LvL UP 시험: 모바일 헬스 중재의 효과 평가

참가자는 다음을 수행합니다.

• 평가를 완료하려면 기준 시점과 6개월차에 연구 현장을 방문하세요.
• 1, 3, 9, 12개월차에 온라인 평가를 완료하세요.
• 그룹 1(개입) 또는 그룹 2(비교)에 할당됩니다.
• 그룹 1의 참가자는 LvL UP 앱을 다운로드하게 됩니다.
• 비응답자로 분류된 그룹 1의 참가자; 1개월차에는 LvL UP 앱(LvL UP + MI)을 계속 사용하는 것 외에도 동기 부여 면접 코칭 세션 6회를 받기 시작합니다.
• 그룹 2의 참가자는 싱가포르 건강증진위원회로부터 표준 라이프스타일 자원이 포함된 패키지를 받게 됩니다.

참가자는 LvL UP 그룹에 유리한 2:1 비율에 따라 그룹 1 또는 2(LvL UP 또는 비교)에 무작위로 할당됩니다. 1개월(결정 시점)에 LvL UP 그룹의 참가자는 미리 지정된 기준에 따라 응답자 또는 비응답자로 분류됩니다. 무응답 참가자는 두 가지 2차 조건 중 하나에 동일한 확률(1:1)로 다시 무작위 배정됩니다. (i) 초기 개입 계속(LvL UP) 또는 (ii) 추가 MI 지원 세션(LvL UP) + 미). LvL UP 파일럿 연구 결과(NCT06360029)는 시험에 대한 맞춤 변수를 알리는 데 사용됩니다(즉, 1개월의 반응/무반응을 정의하기 위해). 참여도 및 앱 평가 변수(예: 처음 4주 동안 완료된 앱 구성 요소 수, 순 추천 점수), 예비 개입 효과(예: 초기 긍정적 반응) 또는 이 둘의 조합이 사용됩니다.

참가자는 또한 구현(프로세스, 충실도, 복용량, 적응, 범위), 행동 메커니즘(참가자 경험 및 개입에 대한 반응, 중재자, 예상치 못한 경로 및 결과)을 탐색하기 위해 영국 의학 연구 위원회 지침에 따른 프로세스 평가에 참여하게 됩니다. , 구현 및 개입 결과에 영향을 미칠 수 있는 상황적 요인. 방법에는 설문조사, 인터뷰, 웹 기반 및 앱 기반 분석 데이터, 직접 관찰을 포함한 정성적 및 정량적 접근 방식이 수반됩니다. 또한 다음과 같은 탐구 목적을 해결하기 위해 연구 프로토콜에 다른 조치가 추가되었습니다(모든 관련 조치는 결과 섹션에 설명되어 있습니다).

A. 사회적 관점에서 가장 비용 효과적인 개입 조건을 식별합니다(예: 자가 보고된 질병 결근).

B. 개입 결과(예: 사회인구학적 변수, 성격)에 대한 시변 및 기준 조정자를 탐색합니다.

C. 6개월의 추적 관찰(즉, 기준 후 12개월)에 중재 결과를 평가하여 행동 유지를 조사합니다.

D. LvL UP 알림에 대한 사용자의 수용성 상태(수용성: LvL UP 알림에 참여할 가능성, 더 높은 응답률 및 감소된 응답 시간으로 운용됨)를 예측하는 데 어떤 스마트폰 센서 데이터가 효과적일 수 있는지 조사합니다.

E. 무증상 우울증, 불안, 스트레스 및/또는 기타 정신 건강 상태의 존재를 예측하는 데 가장 유용한 신호(예: 오디오 신호, 사용 패턴)를 조사합니다.

F. 싱가포르 건강증진위원회(HPB)의 나의 건강식 권장 사항을 기반으로 7일간 수정된 음식 빈도 설문지를 검증합니다.

G. 시험에서 얻은 회고적 사용자 앱 참여 데이터를 사용하여 감독된 무응답자/중단 예측 모델을 개발하고 평가합니다.

H. 기후 및 기후 변화에 대한 견해를 탐색하고 인지된 영향(건강 행동에 대한 영향 포함)을 평가합니다.

이 연구는 기준선을 LvL UP(A+B)과 비교 조건 사이, 그리고 LvL UP + 적응성 MI(A+C)와 비교 조건(1차 목표) 사이의 정신 웰빙의 6개월 변화와 비교하도록 힘을 얻었습니다. 두 비교 모두에서 웰빙에 대한 효과 크기(Cohen's d)는 0.3이고 1단계 개입(LvL UP)에 대한 응답자 비율은 50%로 가정합니다. 효과 크기는 모바일 헬스 개입에 대한 5가지 메타 분석 데이터와 참가자의 정신 건강에 미치는 보고된 영향을 종합하여 추정되었습니다. 각 결과에 대해 5%의 양측 제1종 오류율로 최소 80%의 한계 검정력을 얻으려면 458명의 참가자가 필요합니다. 우리는 8주 이상 지속되는 디지털 건강 개입에 대한 최근 메타 분석 추정에 따라 73% 유지율을 추가로 완충하여 최종 표본 크기 650명을 반올림했습니다. 따라서 217명의 참가자가 비교 조건에 무작위로 배정되고, 433명의 참가자가 1단계 중재(LvL UP)로 시작하도록 무작위로 배정되며, 그 중 약 217명의 참가자(50% 무응답자)가 두 가지 중 하나에 다시 무작위 배정될 것으로 추정됩니다. LvL UP을 계속하거나 2단계(LvL UP + 적응형 MI)에서 MI를 수신합니다. 그룹 1(LvL UP)에 무작위로 배정된 참가자는 프로세스 평가에 참여할 LvL UP 버디를 지명해야 합니다. 따라서 전체 표본 크기는 1,073명입니다(주 참가자 650명, LvL UP 친구 423명). 위의 표본 크기 계산은 LvL UP 파일럿 연구 결과를 기반으로 개선될 수 있습니다.