Gemcitabina + docetaxel + indução de toripalimabe no vírus Epstein-Barr (EBV) carcinoma nasofaríngeo associado (NPC)

Critérios de inclusão:

1. Doença (s) / (s) (s) (s) (s) (s) estágio (s) (s) elegível (s): NPC positivo para EBV locorregionalmente avançado (T3-4, qualquer n ou qualquer t, n1-3. Sem m1) por AJCC v 8
2. Terapia anterior: nenhum para o NPC permitido
3. Expectativa de vida: 3 meses pelo menos
4. Requisitos de contracepção: Mulheres de potencial infantil e participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos devem concordar em usar um meio de controle de natalidade medicamente eficaz durante o tratamento com toripalimabe e por 4 meses após a última dose.
5. Status de desempenho do ECOG de 0,1, ou 2

6. Idade: pelo menos 18 anos.

   CBC/diferencial obtido dentro de 21 dias antes do dia 1 do tratamento, com função adequada da medula óssea definida da seguinte forma:

7. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/mm3
8. Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3;

9. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (Nota: o uso de transfusão ou outra intervenção para atingir HGB ≥ 8,0 g/dL é aceitável.);

   Função hepática adequada dentro de 21 dias antes do dia 1 do tratamento, definido da seguinte forma:

10. Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN institucional;

11. AST e ALT ≤ 1,5 x ULN institucional;

    Função renal adequada dentro de 21 dias antes do dia 1 do tratamento, definido da seguinte forma:

12. Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina calculada ou medida (CC) ≥ 50 ml/min
13. Teste de gravidez sérica negativa dentro de 14 dias antes do dia 1 do tratamento para mulheres de potencial de gravidez
14. Capacidade de entender e a disposição de assinar pessoalmente o documento de consentimento informado aprovado pelo IRB por escrito.

Critérios de exclusão:

1. Tratamento sistêmico anticâncer anterior para NPC
2. Radiação prévia para a região da cabeça e pescoço ou regiões necessitando de campos sobrepostos
3. Uso simultâneo de qualquer tratamento anti-câncer, padrão, alternativo ou investigacional.
4. História de reações alérgicas a qualquer agente neste estudo
5. Doença autoimune ou transplante de órgãos que, no julgamento do PI, aumentariam o risco de inibição do ponto de verificação imune.
6. Grávida ou amamentando

7. A comporbidade severa e ativa, definida da seguinte forma:

   • Principais doenças médicas ou psiquiátricas, que, na opinião do investigador, interfeririam na conclusão da terapia e do acompanhamento ou com o entendimento total dos riscos e possíveis complicações da terapia;
   • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva não controlada nos últimos 6 meses;
   • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses;
   • Infecção bacteriana aguda ou fúngica atual que requer antibióticos intravenosos; Observe que os pacientes que recebem antibióticos IV ou atualmente em antibióticos orais cuja infecção é avaliada como tratada ou controlada adequadamente são elegíveis.
   • Exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requer hospitalização ou impedindo a terapia do estudo dentro de 30 dias antes do primeiro dia do tratamento;
8. Síndrome da Imune Deficiência Adquirida (AIDS) com base na definição atual do CDC; Observe, no entanto, que o teste de HIV não é necessário para a entrada neste protocolo. A necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é necessária porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser significativamente imunossupressores
9. Pacientes com perda auditiva avaliados como principalmente de natureza neurossensorial, exigindo um aparelho auditivo ou intervenção (ou seja, interferir de maneira clinicamente significativa com as atividades da vida diária); Uma perda auditiva condutora relacionada ao tumor é permitida
10. ≥ grau 2 neuropatia sensorial periférica