en sesiones de apoyo de entrevistas motivacionales
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Después de 4 semanas, los participantes clasificados como no respondedores del grupo LvL UP serán reasignados al azar a condiciones de segunda etapa: (i) continuar con la intervención inicial (LvL UP) o (ii) entrevistas motivacionales adicionales realizadas por humanos (MI ) sesiones de soporte (LvL UP + MI). Las sesiones informadas por MI para quienes no respondieron consistirán en cuatro sesiones impartidas a través de WhatsApp, con una duración de entre 30 y 40 minutos. El contenido del apoyo incluirá varias estrategias basadas en IM, como el uso del marco de preguntar-ofertar-preguntar y el uso estratégico de habilidades de comunicación (preguntas abiertas, reflexiones, afirmaciones y resúmenes) según cuatro procesos de IM:
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Comparador activo: Comparación
Recibir recursos sobre estilos de vida saludables y bienestar mental de la Junta de Promoción de la Salud de Singapur
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Los participantes asignados al azar a la condición de comparación recibirán un paquete de estudio que incluye contenido sobre actividad física, dieta y bienestar mental extraído de los recursos existentes de la Junta de Promoción de la Salud (HPB).
Establecida en 2001, la HPB (https://hpb.gov.sg/) es una organización gubernamental dependiente del Ministerio de Salud comprometida con la promoción de una vida saludable en Singapur.
HPB organiza programas de promoción de la salud y prevención de enfermedades que cubren diversos ámbitos de la salud.
Los recursos desarrollados por HPB se seleccionaron como comparador porque son los recursos de salud a nivel nacional en Singapur que cubren los dominios de LvL UP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar mental (Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
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Evaluado mediante la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS-14).
La puntuación total oscila entre 14 y 70, y los valores más altos indican un mayor bienestar mental.
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Línea de base, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar subjetivo (Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
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Evaluado mediante el Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5).
La puntuación total oscila entre 0 y 25, donde los valores más altos indican un mayor bienestar.
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Línea de base, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
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Salud mental (depresión - Cuestionario de salud del paciente-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
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Evaluado mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9.
La puntuación total oscila entre 0 y 27.
Las puntuaciones de 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, 20-27 son los rangos para ninguna depresión, leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
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Línea de base, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
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Salud mental (estrés - Escala de malestar psicológico de Kessler)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
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Evaluado mediante la Escala de angustia psicológica de Kessler (K6).
La puntuación total oscila entre 10 y 50, y los valores más altos indican niveles más altos de angustia psicológica.
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Línea de base, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
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Calidad de vida relacionada con la salud (Calidad de vida europea, 5 dimensiones, versión de 5 niveles)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
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Evaluado utilizando la versión europea de 5 niveles de calidad de vida 5 dimensiones (EQ-5D-5L).
El sistema descriptivo EQ-5D-5L de 5 dimensiones de salud (Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor/malestar, Ansiedad/depresión) incluye 5 categorías de respuesta de ningún problema, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos .
Los estados de salud se califican para obtener el índice EQ-5D-5L utilizando un algoritmo de puntuación a partir de un conjunto de valores derivado de tareas de valoración realizadas con muestras de la población general.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
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Comportamientos de salud (actividad física - Cuestionario Internacional de Actividad Física)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
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Evaluado mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-long).
Los resultados se pueden informar en categorías (niveles de actividad bajos, niveles de actividad moderados o niveles de actividad altos) o como una variable continua (minutos MET por semana).
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Línea de base, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
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Comportamientos de salud (pasos - basados en teléfonos inteligentes)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Pasos basados en teléfonos inteligentes
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Durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Comportamientos de salud (sueño - Índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12
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Evaluado mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
La puntuación total oscila entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican alteraciones del sueño más agudas.
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Línea de base, mes 6, mes 12
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Comportamientos de salud (tabaquismo y consumo de alcohol - cuestionario ad hoc)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12
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Evaluado mediante una breve encuesta cantidad-frecuencia sobre tabaquismo y consumo de alcohol utilizada en estudios epidemiológicos anteriores
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Línea de base, mes 6, mes 12
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Antropometría (peso corporal)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Durante las visitas de estudio, el personal de investigación evaluará el peso corporal de los participantes en kilogramos.
El peso y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal (IMC) en kg/m2.
