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ゲムシタビン +ドセタキセル +エプスタインバーウイルス（EBV）関連鼻咽頭癌（NPC）におけるトリパリマブ誘導

2026年6月19日 更新者：Stanford University

ゲムシタビンとドセタキセルとトーパリマブ（GDT）誘導のゲムシタビンとドセタキセルとトリパリマブ誘導の安全性、有効性研究の一部として、局所領域EBV関連の鼻咽頭癌（NPC）患者の治療的連続化学放射線療法の一部として

この研究の目的は、がんの人間の被験者における治験薬の安全性と有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University
        • 主任研究者：
          • A. Dimitrios Colevas, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 適格な疾患 /段階：局所的に進行したEBV陽性NPC（T3-4、任意のNまたは任意のT、N1-3。 NO M1）AJCC v 8ごと
  2. 以前の治療：NPCの場合は許可されていません
  3. 平均余命：少なくとも3か月
  4. 避妊の要件：性的に活発な出産可能性のある女性と男性の参加者は、トリパリマブによる治療中および最後の投与後4か月間、医学的に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
  5. ECOGパフォーマンスステータス0,1、または2

  6. 年齢：少なくとも18歳。

    治療の1日前の21日以内に得られたCBC/微分、適切な骨髄機能は次のように定義されています。

  7. 絶対好中球数（ANC）≥1,500細胞/mm3
  8. 血小板≥100,000細胞/mm3;

  9. ヘモグロビン≥8.0g/dL（注：HGB≥8.0g/dLを達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます。）;

    次のように定義される治療の1日前の21日以内に適切な肝機能：

  10. 合計ビリルビン≤1.5x施設ULN;

  11. ASTおよびALT≤1.5X制度ULN;

    次のように定義される治療の1日前の21日以内に適切な腎機能：

  12. 血清クレアチニン≤1.5mg/dLまたは計算または測定クレアチニンクリアランス（CC）≥50mL/min
  13. 出産可能性のある女性の治療の1日前の14日以内の血清妊娠陰性検査
  14. 理解する能力と、書かれたIRB承認されたインフォームドコンセント文書に個人的に署名する意欲。

除外基準：

  1. NPCの以前の全身性抗がん治療
  2. 重複するフィールドを必要とする頭頸部または地域への以前の放射線
  3. 抗がん治療、標準、代替、または調査の同時使用。
  4. この研究のエージェントに対するアレルギー反応の歴史
  5. PIの判断において免疫チェックポイント阻害のリスクを高める自己免疫疾患または臓器移植。
  6. 妊娠または母乳育児

  7. 次のように定義される重度の能動的併存疾患：

    • 主要な医学的または精神医学的疾患は、研究者の意見では、治療の完了とフォローアップを妨害するか、治療のリスクと潜在的な合併症の完全な理解を妨げるでしょう。
    • 過去6か月以内に不安定な狭心症および/または制御されていないうっ血性心不全。
    • 過去6か月以内の心筋梗塞。
    • 静脈内抗生物質を必要とする現在の急性細菌または真菌感染; IV抗生物質を投与されている患者または現在、感染が適切に治療または管理されていると評価されている経口抗生物質を服用していることに注意してください。
    • 慢性閉塞性肺疾患の悪化または入院または治療療法を必要とするその他の呼吸器疾患は、治療の1日前に30日以内に研究療法を排除します。
  8. 現在のCDC定義に基づいて、後天性免疫不足症候群（AIDS）。ただし、HIV検査はこのプロトコルへの参入には必要ないことに注意してください。 このプロトコルに関与する治療法は免疫抑制性が有意にある可能性があるため、このプロトコルからAIDSの患者を除外する必要性が必要です
  9. 難聴の患者は、補聴器または介入を必要とする、主に感覚的であると評価された患者（つまり、 臨床的に重要な方法で日常生活の活動を妨害する）;腫瘍関連の導電性難聴が許可されています
  10. ≥グレード2の末梢感覚神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゲムシタビン、ドセタキセル、カペシタビン
患者は、ゲムシタビン1000 mg/m2とドセタキセル75 mg/m2とトリパリマブ240 mgの3回のQ 21日サイクルを受け取り、その後70 Gyと同時の毎週のシスプラチン、40 mg/m2 〜7回の放射線を受け取ります。 650 mg/m2は1年間入札に加えてトリパリマブ240 mg Q 9の21日間用量。
薬：トーパリマブ
トーパリマブは、3サイクルで誘導化学療法レジメンと組み合わせて3週間ごとに240 mgを静脈内投与し、全体的な順次治療計画で指定されている放射線後のアジュバント治療として9サイクルのために投与されます。
放射線：化学放射線後の同時化学放射線と補助治療

放射線治療は、次のように、制度的なケアとサポートの基準を使用して、最後の誘導サイクルの1日目から3〜6週間後に開始されます。

強度変調放射線療法、70 Gy 33分率m-fで1日1回加えて、最大7回の用量で毎週シスプラチン40 mg/m2 IV。

同時化学放射線療法の完了後、カペシタビンは、次のように制度的基準のケアを使用して投与されます。

ケーペシタビン650 mg/m2 PO入札x 12か月後、放射線治療の終了後12〜16週間。 カペシタビンの用量削減と中止は、治療機関に適用される標準的なケアに応じています。

アジュバントトリパリマブ240 mg IV IV Q 21D x 9最大用量は、放射線の終了後12〜16週間後に、アジュバントカペシタビンの開始と同時に開始されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘導化学療法の完了率
時間枠：3年
誘導化学療法の完了率は、開始から12週間以内に化学免疫療法の3サイクルを完了する患者の割合として定義されています。 プロトコルが指定された用量削減と遅延を含む、計画どおりに3サイクルすべてを受信すると誘導のために完了が定義されます。 。
3年
放射線完了率
時間枠：3年
放射線完了率。放射線開始から8週間以内に特定の放射線を完了する患者の割合として定義されています。 放射線の完了は、計画された線量の放射線の完了として定義されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘導後の全体的な応答（ord）率
時間枠：3年
または、誘導化学療法開始から12週間以内に少なくともRECIST定義されたPRを達成した患者の割合として定義される誘導後の率。
3年
放射線後の完全な応答（CR）率
時間枠：3年
放射線後のCRレートは、放射線療法の終了後16週間以内にRECIST定義CRを達成した患者の割合として定義されています。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：A. Dimitrios Colevas, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月3日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月9日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月19日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-75587
  • NCI-2025-00939 (レジストリ識別子：National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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