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Línea de base, mes 6
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Antropometría (altura corporal)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Durante las visitas de estudio, el personal de investigación evaluará la altura corporal de los participantes en metros.
El peso y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal (IMC) en kg/m2.
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Línea de base, mes 6
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Antropometría (circunferencia de la cintura)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Durante las visitas de estudio, el personal de investigación evaluará la circunferencia de la cintura de los participantes en metros.
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Línea de base, mes 6
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Antropometría (circunferencia de la cadera)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Durante las visitas de estudio, el personal de investigación evaluará la circunferencia de la cadera de los participantes en metros.
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Línea de base, mes 6
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Antropometría (composición corporal)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Para evaluar la composición corporal utilizaremos una báscula Tanita MC-780 que utiliza impedancia bioeléctrica para registrar resistencia, reactancia, masa corporal magra (kg) y porcentaje de grasa corporal.
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Línea de base, mes 6
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Antropometría (altura y peso autoinformados)
Periodo de tiempo: mes 1, mes 3, mes 9, mes 12
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Altura (kilogramos) y peso (metros) autoinformados mediante encuesta online.
El peso y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal (IMC) en kg/m2.
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mes 1, mes 3, mes 9, mes 12
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Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Durante las visitas del estudio, el personal de investigación evaluará la presión arterial diastólica y sistólica utilizando un monitor de presión arterial automatizado (Dinamap - Carescape V100, GE Pacific).
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Línea de base, mes 6
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Comportamientos de salud (calidad de la dieta 1 - evaluador de dieta)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
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Evaluado mediante un evaluador de dieta de 37 elementos desarrollado y validado en Singapur
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Línea de base, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
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Comportamientos de salud (calidad de la dieta 2 - Cuestionario ad hoc de frecuencia alimentaria)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
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Cuestionario de frecuencia alimentaria modificado de 7 ítems (ad hoc) que evalúa la calidad de la dieta
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Línea de base, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
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Perfil metabólico en sangre (concentración de albúmina, creatinina, DHEA-S, HbA1c, hsCRP, TC, HDL, TG, LDL calculada, glucosa aleatoria y hemograma completo)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Durante las visitas del estudio, el personal de investigación recolectará una muestra de sangre venosa sin ayunas para evaluar los siguientes marcadores sanguíneos: albúmina, creatinina, DHEA-S, HbA1c, hsCRP, panel de lípidos (calculado por CT, HDL, TG y LDL), glucosa aleatoria, y hemograma completo.
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Línea de base, mes 6
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Perfil metabólico sanguíneo (ingesta de alimentos y estado de salud)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Inmediatamente antes del procedimiento de extracción de sangre, se preguntará a los participantes sobre su última ingesta de alimentos y si se sienten enfermos (o han estado enfermos en los últimos días), ya que esto tiene un impacto en los resultados de los análisis de sangre.
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Línea de base, mes 6
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Estado de salud autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
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Se evalúa mediante el siguiente ítem: “¿Diría que su salud en general es…” (Excelente / Muy buena / Regular / Mala)
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
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Cambio en el estado de salud.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
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Evaluado mediante el siguiente ítem: "En comparación con hace 3 meses, diría que su salud ahora es..." (Mejor/Peor/Más o menos igual)
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivos exploratorios: Sociodemográficos
Periodo de tiempo: Base
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Edad, sexo, origen étnico, estado civil, situación laboral actual, ocupación, años completos de educación, tipo de alojamiento e ingresos del hogar.
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Base
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Objetivos exploratorios: Personalidad (Cuestionario de los 5 grandes de personalidad)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado mediante el Cuestionario de personalidad de los 5 grandes: breve.
El cuestionario mide cinco rasgos (extraversión, amabilidad, apertura, escrupulosidad y neuroticismo) y consta de 20 ítems estructurados como oraciones simples calificadas en la escala Likert de 5 puntos, que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
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Base
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Aplicación LvL UP: acceso a sensores de teléfonos inteligentes (actividad física)
Periodo de tiempo: De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Sensor: Acelerómetro.
Tipo de datos: Categórico (sentado, de pie, caminando, en un vehículo, corriendo o en bicicleta).
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De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Aplicación LvL UP: acceso a los sensores del teléfono inteligente (estado de conexión WiFi)
Periodo de tiempo: De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Sensor: Wi-Fi.
Tipo de datos: Categórico (conectado/desconectado) y String (nombre de la red).
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De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Aplicación LvL UP: acceso a sensores de teléfonos inteligentes (redes WiFi dentro del alcance)
Periodo de tiempo: De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Sensor: Wi-Fi.
Tipo de datos: Cadena (nombre e ID de dispositivo de puntos de acceso WiFi cercanos).
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De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Aplicación LvL UP: acceso a los sensores del teléfono inteligente (escaneo por bluetooth)
Periodo de tiempo: De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Sensor: Bluetooth.
Tipo de datos: Cadena (nombre e ID de dispositivos cercanos).
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De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Aplicación LvL UP: acceso a los sensores del teléfono inteligente (% de nivel de batería y estado de carga)
Periodo de tiempo: De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Sensor: Estado de la batería.
Tipo de datos: Flotante que representa el nivel de la batería y Categórico (cargando/descargando/ninguno).
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De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Aplicación LvL UP: acceso a los sensores del teléfono inteligente (pantalla encendida/apagada)
Periodo de tiempo: De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Sensor: Eventos de pantalla.
Tipo de datos: Binario (activado/desactivado).
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De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Aplicación LvL UP: acceso a sensores de teléfonos inteligentes (metadatos de llamadas y SMS)
Periodo de tiempo: De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Sensor: Registros de llamadas/SMS.
Tipo de datos: cadenas (que contienen hash de número), hora, duración de la llamada/longitud del texto.
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De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Aplicación LvL UP: acceso a los sensores del teléfono inteligente (uso de la aplicación y nombre de la aplicación desde notificaciones y acciones)
Periodo de tiempo: De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Sensor: uso de la aplicación.
Tipo de datos: Cadena/Categórico (social, entretenimiento, comunicación, etc.).
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De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Aplicación LvL UP: acceso a los sensores del teléfono inteligente (recuento de pasos)
Periodo de tiempo: De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Sensor: Podómetro.
Tipo de datos: entero.
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De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Aplicación LvL UP: acceso a los sensores del teléfono inteligente (brillo)
Periodo de tiempo: De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Sensor: Brillo de la pantalla.
Tipo de datos: entero.
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De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Aplicación LvL UP: acceso a sensores de teléfonos inteligentes (audio brisa)
Periodo de tiempo: De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Sensor: micrófono de audio.
Tipo de datos: archivo de audio durante el uso de Breeze (herramienta de respiración lenta).
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De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Aplicación LvL UP: acceso a datos de Apple Healthkit y Google Fit
Periodo de tiempo: De forma continua durante todo el período del estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses) y hasta 1 año antes del inicio del estudio.
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Incluyendo los siguientes tipos de datos: actividad, audición, signos vitales, nutrición, movilidad, atención plena y sueño, entrenamientos.
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De forma continua durante todo el período del estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses) y hasta 1 año antes del inicio del estudio.
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Evaluación del proceso: Cuestionario de alfabetización sanitaria.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Conocimiento de actividad física y pautas dietéticas (ad hoc)
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Línea de base, mes 6
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Evaluación de procesos: Cuestionario de etapas de cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Disposición para cambiar los hábitos de actividad física, alimentación y bienestar mental.
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Línea de base, mes 6
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Evaluación del proceso: Encuesta de salida (satisfacción y consecuencias inesperadas)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Encuesta de salida que explora la satisfacción con la intervención y las consecuencias inesperadas de participar en el ensayo, que se completará después de la fase intensiva de la intervención (6 meses) o antes si un participante se retira.
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Mes 6
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Evaluación del proceso: Autoeficacia
Periodo de tiempo: Mes 6
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Se preguntará a los participantes: "¿Qué tan seguro está de que puede realizar cambios en sus hábitos de vida?
(nada confiado / ligeramente confiado / algo confiado / bastante confiado / extremadamente confiado)
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Mes 6
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Evaluación del proceso (solo participantes del grupo de intervención): escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Mes 1
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Escala que ofrece una visión global de las valoraciones subjetivas hacia la aplicación LvL UP.
La puntuación total de la escala de usabilidad del sistema se calcula como un porcentaje, que oscila entre 0 y 100.
Una puntuación perfecta del 100% significa una usabilidad impecable y una experiencia de usuario excepcional.
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Mes 1
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Evaluación del proceso (solo participantes del grupo de intervención): Inventario de alianzas de sesión
Periodo de tiempo: Mes 1, mes 3
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Mide la alianza de trabajo entre participante y digital (aplicación LvL UP) / MI coach.
La puntuación total oscila entre 12 y 84, y los valores más altos indican una calificación más positiva de la alianza de trabajo.
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Mes 1, mes 3
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Evaluación de procesos (coachers humanos): Índice de Consejería para el Cambio de Comportamiento
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6
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Sistema de codificación conductual diseñado para medir la fidelidad al tratamiento para entrevistas motivacionales
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Mes 3, mes 6
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Evaluación de procesos (solo participantes del grupo de intervención): UMars
Periodo de tiempo: Mes 6
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Evaluación del usuario de la calidad de las aplicaciones de mHealth, incluidos los siguientes dominios: participación, funcionalidad, estética, información, calidad de la aplicación, calidad subjetiva de la aplicación.
Todos los ítems se evalúan en una escala de 5 puntos (1-inadecuado, 2-malo, 3-aceptable, 4-bueno y 5-excelente).
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Mes 6
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Evaluación del proceso (solo participantes del grupo de intervención): Entrevista
Periodo de tiempo: Mes 9
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Entrevista de evaluación del proceso para un subconjunto de participantes que exploran mecanismos de acción, contexto e implementación.
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Mes 9
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Evaluación del proceso (solo participantes del grupo de intervención): encuesta de apoyo de amigos de LvL UP
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6
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Encuesta ad hoc para explorar en qué medida el compañero ofreció apoyo durante la intervención (p. ej., número de tareas de apoyo completadas)
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Mes 3, mes 6
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Evaluación del proceso (solo participantes de LvL UP Buddy): Encuesta de LvL UP Buddy
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6
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Encuesta ad hoc para explorar la relación entre amigos y participantes (p. ej., familia, pareja, etc.) y en qué medida el amigo ofreció apoyo durante la intervención (p. ej., número de tareas de apoyo completadas)
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Mes 3, mes 6
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Evaluación del proceso (solo participantes de LvL UP Buddy): Registro de WhatsApp de LvL UP Buddy
Periodo de tiempo: Cada semana durante 6 meses.
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Encuesta semanal ad hoc vía WhatsApp para comprobar si los LvL UP Buddies han completado sus tareas de soporte asignadas para la semana.
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Cada semana durante 6 meses.
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Evaluación de procesos (Equipo de investigación): Notas de campo
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, 12 meses)
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Registrar cualquier información notable que pueda afectar la realización o los resultados del ensayo.
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Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, 12 meses)
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Objetivos exploratorios: uso de tecnologías sanitarias digitales.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 9, mes 12
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Evaluado mediante un cuestionario sobre el uso pasado/actual de dispositivos portátiles y la participación en programas de salud digitales (ad hoc)
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Línea de base, mes 6, mes 9, mes 12
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Objetivos exploratorios: Compromiso laboral (Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
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Evaluado mediante el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI), una escala de cinco ítems.
Para los tres primeros ítems, la respuesta es el número de horas (por ejemplo, durante los últimos 3 meses, ¿cuántas horas faltó al trabajo debido a problemas asociados con su salud?).
Los dos últimos ítems se califican en una escala que va del 1 al 10, donde 1 es "mi salud no afectó en absoluto mi productividad laboral ni mi capacidad para realizar actividades diarias regulares" y 10 es "mi salud afectó mi productividad laboral y capacidad de realizar por completo las actividades diarias habituales".
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
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Objetivos exploratorios: utilización de la atención sanitaria.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
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Utilización de la atención sanitaria en los últimos tres meses
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
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Objetivos exploratorios: Cambio climático y efectos en los comportamientos de salud.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Encuesta ad hoc que evalúa las opiniones de los participantes sobre el cambio climático y su impacto percibido en los comportamientos de salud.
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Línea de base, mes 6
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Aplicación LvL UP: tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Marca de tiempo cuando la aplicación envió un mensaje al participante y la marca de tiempo cuando el participante proporcionó una respuesta
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De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Aplicación LvL UP: duración del uso de la aplicación
Periodo de tiempo: De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Medida de tiempo de cuánto tiempo un individuo tuvo la aplicación abierta
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De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Aplicación LvL UP: uso real de los componentes de la aplicación
Periodo de tiempo: De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Marcas de tiempo combinadas con cualquier interacción realizada por el participante con los componentes de la intervención (sesiones de entrenamiento, trucos de vida, Breeze, diario)
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De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Aplicación LvL UP: uso de temas/subtemas de coaching
Periodo de tiempo: De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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¿Qué temas de coaching fueron utilizados por el participante?
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De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Aplicación LvL UP: turnos conversacionales
Periodo de tiempo: De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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El número de respuestas de un participante dividido por el número de turnos de conversación que ofrece el chatbot de la aplicación.
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De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Aplicación LvL UP: uso de Breeze (herramienta de respiración a ritmo lento)
Periodo de tiempo: De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Grabaciones de audio de comandos de voz cortos y respiración cuando se usa "Breeze" (herramienta de respiración lenta)
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De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Aplicación LvL UP: acceso a sensores de teléfonos inteligentes (ubicación - ofuscada)
Periodo de tiempo: De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Sensor: GPS. Tipo de datos: flotante.
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De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Aplicación LvL UP: acceso a sensores de teléfonos inteligentes (tipos de ubicación)
Periodo de tiempo: De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Sensor: Kit de sensores Apple.
Tipo de datos: Categórico (trabajo, hogar, gimnasio).
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De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Aplicación LvL UP: acceso a sensores de teléfonos inteligentes (giroscopio sin formato)
Periodo de tiempo: De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Sensor: Giroscopio.
Tipo de datos: flotante.
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De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Aplicación LvL UP: acceso a sensores de teléfonos inteligentes (acelerómetro sin formato)
Periodo de tiempo: De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Sensor: Acelerómetro.
Tipo de datos: flotante.
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De forma continua durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 12 meses)
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Evaluación del proceso (solo participantes del grupo de intervención): puntaje neto del promotor
Periodo de tiempo: Mes 1, mes 3, mes 6
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Calificación de 1 elemento a través de una ventana emergente en la aplicación: "¿Qué probabilidades hay de que recomiendes LvL UP a un amigo?"
calificación entre 0 (nada probable) y 10 (muy probable).
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Mes 1, mes 3, mes 6
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Evaluación del proceso (solo participantes del grupo de intervención): Índice de automaticidad conductual de autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 3, mes 6, mes 12
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Una encuesta ad hoc para explorar si los comportamientos relacionados con la intervención (actividad física, alimentación saludable y práctica de ejercicios de respiración) se han vuelto automáticos a lo largo del estudio.
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Línea de base, mes 1, mes 3, mes 6, mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Falk Mueller-Riemenschneider, Professor, National University of Singapore
- Investigador principal: Tobias Kowatsch, Professor, ETH Zurich
- Investigador principal: Konstantina Griva, Professor, Nanyang Technological University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, Moore L, O'Cathain A, Tinati T, Wight D, Baird J. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ. 2015 Mar 19;350:h1258. doi: 10.1136/bmj.h1258.
- Yan X, Ghosh P, Chakraborty B. Sample size calculation based on precision for pilot sequential multiple assignment randomized trial (SMART). Biom J. 2021 Feb;63(2):247-271. doi: 10.1002/bimj.201900364. Epub 2020 Jun 11.
- Castro O, Mair JL, Salamanca-Sanabria A, Alattas A, Keller R, Zheng S, Jabir A, Lin X, Frese BF, Lim CS, Santhanam P, van Dam RM, Car J, Lee J, Tai ES, Fleisch E, von Wangenheim F, Tudor Car L, Muller-Riemenschneider F, Kowatsch T. Development of "LvL UP 1.0": a smartphone-based, conversational agent-delivered holistic lifestyle intervention for the prevention of non-communicable diseases and common mental disorders. Front Digit Health. 2023 May 10;5:1039171. doi: 10.3389/fdgth.2023.1039171. eCollection 2023.
- Jabir AI, Lin X, Martinengo L, Sharp G, Theng YL, Tudor Car L. Attrition in Conversational Agent-Delivered Mental Health Interventions: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2024 Feb 27;26:e48168. doi: 10.2196/48168.
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- LvL UP Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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